Bula do Riopan para o Paciente

RIOPAN®

Takeda Pharma Ltda.

Suspensão

80mg/ml

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

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APRESENTAÇÃO

Suspensão de 80 mg/ml. Frasco de 240 ml (sabor menta).

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml da suspensão contém 80 mg de magaldrato (aluminato de magnésio hidratado, contendo no mínimo 80% de

magaldrato anidro).

Excipientes: hipromelose, dimeticona, ciclamato de sódio, goma arábica, mentol, óleo de hortelã-menta, sulfato de

prata, gliconato de clorexidina e água purificada.

Riopan

Plus é indicado para o tratamento de hiperacidez gástrica e de flatulência de qualquer causa: azia, esofagite de

refluxo, gastrite aguda e crônica, úlcera gástrica e duodenal; distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos

alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café. Riopan

Plus é

especialmente indicado quando os distúrbios acima se acompanharem de retenção de gases, eructações (arrotos)

freqüentes, meteorismo, aerofagia ou distensão abdominal.

Riopan®

Plus é uma combinação de um antiácido (magaldrato) e de um antiflatulento (dimeticona). O magaldrato

neutraliza o ácido do estômago, aumentando o pH e reduzindo a hiperacidez. A dimeticona age rompendo as bolhas de

gás formadas por razões diversas no tubo digestivo, eliminando-as.

Riopan®

Plus é contraindicado nos casos de alergia conhecida aos componentes da fórmula e para pacientes com

insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no

tratamento desta faixa etária com o produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Sendo bem tolerado e também livre de sacarose e pobre em sódio, Riopan

Plus pode ser administrado inclusive a

pacientes diabéticos ou hipertensos. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se

realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna. A neutralização do suco gástrico aumenta

o risco de crescimento de micro-organismos patogênicos na mucosa gástrica, principalmente em pacientes com outras

doenças graves, as quais devem ser informadas ao médico. Riopan

Plus pode ser administrado a pacientes com

hipertensão arterial, pois contém baixo teor de sódio.

Gravidez e amamentação: Durante a gravidez, Riopan

Plus deve ser usado apenas por curto período, a fim de evitar

sobrecarga de alumínio para o feto. Não existem dados sobre a excreção de magaldrato no leite humano, mas admite-se

que os compostos de alumínio passem para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recém-

nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico

se estiver amamentando.

Pacientes pediátricos: Riopan

Plus não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de Riopan

Plus por pacientes idosos.

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Pacientes portadores de doenças dos rins (nefropatias): Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob

expressa recomendação e vigilância médica.

Pacientes com função renal prejudicada (clearance de creatinina <30 ml/min): Somente devem fazer uso de Riopan®

Plus com regular monitoração dos níveis de magnésio e alumínio no sangue.

Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados

níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias.

No diabetes mellitus: O comprimido mastigável de Riopan

Plus contém amido de milho. Riopan

Plus não contém

sacarose.

Uso com outras substâncias: Da mesma forma que outros preparados antiácidos, Riopan

Plus pode interferir na

absorção de alguns medicamentos, como tetraciclinas, derivados de quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino e

norfloxacino), digoxina, benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidina,

compostos de ferro, indometacina, isoniazida, clorpromazina e hormônios tireoidianos. Portanto, a administração de

outros medicamentos deve ser feita com um intervalo de uma a duas horas após a administração de Riopan

Plus. A

absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com Riopan

Plus. Pode-se observar uma

possível potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina. A administração concomitante de

outros antiácidos contendo alumínio e de bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do

alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em embalagem original.

Riopan®

Plus comprimidos mastigáveis são redondos, de cor branca a levemente amarelada, odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos, de sabor agradável, não devem ser deglutidos por inteiro, mas mastigados e dissolvidos inteiramente

na boca.

Posologia: Em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos

alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, especialmente quando

associados a quadros de flatulência e distensão abdominal por excesso de gases, a dose recomendada é de um

comprimido quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao

deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de oito comprimidos por dia. Esta dose máxima não deve

ser administrada por período superior a duas semanas. Em casos de gastrite ou úlcera gástrica, um comprimido, quatro

vezes ao dia (sempre uma hora após as principais refeições e antes de deitar). Esta medicação deve ser mantida por pelo

menos quatro semanas. Quando necessário, esta dose pode ser aumentada para até oito comprimidos ao dia. Conforme

indica a experiência, a úlcera duodenal requer doses maiores e medicação regular. Nestes casos recomendam-se, salvo

prescrição médica diferente, um a dois comprimidos, setevezes ao dia (uma e três horas após as principais refeições e

antes de deitar). Estudos recentes mostram que doses muito menores de magaldrato (3,2 g/dia, divididos em duas a três

tomadas) são tão eficazes no tratamento da úlcera duodenal quanto as altas doses tradicionalmente usadas. Este

tratamento deve ser continuado até no mínimo quatro semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos relatados com o uso deste medicamento são em geral leves e transitórios, variando sua incidência e

intensidade de paciente a paciente, raramente requerendo a suspensão da medicação.

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes amolecidas

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia.

Reações de freqüência desconhecida (seja pela escassa descrição em literatura, ou por se tratar de reações derivadas de

situações clínicas específicas): o sorbitol, constituinte de Riopan

Plus comprimidos mastigáveis, pode causar

desconforto estomacal. Com administração prolongada de altas doses em pacientes com insuficiência renal, o alumínio

pode ser depositado no tecido nervoso e ósseo e pode ocorrer depleção de fosfato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Até o momento não foram relatados sintomas relacionados a superdose. Na eventualidade de ingestão acidental de

doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Informe ao médico o medicamento que

utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0639.0112

Farm. Resp.: Rafael de Santis

CRF-SP nº

55.728

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5

Jaguariúna - SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

RIPCOM_0505_0614_VP

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

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05/06/2014

xxxxxxx-xx/x

10458 -

MEDICAMENTO NOVO

- Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

N/A

Todos –

adequação

RDC 47/09

VP/VPS

800 MG + 100 MG COM

MAST CT BL PLAS INC X 20