Bula do Restasis produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bula para o Paciente – CCDS V3.0 Feb 2012 1
APRESENTAÇÃO
Emulsão Oftálmica Estéril
Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 ml de emulsão oftálmica estéril
de ciclosporina (0,5 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém: 0,5 mg de ciclosporina.
Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio
para ajuste do pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RESTASIS®
emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja
produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca
(síndrome do olho seco).
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos
oculares anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.
RESTASIS®
é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a
ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de
lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca
(síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O
mecanismo de ação exato não é conhecido.
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RESTASIS®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer
um dos demais componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos
olhos.
Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete
entre em contato direto com os olhos.
RESTASIS®
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética
(infecção da córnea devida ao vírus do herpes).
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a
gestação, RESTASIS®
emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais
benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
Lactação
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados
estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações
sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar
emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de RESTASIS®
emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens
e idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS®
em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.
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Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar RESTASIS®
com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação
de cada medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do
gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS®
para avaliar a interação com outros
medicamentos.
Não são esperadas interações medicamentosas com o uso de RESTASIS®
e medicamentos sistêmicos,
uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
RESTASIS®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Você deve manter os flaconetes na cama plástica.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
é uma emulsão uniforme branca, opaca ou ligeiramente translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
RESTASIS®
caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar.
Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e
nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.
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A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.
A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com
intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.
O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.
Não descontinue o tratamento prematuramente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s).
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
RESTASIS®
emulsão oftálmica.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor
ocular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjutival (vermelhidão nos
olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz),
prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite
ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra,
aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.
Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS®
e podem
potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade, danos superficiais ao olho (por
exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido, urticária. Raros
casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e
dispneia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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