Bula do Restasis para o Paciente

Bula do Restasis produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Restasis
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO RESTASIS PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente – CCDS V3.0 Feb 2012 1

APRESENTAÇÃO

Emulsão Oftálmica Estéril

Caixa contendo 30 flaconetes de dose única. Cada flaconete contém 0,4 ml de emulsão oftálmica estéril

de ciclosporina (0,5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contém: 0,5 mg de ciclosporina.

Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio

para ajuste do pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RESTASIS®

emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja

produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca

(síndrome do olho seco).

O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos

oculares anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RESTASIS®

é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a

ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de

lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca

(síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O

mecanismo de ação exato não é conhecido.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RESTASIS®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer

um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos

olhos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete

entre em contato direto com os olhos.

RESTASIS®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética

(infecção da córnea devida ao vírus do herpes).

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a

gestação, RESTASIS®

emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais

benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Lactação

A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados

estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações

sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar

emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de RESTASIS®

emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens

e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS®

em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

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Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar RESTASIS®

com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação

de cada medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do

gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS®

para avaliar a interação com outros

medicamentos.

Não são esperadas interações medicamentosas com o uso de RESTASIS®

e medicamentos sistêmicos,

uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

RESTASIS®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

Você deve manter os flaconetes na cama plástica.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

é uma emulsão uniforme branca, opaca ou ligeiramente translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos

 Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

RESTASIS®

caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.

 Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar.

Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e

nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.

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 A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.

A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com

intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.

 O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.

 Não descontinue o tratamento prematuramente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s).

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

RESTASIS®

emulsão oftálmica.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor

ocular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjutival (vermelhidão nos

olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz),

prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite

ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra,

aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.

Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS®

e podem

potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade, danos superficiais ao olho (por

exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido, urticária. Raros

casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e

dispneia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Bula do Restasis
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.