Bula do Rixubis para o Paciente

RIXUBIS

gamanonacogue - fator IX de coagualação (recombinante)

Baxter Hospitalar Ltda

Pó liofilizado

250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

gamanonacogue - fator IX de coagulação (recombinante)

APRESENTAÇÕES

RIXUBIS está disponível como pó liofilizado em frascos de uso único, contendo 250, 500, 1000, 2000 ou

3000 UI.

O RIXUBIS apresenta-se em um kit que contém: um frasco com produto, um frasco com diluente contendo

aproximadamente 5mL de água para injetáveis, um dispositivo de transferência sem agulha Baxject II e uma

bula.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI

gamanonacogue - fator IX de

coagulação (recombinante)

concentração de gamanonacogue

- fator IX de coagulação

(recombinante)

50 UI/mL 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL 600 UI/mL

água para injetáveis 5mL 5mL 5mL 5mL 5mL

Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, manitol, sacarose, polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um fator anti-hemofílico indicado para

adultos e crianças com hemofilia B em:

• Controle e prevenção de episódios.

• Preparo perioperatória.

• Profilaxia de rotina.

RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em pacientes com hemofilia B.

RIXUBIS é um medicamento utilizado para substituir o fator de coagulação (fator IX) que está faltando nos

pacientes com hemofilia B. A hemofilia B é também conhecida como deficiência congênita do fator IX ou

doença de Christmas. A hemofilia B é uma doença hemorrágica hereditária que impede a coagulação normal

do sangue. RIXUBIS é usado para prevenir e controlar a hemorragia em pessoas com hemofilia B. O seu

médico pode lhe indicar RIXUBIS quando você tiver uma cirurgia. RIXUBIS pode reduzir o número de

episódios de hemorragia (sangramento) quando utilizado regularmente (profilaxia).

Você não deve utilizar RIXUBIS nas seguintes situações:

• Em caso de alergia a hamsters;

• Em caso de alergia a qualquer um dos componentes do RIXUBIS.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver amamentando, pois RIXIBUS pode não ser utilizado

nestes casos.

Você deve informar o seu médico se você:

• Tem ou teve algum problema de saúde;

• Faz uso de algum medicamento, incluindo medicamentos que necessitam ou não de receita, tais

como medicamentos isentos de prescrição, suplementos ou medicamentos fitoterápicos;

• Tem algum tipo de alergia, incluindo alergias a hamster;

• Estiver amamentando. Não se sabe se RIXUBIS passa para o leite e se ele pode ser prejudicial ao seu

bebê;

• Estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se RIXUBIS pode prejudicar o bebê antes do

nascimento;

• Tiver sido informado sobre ter inibidores anti-fator IX (neste caso, RIXUBIS pode não ser eficaz

para você).

Seu corpo pode formar inibidores anti-fator IX. O inibidor faz parte do sistema de defesa do corpo. Se você

formar inibidores, eles podem prejudicar o funcionamento adequado de RIXUBIS. Consulte o seu médico

para garantir que você está sendo cuidadosamente monitorado com exames de sangue quanto ao

desenvolvimento de inibidores anti-fator IX.

Às vezes os medicamentos são prescritos para fins diferentes daqueles listados em bula. Não use RIXUBIS

para uma condição diferente da qual ele está prescrito. Não compartilhe RIXUBIS com outras pessoas,

mesmo que tenham os mesmos sintomas que você tem.

Gravidez

Não foram realizados estudos de reprodução animal com RIXUBIS. Também não se sabe se RIXUBIS pode

causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução.

RIXUBIS deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se realmente necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se RIXUBIS é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

deve-se ter cuidado caso este produto é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

A segurança, eficácia e farmacocinética do RIXUBIS foram avaliadas em 23 pacientes pediátricos

previamente tratados. Doze indivíduos (52,2%) tinham de 6 a 12 anos de idade e 11 indivíduos (47,8%) eram

menores de 6 anos de idade. Pacientes pediátricos previamente tratados, de 6 a 12 anos de idade, foram

previamente tratados com derivado de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante com no mínimo 150

dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente). Pacientes menores de 6 anos de idade

foram previamente tratados com derivados de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante por mais de

50 dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente).

A recuperação incremental foi observada ser 22% mais baixa em pacientes pediátricos (menores de 12 anos

de idade) e é necessário o ajuste de dosagem. A recuperação incremental média (em [UI/dL]/[UI/kg]) na

avaliação inicial da farmacocinética foi 0,67 (±0,16) em pacientes do grupo de mesma idade, com valores

menores em indivíduos nos grupos mais jovens (0,59 ± 0,13) e valores maiores nos grupos de maior idade

(0,73 ± 0,16). O clearance foi maior nos grupos mais jovens, com uma média de clearance de 10,6 ± 1,7

mL/(kg.h) (mediana: 10,5; variação: 8,1-14,4) no grupo de pacientes menores de 6 anos de idade quando

comparados a média de clearance de 8,7 ± 1,2 mL/(kg.h) (mediana: 8,6; variação: 6,9-10,8) no grupo de

pacientes de 6 a 12 anos de idade.

Em um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, não controlado, com pacientes <12 anos de idade, um total

de 41 infusões foi administrado para o tratamento de 26 episódios de sangramento (7 em articulação, 19 em

músculos e tecidos moles). O sangramento foi controlado em todos os episódios. Em 23 dos 26 (88,5%)

episódios, foi atingida hemostasia com uma ou duas infusões. A mediana da taxa anualizada de sangramento

para crianças < 12 anos de idade foi 2,0 sangramentos por paciente por ano. A mediana da taxa anualizada de

sangramento durante a profilaxia foi comparável entre crianças, adolescentes e adultos.

Uso em idosos

Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais. Não se sabe se os pacientes

idosos respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. A escolha da dose para um paciente idoso

deveria ser individualizada.

Interações Medicamentosas

Não há interações conhecidas com outros medicamentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Conservar em temperatura de refrigeração, de 2°C a 8°C por até 24 meses. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RIXUBIS é um pó liofilizado branco ou quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

RIXUBIS é fornecido em cinco diferentes dosagens: 250, 500, 1000, 2000 e 3000 UI. A dosagem está

impressa no rótulo e na caixa. As cinco diferentes dosagens são codificadas por cores, conforme segue

abaixo:

Azul claro: Dosagem de aproximadamente 250 UI/frasco

Rosa: Dosagem de aproximadamente 500 UI/frasco

Verde: Dosagem de aproximadamente 1000 UI/frasco

Laranja: Dosagem de aproximadamente 2000 UI/frasco

Cinza: Dosagem de aproximadamente 3000 UI/frasco

Sempre verificar a dosagem real impressa no rótulo para certificar que você está usando a força prescrita por

seu médico.

Apenas para uso intravenoso.

Não tente fazer uma infusão em você mesmo, a não ser que você tenha sido treinado pelo seu médico ou

Centro de Hemofilia.

Sempre siga as instruções específicas dadas pelo seu médico. As etapas listadas abaixo são as instruções

gerais para o uso de RIXUBIS. Se você não tem certeza dos procedimentos, contatar seu médico antes de usar

RIXUBIS. Chame o seu médico imediatamente se a hemorragia não for controlada depois de usar RIXUBIS.

Seu médico irá prescrever a dose que você deve tomar. Seu médico pode solicitar que você faça exames de

sangue de vez em quando. Converse com seu médico antes de viajar. Planeje levar RIXUBIS suficiente para o

3000 UI

2000 UI

1000 UI

500 UI

250 UI

tratamento durante este tempo. Elimine todos os materiais, incluindo qualquer sobra do produto reconstituído,

em recipiente apropriado.

1. Prepare uma superfície plana e limpa e reúna todos os materiais de que você irá precisar para a infusão.

Verifique a data de validade e deixe o frasco com o concentrado de RIXUBIS e o frasco com água para

injetáveis (diluente) aquecerem a temperatura ambiente. Lave as mãos e coloque as luvas descartáveis. Se

realizar auto-infusão em casa, o uso de luvas é opcional.

2. Retire as tampas dos frascos do concentrado RIXUBIS e do diluente para expor os centros das tampas de

borracha.

3. Desinfete as tampas com um algodão embebido em álcool (ou outra solução adequada sugerida por seu

médico ou Centro de Hemofilia), esfregando as tampas firmemente por alguns segundos e deixando-as

secarem antes de usar. Coloque os frascos sobre uma superfície plana.

4. Abra a embalagem do dispositivo BAXJECT II removendo a película da embalagem, sem tocar no interior

da embalagem. Não remova o dispositivo BAXJECT II da embalagem.

5. Vire a embalagem com o dispositivo BAXJECT II de cabeça para baixo e coloque-o sobre a parte superior

do frasco de diluente. Insira completamente a ponta perfurante de plástico transparente do dispositivo no

centro da tampa do frasco de diluente, empurrando-a para baixo. Segure o pacote por sua borda e retire o

dispositivo. Tenha cuidado para não tocar na ponta perfurante de plástico branco. Não retire a tampa azul do

dispositivo BAXJECT II. O frasco de diluente tem agora o dispositivo BAXJECT II conectado a ele e está

pronto para ser conectado ao frasco com RIXUBIS.

6. Para conectar o frasco com diluente ao frasco com RIXUBIS, vire o frasco do diluente e coloque-o em

cima do frasco contendo o concentrado de RIXUBIS. Insira completamente a ponta perfurante de plástico

branco na tampa do frasco com RIXUBIS, empurrando-a para baixo. O diluente irá fluir para dentro do frasco

com RIXUBIS. Isto deve ser feito de imediato para manter o líquido livre de germes.

7. Agite os frascos gentilmente e continuamente, até que o pó esteja completamente dissolvido. Não agite. A

solução RIXUBIS deve ser límpida e incolor. Se não for, não usá-la e avisar imediatamente a Baxter.

8. Retire a tampa azul do dispositivo BAXJECT II e conecte a seringa rodando no sentido horário até que a

seringa esteja presa. Tenha cuidado para não injetar ar.

9. Vire os frascos conectados, de forma que o frasco com RIXUBIS esteja em cima. Aspire a solução de

RIXUBIS para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente. Desconecte a seringa dos BAXJEC II

rodando no sentido anti-horário.

10. Se você estiver usando mais do que um frasco de RIXUBIS, o conteúdo de mais de um frasco pode ser

aspirado para a mesma seringa. Certifique-se de misturar cada frasco de RIXUBIS com a água para

injetáveis que é fornecida na embalagem (seguindo as etapas 1 a 9). Você irá precisar de um dispositivo

BAXJECT II separado para preparar cada frasco adicional de RIXUBIS.

11. Conecte a agulha de infusão à seringa usando um conjunto de infusão em borboleta (escalpe borboleta), se

disponível. Aponte a agulha para cima e retire as bolhas de ar, batendo suavemente na seringa com o dedo e

empurrando o ar para fora da seringa e agulha cuidadosamente.

12. Aplique um garrote e apronte o local da infusão limpando bem a pele com um algodão embebido em

álcool (ou outra solução adequada sugerida por seu médico ou Centro de Hemofilia).

13. Insira a agulha na veia e remova o garrote. Lentamente infunda o RIXUBIS. Não infunda mais rápido

do que 10mL por minuto.

14. Retire a agulha da veia e utilize gaze estéril para pressionar o local da infusão por alguns minutos. Não

recoloque a tampa na agulha. Coloque a agulha com a seringa usada em um recipiente rígido e adequado

para o descarte.

15. Descarte os frascos usados e sistema BAXJECT II em um recipiente rígido para objetos perfuro-cortantes,

sem desmontá-los. Não descarte esses materiais no lixo doméstico comum.

16. Retire o rótulo destacável do frasco com RIXUBIS e coloque-o em seu diário (caderno de anotações).

Limpe qualquer gota de sangue que possa ter sido derramada com uma mistura preparada de 1 parte de água

sanitária e 9 partes de água, sabão e água, ou qualquer solução desinfetante doméstica.

Importante: Consulte o seu médico ou Centro de Hemofilia, em caso de qualquer problema.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Podem ocorrer reações alérgicas com RIXUBIS. Entre em contato com seu médico imediatamente ou tenha

tratamento emergencial se você apresentar erupção cutânea ou urticária, coceira, sensação de aperto na

garganta, dor ou aperto no peito, dificuldade para respirar, tonturas, vertigens, náuseas ou desmaios. Alguns

efeitos colaterais comuns de RIXUBIS são: gosto estranho na boca e dor em membros (pernas ou braços).

Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou não desapareça. Estes não são todos

os possíveis efeitos colaterais com RIXUBIS. Você pode perguntar ao seu médico para obter informações

escritas para profissionais de saúde.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.