Repopil

Detalhes

Repopil , é fabricado por Legrand , sua indicação de uso é Pílula e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio isquêmico transitório, angina

pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);

- a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar

uma contraindicação (veja item “Advertências e Precauções”);

- histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com comprometimento vascular;

- hepatopatia grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias influenciadas por esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- uso concomitante com contraceptivo hormonal;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- lactação;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de medicamentos contendo

combinações de estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

REPOPIL® deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo. O uso de contracepção

hormonal deve ser descontinuado antes do uso de REPOPIL®. O regime posológico de REPOPIL® é similar ao da maioria dos

contraceptivos orais combinados. Portanto, as mesmas regras de administração devem ser seguidas. Contraceptivos orais

combinados, quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.

A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo de

REPOPIL®.

Como tomar os comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se

aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um

intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-

3 dias após a ingestão do último comprimido revestido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova

cartela.

Início do uso de REPOPIL®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia

de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para REPOPIL®:

A paciente deve começar o uso de REPOPIL® preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (último

comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de

tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-

Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para REPOPIL®:

A paciente poderá iniciar o uso de REPOPIL® em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU,

ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-

Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão

de REPOPIL®.

- Após abortamento de primeiro trimestre:

Pode-se iniciar o uso de REPOPIL® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o uso de REPOPIL® no período entre o

21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira

nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de

iniciar o uso de REPOPIL® ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Comprimidos revestidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária

deve tomar imediatamente o comprimido revestido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente

duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos revestidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7

dias de ingestão contínua dos comprimidos revestidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise-ovário.

Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

Esquecimento na 1ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido revestido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de

dois comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, deve-se

adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias

anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos revestidos forem esquecidos e mais perto

estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

Esquecimento na 2ª semana:

dois comprimidos revestidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes ao

primeiro comprimido revestido esquecido, todos os comprimidos revestidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é

necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido revestido

tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais (por exemplo, uso de preservativo) por 7 dias.

Esquecimento na 3ª semana:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se

pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos revestidos. Se nos 7 dias

anteriores ao primeiro comprimido revestido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das

duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e

usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido revestido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois

comprimidos revestidos e continuar tomando os comprimidos revestidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser

iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra

sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de

ingestão dos comprimidos revestidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos revestidos da cartela atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem ingestão de comprimidos

(incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimidos (pausa), deve-se considerar a

possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser

tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido, deve-se seguir o mesmo procedimento

usado no item “Comprimidos revestidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar

o(s) comprimido(s) revestidos (s) adicional(is) de outra cartela.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne, e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do

tratamento (no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A

necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas.

O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de REPOPIL® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de

tromboembolismo venoso (TEV) (ver “Advertências e Precauções”).

REPOPIL® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

REPOPIL® é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. REPOPIL® não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

REPOPIL® é contraindicado em mulheres com hepatopatia grave enquanto os valores da função hepática não retornarem ao

normal. Veja item “Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

REPOPIL® não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não sugerem alteração no

tratamento desta população de pacientes.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS:

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido

estabelecida*:

Classificação por sistema

corpóreo

Comum

(≥ 1/100)

Incomum

(≥ 1/1.1000 e ˂ 1/100)

Rara

(˂ 1/1.000)

Distúrbios dos olhos

intolerância a lentes de

contato

Distúrbios gastrintestinais náuseas, dor abdominal vômitos, diarreia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações aumento de peso corporal diminuição do peso

Distúrbios metabólicos e

nutricionais

retenção hídrica

Distúrbios no sistema nervoso cefaleia enxaqueca

Distúrbios psiquiátricos

estados depressivos,

alterações de humor

diminuição da libido aumento da libido

reprodutivo e nas mamas

dor e hipersensibilidade

dolorosa nas mamas

hipertrofia mamária

secreção vaginal, secreção

mamária

Distúrbios cutâneos e nos

tecidos subcutâneos

erupção cutânea, urticária

eritema nodoso, eritema

multiforme

Distúrbios vasculares tromboembolismo

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições

relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e precauções” foram reportadas em mulheres que

utilizam COCs:

- distúrbios tromboembólicos venosos;

- distúrbios tromboembólicos arteriais;

- acidentes vasculares cerebrais;

- hipertensão;

- hipertrigliceridemia;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- tumores hepáticos (benignos e malignos);

- distúrbios das funções hepáticas;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado

à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, corea de Sydenham,

herpes gestacional, perda auditiva relacionada a otosclerose, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivos orais. Como o câncer de mama

é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A

causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens “Contraindicações” e “Advertências e

precauções”.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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