Bula do Retemic produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
RETEMIC
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos revestidos - 5 mg
e
Xarope – 1mg/mL
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RETEMIC®
cloridrato de oxibutinina
APSEN
FORMAS FARMACÊUTICAS
Comprimidos e Xarope
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg. Caixas contendo 30 e 60 comprimidos.
Xarope de 1 mg/ml. Frascos contendo 120 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de oxibutinina ................................................................ 5 mg
Excipientes* q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido
*Excipientes: Estearato de Cálcio, Lactose, Celulose Microcristalina, Corante Azul 1 FD&C, Dióxido de
Silício
Cada ml de xarope contém:
cloridrato de oxibutinina................................................................. 1 mg
Veículo* q.s.p. .............................................................................. 1 ml
*Veículo: Ácido Cítrico Monoidratado, Glicerina, Citrato de Sódio, Sorbitol, Metilparabeno, Água
Purificada, Essência de Aniz, Sacarose
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RETEMIC UD(cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
- Incontinência urinária;
- Urgência miccional;
- Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica
- Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
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RETEMIC UD, cujo princípio ativo é o cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas urológicos
relacionados com a micção.
Tempo médio estimado para início da ação:
Ao tomar este medicamento, a oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas,
após a administração do comprimido. Ela é continuamente liberada do comprimido por 24 horas.
Você não deve utilizar RETEMIC UD nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
- Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, íleo
paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com
complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
- Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia
obstrutiva.
- Durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O produto RETEMIC UD é de uso oral.
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC UD nos idosos e em todos os pacientes com
neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de RETEMIC UD a pacientes com colite ulcerativa pode complicar a doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireodismo, distúrbios cardíacos de origem coronária,
insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
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É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite
de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a
segurança do uso de RETEMIC em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o
benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através
do leite materno, devem ser tomados cuidados especiais, se o produto for indicado para mulheres que
estejam amamentando.
Uso Pediátrico
RETEMIC UD não deve ser utilizado em crianças menores de 5 anos de idade.
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco
anos de idade ou mais.
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC UD nos idosos. As doses e cuidados para
pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Interações medicamentosas
Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica os seguintes fármacos (fenobarbital,
fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito
sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto RETEMIC® (cloridrato
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de oxibutinina) em exames laboratoriais.0,
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Você deve manter os comprimidos revestidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente
(entre 15 e 30º
C), protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade de RETEMIC UD é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
RETEMIC UD comprimido revestido de 5 mg é redondo, branco, biconvexo.
RETEMIC UD comprimido revestido de 10 mg é redondo, branco, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto RETEMIC UD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg.
O produto é de uso oral.
Uso Adulto:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia por via oral; ou seja, 1 comprimido a
cada 24 horas (5 mg/dia ou 10 mg/dia).
Limite máximo diário na literatura – 15 mg/dia
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Uso pediátrico acima de 5 anos:
A dose usual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada
24 horas (5 mg/dia).
Limite Máximo Diário: A dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia,
observando a efetividade e tolerância.
Duração máxima de 12 meses de tratamento.
A oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, após a administração do
comprimido. É continuamente liberada por 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC UD nos idosos. As doses e cuidados para
pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.
MEDICAMENTO?
Por se tratar de uma medicação de liberação prolongada, e se não estiver próximo da próxima
tomada, tomar assim que tiver se lembrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-
dentista.
Durante o tratamento com RETEMIC UD podem ocorrer: secura na boca, diminuição da transpiração,
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retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase(dilatação da pupila),
cicloplegia(paralisia da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia,
vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação(desmame), reações alérgicas (incluindo
urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o
sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória),
insuficiência respiratória, paralisia e coma.
Conduta em casos de superdose:
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
• Lavagem gástrica imediata ou indução à emese (quando possível); administração de carvão ativado;
• Controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até
um total de 5 mg;
• A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.