Bula do Repoflor produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Repoflor
EMS S/A.
Cápsula
100 mg e 200 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR
Saccharomyces boulardii-17
APRESENTAÇÕES
Repoflor Cápsulas 100 mg: embalagem contendo 12 cápsulas.
Repoflor Cápsulas 200 mg: embalagem contendo 6 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado ........................................................................................... 100 mg
(100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109
células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................... 1 cápsula
* dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Cada cápsula de Repoflor 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado ........................................................................................... 200 mg
(200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da
diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium
difficile. Repoflor é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces
boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos
sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o
desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos
ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes
agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus
e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último
microrganismo.
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.
Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da
fórmula.
Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser
insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes,
mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente,
todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite
para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado; d) o produto não pode ser
ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes
idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas - Ingestão concomitante com outras substâncias:
Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes
podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com
exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado
à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração
não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii
causar edema de Quincke.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109
células de
Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cuidados de administração e modo de uso:
Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos.
Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como
a bebidas alcoólicas.
Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob
tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.
Posologia:
Repoflor pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope,
duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três
dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a
terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações
adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de
fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Eventos adversos relatados: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado
com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido
relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de
administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de
Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.