Bula do Risedronato Sódico para o Profissional

Bula do Risedronato Sódico produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Risedronato Sódico
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO RISEDRONATO SóDICO PARA O PROFISSIONAL

risedronato sódico

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

35 mg

Risedronato sódico BU_01

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 35 mg: embalagens com 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico) ............35 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício,

estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro vermelho,

corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material

ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não

vertebrais.

É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e

tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o

risco de fraturas de quadril.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Tratamento da Osteoporose na Pós-Menopausa: há inúmeros fatores de risco que estão

associados com a osteoporose no período pós-menopausa, incluindo baixa massa óssea, baixa

densidade mineral óssea, menopausa precoce, histórico de tabagismo e histórico familiar de

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Risedronato sódico BU_01

osteoporose. A consequência clínica da osteoporose é a fratura. O risco de fraturas aumenta com

o número de fatores de risco.

Com base nos efeitos de alteração média da Densidade Mineral Óssea da espinha lombar,

risedronato sódico 35 mg (n=485) demonstrou ser equivalente à risedronato sódico 5 mg

administrado diariamente (n=480) em um estudo de um ano, duplo-cego multicêntrico em

mulheres com osteoporose no período pós menopausa (White NJ, Perry CM. 2003).

O programa de estudos clínicos do risedronato sódico administrado uma vez ao dia avaliou o

efeito deste fármaco no risco de fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no

período precoce e tardio da pós-menopausa, com ou sem fratura prévia. Doses diárias de 2,5 mg

e 5 mg foram avaliadas e todos os grupos, incluindo os grupos controle, receberam cálcio e

vitamina D (se os níveis iniciais fossem baixos). Os riscos absoluto e relativo de novas fraturas

vertebrais e de quadril foram estimados através do uso da análise do tempo para o primeiro

evento.

• Dois estudos placebo-controlados (n=3.661) incluíram mulheres no período pós-menopausa

com idade inferior a 85 anos com fraturas vertebrais no momento inicial. Doses diárias de 5 mg

de risedronato sódico administradas durante 3 anos reduziram o risco de novas fraturas

vertebrais quando comparado ao grupo controle. A redução do risco relativo foi de 49% e 41%

em mulheres com pelo menos 2 ou 1 fraturas vertebrais, respectivamente (incidência de novas

fraturas vertebrais de 18,1% e 11,3% com risedronato e de 29,0% e 16,3% com placebo,

respectivamente). O efeito do tratamento foi observado antes do final do primeiro ano de

tratamento. Os benefícios também foram demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas no

momento inicial. A administração diária de 5 mg de risedronato sódico também reduziu a taxa

anual da perda da altura, quando comparada ao grupo controle.

• Dois estudos placebo-controlados adicionais incluíram mulheres no período pós-menopausa

com idade superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais no momento inicial. Foram

selecionadas mulheres entre 70-79 anos de idade apresentando densidade mineral óssea do colo

do fêmur com escore T < - 3 DP (variação do fabricante, isto é, -2,5 DP utilizando NHAMES

III) e pelo menos um fator de risco adicional. Mulheres com idade igual ou superior a 80 anos

poderiam ser incluídas se apresentassem pelo menos um fator de risco não-esquelético para

fratura de quadril ou baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur. A significância estatística

da eficácia do risedronato sódico versus placebo só é alcançada quando os dois grupos de

tratamento com 2,5 mg e 5 mg são agrupados.

• Os resultados a seguir são baseados na análise posterior dos sub-grupos, definida pela prática

clínica e definições atuais da osteoporose:

− no sub-grupo de pacientes com densidade mineral óssea com escore T ≤ -2,5 DP e pelo menos

uma fratura vertebral no momento inicial, o risedronato sódico administrado durante 3 anos

reduziu o risco de fraturas de quadril em 46% quando comparado ao grupo controle (incidência

de fraturas de quadril de 3,8% nos grupos recebendo risedronato sódico 2,5 mg/ 5mg

combinados e de 7,4% no grupo tratado com placebo);

− os dados sugerem que uma proteção mais limitada que esta descrita acima pode ser observada

nas mais idosas (> 80 anos) devido a elevada importância dos fatores não-esqueléticos para

fraturas de quadril com o aumento da idade. Nestes estudos, os dados analisados como objetivo

final secundário indicaram uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em pacientes

com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur com fratura vertebral e em pacientes com

baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur com ou sem fratura vertebral (McClung MR, et

al.2001).

• 5 mg de risedronato sódico administrado diariamente durante 3 anos aumentou a densidade

mineral óssea nas vértebras lombares, colo do fêmur, trocânter femural e punho, e manteve a

densidade óssea na diáfise do rádio.

• Durante o período de acompanhamento de 1 ano após o término de 3 anos de tratamento com

5 mg de risedronato sódico diariamente, observou-se uma rápida reversibilidade da supressão do

efeito do risedronato sódico na taxa de renovação óssea.

• Amostras de biópsia óssea de mulheres no período pós-menopausa tratadas com 5 mg de

risedronato sódico diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram uma diminuição esperada na

renovação óssea. O osso formado durante o tratamento com risedronato sódico foi de estrutura

lamelar e de mineralização óssea normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da

incidência da osteoporose relacionada à fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose não

demonstraram qualquer efeito prejudicial à qualidade óssea (Crandall C. 2001).

Achados endoscópicos em pacientes com queixas gastrintestinais de intensidade moderada a

severa, tanto em pacientes recebendo tratamento com risedronato sódico quanto em pacientes

controle, não demonstraram qualquer evidência de úlceras gástricas, duodenais ou esofágicas

relacionadas ao tratamento em cada grupo, embora duodenite tenha sido incomumente

observada no grupo tratado com risedronato sódico (Taggart H et al. 2002).

Tratamento da osteoporose em homens

Risedronato sódico 35 mg administrado uma vez por semana demonstrou eficácia em homens

com osteoporose (idade entre 36 a 84 anos) em um estudo duplo-cego, placebo-controlado com

284 pacientes e duração de 2 anos (risedronato sódico 35 mg n=191). Todos os pacientes

receberam suplementação de cálcio e vitamina D.

Foram observados aumentos na densidade mineral óssea (DMO) já nos 6 meses após o início do

tratamento com risedronato sódico. risedronato sódico 35 mg uma vez por semana produziu

aumento significativo na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur,

trocânter e quadril comparado ao placebo, após 2 anos de tratamento. Não foi demonstrada

eficácia anti-fratura neste estudo.

O efeito do risedronato sódico no osso (aumento da densidade mineral óssea (DMO) e queda de

marcadores da remodelação óssea) é semelhante em homens e mulheres (Boonen Set al. 2009).

Efeitos da osteoporose relacionada a fraturas não-vertebrais

Nos estudos VERT MN e VERT NA, o endpoint de eficácia planejado prospectivamente foi

definido baseando-se em todas as fraturas localizadas no esqueleto radiograficamente

confirmadas como associadas à osteoporose. As fraturas nestes locais foram coletivamente

reportadas como fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose.

O risedronato sódico 5 mg diariamente reduziu significativamente a incidência de fraturas não-

vertebrais relacionadas à osteoporose durante 3 anos no estudo VERT NA (8% versus 5%;

redução do risco relativo 39%) e reduziu a incidência de fraturas no estudo VERT MN de 16%

para 11%. Houve uma redução significativa de 11% para 7% quando os estudos foram

combinados, com uma redução correspondente a 36% no risco relativo (Reginster J et al. 2000)

(Harris ST, et al.1999).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que se liga a hidroxiapatita do osso e inibe a

reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. A renovação óssea é reduzida, enquanto a

atividade osteoblástica e a mineralização óssea são preservadas. Em estudos pré-clínicos, o

risedronato sódico demonstrou potente atividade anti-osteoclástica e anti-reabsortiva, com

aumento da massa óssea e da força esquelética biomecânica de modo dose-dependente. A

atividade do risedronato sódico foi confirmada através de mensurações de marcador ósseo

durante os estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres no período pós-

menopausa, foi observada diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea dentro

de 1 mês de tratamento alcançando a diminuição máxima em 3-6 meses. A diminuição nos

marcadores bioquímicos de renovação óssea foi semelhante com risedronato sódico 35 mg

administrado uma vez por semana e risedronato sódico 5 mg administrado diariamente em 12

meses.

Em um estudo em homens com osteoporose, a diminuição dos marcadores bioquímicos de

renovação óssea foi observada aos 3 meses e continuou a ser observada por 24 meses.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após dose oral, a absorção é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é independente

da dose na variação estudada (dose única de 2,5 a 30 mg; doses múltiplas de 2,5 a 5 mg

diariamente e de até 50 mg semanalmente). A biodisponibilidade oral média dos comprimidos é

de 0,63% e diminui quando o risedronato sódico é administrado com alimento. A

biodisponibilidade foi similar em homens e mulheres.

Distribuição: em seres humanos, o volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é de

6,3 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%.

Metabolismo: não existe evidência de metabolismo sistêmico do risedronato sódico.

Eliminação: aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina dentro de 24

horas, e 85% da dose intravenosa é recuperada na urina em 28 dias. O "clearance" renal médio é

105 mL/ min e o "clearance" total médio é 122 mL/ min, com a diferença provavelmente

atribuída ao "clearance" devido à adsorção óssea. O “clearance” renal não é dependente da

concentração e existe uma relação linear entre o “clearance” renal e o “clearance” de creatinina.

O fármaco não absorvido é eliminado de forma inalterada nas fezes.

Após a administração oral, o perfil da concentração-tempo demonstra três fases de eliminação

com meia-vida terminal de 480 horas.

Populações especiais

Risedronato sódico BU_01

Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.

Usuários de ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais

Entre os usuários regulares de ácido acetisalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais (3 ou

mais dias por semana), a incidência dos eventos adversos no trato gastrintestinal superior em

pacientes tratados com risedronato sódico foi semelhante à dos pacientes controle.

Dados de segurança pré-clínica

Nos estudos toxicológicos realizados em ratos e cães, foram observados efeitos tóxicos

hepáticos dose-dependentes do risedronato sódico, primariamente na forma de aumento das

enzimas com alterações histológicas em ratos. A relevância clínica destas observações é

desconhecida. A toxicidade testicular ocorreu em ratos e cães considerados em exposição

excessiva considerando a exposição terapêutica humana. As incidências de irritação das vias

aéreas superiores relacionadas à dose foram frequentemente notadas em roedores. Efeitos

similares foram observados com outros bisfosfonatos. Efeitos no trato respiratório inferior

também foram observados nos estudos a longo prazo realizados em roedores, embora a

significância clínica destes resultados não seja clara. Em estudos de toxicidade de reprodução,

em exposições próximas às clínicas, foram observadas alterações de ossificação no esterno e/ ou

crânio de fetos de ratas tratadas, além de hipocalcemia e mortalidade em fêmeas grávidas

próximas ao parto. Não houve nenhuma evidência de teratogenicidade com 3,2 mg/kg/dia em

ratos e com 10 mg/kg/dia em coelhos, embora os dados estejam apenas disponíveis em um

pequeno número de coelhos. A toxicidade materna impediu testes com doses mais elevadas. Os

estudos em genotoxicidade e carcinogênese não demonstraram quaisquer riscos particulares

para os seres humanos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risedronato sódico é contraindicado para uso por:

- pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula,

- com hipocalcemia (vide “Advertências e Precauções”),

- durante a gravidez e lactação e

- pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina < 30 mL/min).

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins

severa.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como:

cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem

ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico . Para alcançar a eficácia planejada,

é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia).

A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da

baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

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Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se

iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos

é limitada (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”).

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites e ulcerações esofágicas. Portanto, os

pacientes devem ser orientados a seguir as recomendações de uso. Em pacientes que apresentam

antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex.

estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo

menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial

cautela devido à experiência clínica limitada.

Os prescritores e dispensadores de risedronato sódico devem enfatizar aos pacientes a

importância da atenção às instruções para administração e alertar para qualquer sinal ou sintoma

de possível reação no esôfago. Os pacientes devem ser orientados a procurar atendimento

médico caso venham a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia,

odinofagia, dor retroesternal ou aparecimento/piora de pirose.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em

pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses

sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Os pacientes devem ser

orientados a procurar atendimento médico caso observem o aparecimento destes sintomas

graves.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar o problema ósseo, portanto deve ser indicado que o

paciente evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros

distúrbios ósseos e no metabolismo mineral devem ser tratadas quando iniciada a terapia com

risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante

para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo),

nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplemento de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja

inadequada.

A osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local

(incluindo osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento

incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes

também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula

também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento

com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer,

quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários

invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com

bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram

procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do

tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado

na avaliação de risco/benefício individual.

Fraturas atípicas do fêmur

Um pequeno número de pacientes em terapia em longo prazo com bisfosfonatos (geralmente

mais de 3 anos), principalmente com o uso de alendronato (medicamento para o tratamento da

osteoporose), desenvolveram fraturas atípicas no fêmur (fraturas transversais no meio do

fêmur), algumas das quais ocorreram na ausência de trauma aparente. Alguns destes pacientes

experimentaram, previamente, dor na área afetada, frequentemente associado com alterações

locais na radiografia de fêmur. Aproximadamente um terço destas fraturas foram bilaterais;

portanto, o fêmur contralateral deverá ser examinado em pacientes que tenham sofrido uma

fratura femoral por estresse. O número de casos reportados desta condição é muito baixo (cerca

de 40 casos reportados em todo o mundo com alendronato desde 2009).

Não se sabe a que ponto outros agentes da classe de aminobisfosfonatos, incluindo risedronato

sódico pode ser associado a este evento adverso. Tratamento prévio com alendronato deverá ser

motivo de vigilância adicional.

Pacientes com suspeita de fraturas por estresse devem ser avaliados, incluindo a avaliação de

causas conhecidas e fatores de risco (como por exemplo, deficiência de vitamina D, má-

absorção, uso de glicocorticoide, fratura por estresse prévia, artrite ou fratura dos membros

inferiores, exercício físico intenso ou aumento da atividade física, diabetes mellitus, abuso

crônico de álcool), e devem receber cuidado ortopédico apropriado.

A descontinuação da terapia com bisfosfonato em pacientes com fraturas por estresse depende

da avaliação do paciente, baseado no risco/benefício individual. Causalidade não deverá ser

excluída quando considerar o uso de bisfosfonatos e fraturas por estresse.

Gravidez e lactação

Estudos em animais sugerem a ocorrência de hipocalcemia durante gestação e efeitos sobre a

ossificação fetal. O risco potencial para humanos é desconhecido. risedronato sódico só deve ser

utilizado durante a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto.

A decisão de descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do

medicamento para mãe.

Populações especiais

Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia de risedronato sódico em pacientes pediátricos e adolescentes não

foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

Insuficiência renal: Existem dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência renal

severa (clearance de creatinina < 30 mL/min); não pode ser realizada nenhuma recomendação

posológica para esta população de pacientes.

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar

este medicamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações

utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de

prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas,

glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de

interações clinicamente relevantes.

Se considerado apropriado, o risedronato sódico administrado pode ser utilizado

concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio,

ferro e alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico. Esses medicamentos devem

ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

Risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo

P450 e apresenta baixa ligação proteica.

O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto,

esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto,

risedronato sódico deve ser administrado conforme descrito no item “Modo de usar”.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar

em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimidos revestidos laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido

fora do alcance das crianças.

Risedronato sódico BU_01

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

A absorção de risedronato sódico é afetada pelos alimentos. Desta forma, para assegurar a

absorção adequada de risedronato sódico os pacientes devem administrá-lo no mínimo 30

minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia. Caso o

paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir

qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.

A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que

algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e, portanto, não devem ser

utilizadas (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).

O paciente deve ficar em posição vertical e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de

água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve

deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.

O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de risedronato sódico, por isso

devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.

Posologia

Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via

oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiais

Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, uma vez que a biodisponibilidade, distribuição e

eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais

jovens. Isto também foi demonstrado em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e na

população na pós-menopausa.

Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com

insuficiência renal leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes

com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min). Vide contraindicações e

propriedades farmacocinéticas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico 35 mg administrado por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a

administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, ele deve ser instruído a tomar 1 comprimido de

risedronato sódico assim que ele se lembrar. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1

comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado.

Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

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9. REAÇÕES ADVERSAS

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000

pacientes. A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos foi de gravidade leve

a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento.

As experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose

no período pós-menopausa tratadas por até 36 meses com 5mg/dia de risedronato sódico

(n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao

risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências

versus placebo estão demonstradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100;

<1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum: cefaleia .

Distúrbios oculares:

Incomum: irite*

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns: constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal , diarreia.

Incomuns: gastrite , esofagite, disfagia , duodenite , úlcera esofágica .

Raros: glossite , estenose esofágica .

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

Comum: dor musculoesquelética .

Investigações (hepatobiliares):

Raro: testes de função hepática anormais*

* Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em

eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e

duplo-cego com duração de 1 ano, comparando 5 mg de risedronato sódico administrado

diariamente (n=480) e 35 mg de risedronato sódico administrado uma vez por semana (n=485),

em mulheres no período pós-menopausa com osteoporose. As seguintes reações adversas

adicionais relatadas pelos investigadores, consideradas possível ou provavelmente relacionadas

ao fármaco, foram (incidência maior no grupo recebendo 35 mg de risedronato sódico do que no

grupo recebendo 5 mg de risedronato sódico): distúrbio gastrintestinal e dor.

Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose a segurança e a

tolerabilidade gerais foram semelhantes entre os grupos de tratamento e placebo. As reações

adversas foram consistentes àquelas observadas previamente em mulheres.

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Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de

cálcio e fosfato séricos, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-

comercialização:

Irite, uveíte

Osteonecrose de mandíbula

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:

Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, rash generalizadas e reações

bolhosas de pele, algumas severas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.