Bula do Rocefin para o Paciente

Rocefin®

(ceftriaxona)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

pó para solução injetável intramuscular

500 mg e 1 g

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Roche

ceftriaxona

CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

APRESENTAÇÕES

- pó para solução injetável intramuscular 500 mg

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de

diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

- pó para solução injetável intramuscular 1 g

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente

com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

- pó para solução injetável intramuscular de 500 mg ou 1 g

Princípio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal dissódico.

contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, equivalente a

10 mg de cloridrato de lidocaína anidra.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

Rocefin®

é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Rocefin®

pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um

antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de

infecções.

Hipersensibilidade: Rocefin®

é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da

formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de

reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem

apresentar maior risco de hipersensibilidade a Rocefin®

(vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Lidocaína: soluções de Rocefin®

que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: Rocefin®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida)

de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com

ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina

nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Rocefin®

é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento

(ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição

parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse

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medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males

este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade

sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Rocefin®

(vide item “Quais os males

que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com

Rocefin®

deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do

início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à

ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções,

caso Rocefin®

seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por

anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas,

incluindo Rocefin®

. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos

e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de

, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona

deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes

antibacterianos, incluindo Rocefin®

, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com

agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui

para o desenvolvimento de CDAD . Se notar diarréia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da

sua diarréia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes

antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados

durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1

g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Rocefin®

e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Rocefin®

e

outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com

ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Rocefin®

não deve ser misturado ou administrado

simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou

acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento

pode me causar?”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes

tratados com Rocefin®

. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como

tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de

relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de Rocefin®

IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você

deve usar Rocefin

.

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Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três

primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin®

excretada no

leite.

Uso em idosos

A dose de Rocefin®

para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do Rocefin®

em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no

item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode

deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin®

não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que

apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Rocefin®

, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem

influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu

médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de

e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em

combinação com Rocefin®

não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não

contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos

observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin®

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações

entre ele e Rocefin

. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e

ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Rocefin®

ou para diluições posteriores de

soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de

ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin®

é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na

mesma veia. Rocefin®

não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive

infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros

pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin®

e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente,

se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que

recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este

medicamento?” e “Quando não devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Rocefin®

com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os

parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada

adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Rocefin®

(vide item “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Rocefin®

, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos,

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pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por

esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Rocefin®

deve ser feita por métodos

enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando

obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema

utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Rocefin®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou durante até

24 horas no refrigerador entre 2 e 8 C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a

preparação. A coloração da solução reconstituída varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do

tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8 C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por

até 6 horas.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde amarelada a amarelo

alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós

e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-

cortantes:

 As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

 Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de

perfurações.

 Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

 A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

 O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de

cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no

esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

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Administração intravenosa: Rocefin®

IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de

Rocefin®

IV 500 mg em 5 mL e Rocefin®

IV 1 g em 10 mL de água para injetáveis.

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de

são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de

sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6% – 10%,

água para injetáveis. A solução de Rocefin®

não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras

soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de

precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin®

é misturado com soluções que

contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Rocefin®

não deve ser administrado simultaneamente com soluções

IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo

em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin®

e soluções que contenham cálcio podem ser

administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como,

amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

IV Volume final

500mg 5,36 mL

1g 10,72 mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de Rocefin®

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose máx. teórica de substância

ativa por kg*

500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

* Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Rocefin®

em dose única diária (cada 24 horas). Em

casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez

ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária

não deve ultrapassar 50 mg/kg. Rocefin®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade

gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com

soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de

precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg

ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo

devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não

apresente insuficiência renal e hepática graves.

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Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na

antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin®

deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas

após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin®

pode mudar em condições específicas. Você deve

comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin®

e

aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com

essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por

microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Rocefin®

aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A

incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e

fluconazol com Rocefin®

.

Instruções posológicas especiais

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única

diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada,

pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos,

durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin®

30 a 90 minutos antes da cirurgia,

dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin®

com ou sem um derivado 5-

nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal

desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina

estiver < 10 mL/min, a dose de Rocefin®

não deve ser superior a 2 g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de Rocefin®

em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja

prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração

plasmática de Rocefin®

a intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as concentrações séricas

devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois nestes casos a taxa de eliminação

pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose

seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Rocefin®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para Rocefin®

são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos

brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos),

trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção cutânea e

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aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para

determinar a frequência das reações adversas de Rocefin®

foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento

das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo

específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor

de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no local da administração,

febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela

multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo (chiado

no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina), glicosúria

(presença de açúcar na urina), edema (inchaço), calafrios, pedra na vesícula e icterícia (amarelão).

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Rocefin®

. Essas

reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua

frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite

(inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de

glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses

totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo

o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com

formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou

Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em

que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia grave com

comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações

alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que

desaparecem com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam Rocefin®

e soluções que continham cálcio, foi relatado um

pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia.

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Rocefin®

e para as soluções contendo

cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com

um recém-nascido no qual Rocefin®

e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em

vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos

semelhantes em pacientes não neonatos.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas

com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que

apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser

assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível

com a descontinuação de Rocefin®

.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração

intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e

doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar

galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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