Bula do Risperidon para o Paciente

Risperidon

risperidona

Comprimidos Revestidos

1 mg / 2 mg / 3 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20, 30 e 200 comprimidos revestidos de 1 mg de risperidona.

Embalagem contendo 20, 30 e 200 comprimidos revestidos de 2 mg de risperidona.

Embalagem contendo 20, 30 e 200 comprimidos revestidos de 3 mg de risperidona.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

- Cada comprimido revestido de 1 mg contém:

risperidona ................... 1 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de silício,

polietilenoglicool e opadry branco.

- Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

risperidona ................... 2 mg

polietilenoglicol, opadry laranja e corante amarelo FD&C nº6.

- Cada comprimido revestido de 3 mg contém:

risperidona ................... 3 mg

polietilenoglicol, opadry amarelo e corante amarelo FD&C nº5.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Risperidon é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa

que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às

atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está

presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

Risperidon também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Risperidon pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperidon é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir

recaídas.

A substância ativa do Risperidon é a risperidona.

Risperidon é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais

como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto

é, pessoas com demência).

Outra condição para a qual você pode receber Risperidon é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado,

expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado,

redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou

agressivos.

Risperidon também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e

adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida

de humor.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

A risperidona é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais (neurotransmissores), com propriedades únicas. Ela tem

uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos

receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A

risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é

considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da

atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.

O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos

extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.

A solução oral e os comprimidos revestidos de Risperidon são bioequivalentes.

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Não tome Risperidon se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode

ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de

qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que Risperidon administrado isoladamente ou com furosemida,

está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um

medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com

risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto,

ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas

no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala

arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure

seu médico imediatamente.

O uso do Risperidon com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se

você precisar usar Risperidon e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram

encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam Risperidon. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser

fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona,

durante um tratamento prolongado, Risperidon pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte

seu médico.

Risperidon também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta, ou

sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando

Risperidon.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no

seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando Risperidon, seu médico deverá verificar sua

contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado

(que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como

sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Risperidon deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração,

particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo)

ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não

aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar

flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja

planejando uma operação nos olhos.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi

relatada, também, com Risperidon no período de vigilância pós-comercialização.

Risperidon apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem

com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperidon deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões

ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já

teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao

médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso

concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Risperidon pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson,

demência de corpos de Lewy, ou epilepsia.

Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o

tratamento com Risperidon e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

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Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Risperidon do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o

item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Risperidon pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos

ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Risperidon, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não

tomar Risperidon.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação,

podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram Risperidon no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Risperidon. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Risperidon.

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Risperidon pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes",

analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes

medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas

dopaminérgicos como a levodopa) podem agir contrariamente ao Risperidon.

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos

com Risperidon pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Risperidon deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do

coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros

antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio,

magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com Risperidon, podem aumentar ou diminuir o nível de Risperidon no seu

sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir,

pois pode ser necessário alterar a dose de Risperidon.

- Medicamentos que podem aumentar o nível de Risperidon em seu sangue: a fluoxetina e a paroxetina, medicamentos

utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos

para o tratamento de infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como

ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e

fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.

- Medicamentos que podem diminuir o nível de Risperidon no seu sangue: carbamazepina, um medicamento usado

principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para

tratar algumas infecções.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade

de Risperidon no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperidon.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperidon no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o

nível de Risperidon no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre o

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Risperidon não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou

sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar Risperidon com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e

hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando

furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode

utilizar com Risperidon.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger do congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida, incolor e isenta de partículas suspensas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risperidon é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.

A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma

seringa dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução.

A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Você pode tomar Risperidon com as refeições ou entre elas.

É muito importante que a quantidade correta de Risperidon seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto

que seu médico ajustará a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu

médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Proceder conforme esquema abaixo:

DESENHO ILUSTRATIVO DO DOSADOR ORAL-PACK (SERINGA DOSADORA):

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Posologia

- Esquizofrenia

Adultos

Risperidon pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser

aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente

individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma

dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar

mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser

usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperidon quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas

vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado,

essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme

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tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que

6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas

vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de Risperidon em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperidon

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior,

quando a terapia com Risperidon é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperidon no

lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve

ser periodicamente reavaliada pelo médico.

- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos

de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para

a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma

vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os

tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperidon deve ser avaliado e justificado periodicamente.

- Transtorno do humor bipolar: mania

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 mg uma vez ao dia. Esta

dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos

pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperidon de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a

dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do

que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da

administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperidon deve ser avaliado e justificado

constantemente.

Não existem estudos sobre Risperidon no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

- Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Risperidon deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥

20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com

peso ≥ 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem

resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser

realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg

em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos

estudos clínicos.

Doses de Risperidon em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário

aumentar a dose

Intervalo

posológico

< 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg

20

≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg*

* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Risperidon pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para

duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose

para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que

adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da

risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser

mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Risperidon deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você estiver no início do tratamento com Risperidon e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la

assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Risperidon há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose

conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, Risperidon pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao

tratamento com Risperidon estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos

psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade

leve a moderada.

- Pacientes adultos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com Risperidon:

Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos

músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e

depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso,

aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e

sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada

dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos

da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura

postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou

contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;

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Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe

(sangramento pelo nariz), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva

de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas

extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: distúrbios da ejaculação;

Distúrbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;

Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

* Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da roda dentada,

acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e

agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular,

oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui:

discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

- Pacientes idosos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperidon,

incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas

vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção

excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);

Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;

Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;

Testes: aumento da temperatura corporal.

- Pacientes Pediátricos

As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperidon, incluindo

apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas

vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria

(problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor

faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto

estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;

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Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior

frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas,

dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros

problemas com o ciclo menstrual).

Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com

demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização

da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes

pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;

Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor

muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou

contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer

parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo

movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido,

sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a

sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e

embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação;

Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui:

blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares

involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da

língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada,

produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular,

rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes

Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga),

infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato

respiratório, tonsilite, infecção viral;

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia,

contagem reduzida de leucócitos;

Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue,

cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção

sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do

triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso;

Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo,

distúrbio do sono;

Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*,

coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao

estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade

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psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você

não pode controlar), ausência de resposta a estímulos;

Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão

dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos);

Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem;

Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração),

bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT

prolongado, arritmia sinusal;

Distúrbios Vasculares: rubor;

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação,

pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado; Distúrbios

Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da

língua, dor de dente;

Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das

transaminases;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele;

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, Rabdomiólise (destruição

das fibras musculares e dor nos músculos);

Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio

da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção

vaginal;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto,

síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento.

*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia

(menstruação escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não

relatadas por pacientes tratados com Risperidon:

Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta

e levar a dificuldade em respirar);

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue);

Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo);

Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da

consciência, febre alta, e rigidez muscular grave);

Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz);

Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática;

Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das

mamas, atraso na menstruação;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento.

Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com Risperidon em dois estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados

por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:

Distúrbios Psiquiátricos: sonolência, aumento do apetite, confusão;

Distúrbios Gastrintestinais: sialorreia, constipação, boca seca;

Geral: fadiga (cansaço);

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico: tremor, distonia, vertigem, automatismo, discinesia, Parkinsonismo;

Distúrbios Respiratórios: infecção do trato respiratório superior;

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: aumento de peso;

Frequência e ritmo cardíaco: taquicardia.

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Dados Pós-Comercialização

As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização

de Risperidon estão descritas a seguir.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

isolados:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue),

trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento);

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina);

Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada

que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água;

Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico);

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho);

Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de

catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperidon;

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração);

Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue

nos pulmões);

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o

sono);

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino);

Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados);

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca,

face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de

cabelo);

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária;

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que

ocorre em recém-nascidos);

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);

Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo).

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito

indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito

adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono,

tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos

de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se

você tomar outros medicamentos juntos ao Risperidon. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer

medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.