Bula do Rinosoro Sic produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
RINOSORO®
SIC 3%
(cloreto de sódio)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Spray
30 mg/mL (3%)
Rinosoro®
SIC 3% - solução spray - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIC 3,0%
cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo frasco spray com 50 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução spray contém:
cloreto de sódio...................................................................................................... 30mg
excipientes q.s.p..................................................................................................... 1mL
(fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, água).
SIC 3% - solução spray - Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
RINOSORO®
SIC é uma solução spray estéril isenta de conservantes destinada como fluidificante,
descongestionante e umidificante nasal. Auxilia no tratamento de outras patologias respiratórias tais como
rinite alérgica, rinossinusite, sinusite, gotejamento pós-nasal. Pós-operatório de cirurgia rinossinusal.
Relatos de estudos com solução hipertônica de cloreto de sódio têm demonstrado resultados de
eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou o depuração
mucociliar e a freqüência da movimentação ciliar.
Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal
com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram
estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e
gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina
normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções
nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.
Estudo com I Solução Salina Hipertônica I Solução salina normal
portadores de
sinusite crônica
idade 3 a 16anos
(4 semanas)
(3,5%) (HS) (0,9%) (NS)
resultados
iniciais
±desvio padrão
resultados finais
Resultados
± desvio
Padrão
padrão
Tosse 3,6 ± 0,51 1,6 ± 0,74 3,53 ± 0,52 3,33 ±0,49
Secreção nasal 2,86 ± 0,35 1,6± 0,74 2,66 ± 0,49 1,53±0,83
Dados
Radiológicos
8,06 ± 1,28 2,66 ± 1,04 8,13± 1,25 7,86 ± 0,91
O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e
radiológicos). Vide tabela acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na
secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.
A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite
crônica.1
Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução
salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado
prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de
Califómia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite
atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.
Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho
Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6
semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário
sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação
nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa
em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado
de saúde usando a escala de qualidade do bem estar. 2
Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua
eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes
com sinusite crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo
único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como
controle utilizando o depuração da sacarina antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes
que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas - solução salina normal tamponada-
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foram retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução
alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina. Os resultados mostraram que a irrigação
nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina,
enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina
hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora
do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado
com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução
salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais.
Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados
com irrigação nasal desta solução. 3
Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou
150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em
1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de
irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram
irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com
outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2
semanas.
Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré-
tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do
tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos
resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de
tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação. A irrigação nasal diária usando a
seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e
resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de
medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a
intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através
de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.4
Referências bibliográficas:
1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline
nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998;101(5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal
irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution.
Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal
symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.
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SIC é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e
isenta de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e
também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da
via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e
transmissão de processos infecciosos.
Gravidez: Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não
demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos
trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
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Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas
quanto à ingestão concomitante com alimentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses, após a data de sua fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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SIC 3% é uma solução límpida, incolor com odor característico.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO NASAL
RINOSORO SIC 3%
Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao
deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.
Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Retire a tampa do
frasco puxando-a
para cima.
Coloque o frasco na
narina e pressione os
dedos indicador e
médio para baixo.
Repita o procedimento
na outra narina.
Com o frasco voltado
para cima na posição
vertical, posicione os
médio entre o bico
dosador.
Tampe o frasco e
guarde-o na embalagem
original.
Cada nebulização
Libera pequena
quantidade da solução
em spray.
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O RINOSORO®
SIC não apresenta nenhuma reação adversa significativa.
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este
medicamento devido à ausência de relatos científicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Ainda não foram descritos casos de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0081
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220.
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
N° do
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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