Bula do Reliev para o Paciente

RELIEV®

60%

diatrizoato de meglumina

Solução injetável estéril – 600 mg/mL

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Reliev 60%

Meio de Contraste Iodado Iônico

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

diatrizoato de meglumina ……………………………........…......................……………..60,00 g

Excipientes: edetato cálcico de sódio, fosfato monossódico, água para injeção q.s.p 100 mL.

Cada mL contém 280 mg de iodo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do

organismo quando os raios-X sozinhos não fornece resolução suficiente para este fim.

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretantdo e

boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem

ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma multiplo, insuficiencia renal ou

hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de

alergia.

Em caso de gravidez e lactação – Classificado na categoria B. Caso o produto seja utilizado por

mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do

meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista.

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma

medicação. O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar

alteração quimica. Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer

medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das

biguanidas, onde se destaca a metformina. Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação

do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado á temperatura

corporal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B: Os estudos em animais não demostraram

risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos

em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em

mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos

nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30 C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da

luz. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas

e dos frascos, onde também se encontram a data de fabriação e número do lote. Uma vez aberto

o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento pronto para uso, não podendo ser diluído para não sofrer alteração da

concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que

realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do

paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

- Muito comum. > 1/10 (> 10%)

- Comum (Frequente): > 1/1.000 e < 1/10 (> 1% e <1%)

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

- Incomum (infrequente): >1/1000 e < 0,1% e (> 0,1% e < 1%)

- Rara: > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

- Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)

A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve

ou moderada, isto é, variando de comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até

fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarréia, boca seca, palidez, náusea, vômitos,

rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e são consideradas reações leves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdosagem descritos. Produto injetável dependente de profissional

para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001,

se você precisar de mais orientações.