Bula do Rosucor produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ROSUCOR®
rosuvastatina cálcica
Comprimido revestido - 10 mg
Comprimido revestido - 20 mg
Indrad
Av. Tamboré, n 1180, Módulo A-5, Tamboré – Barueri – São Paulo / SP CEP: 06460-000
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BU-06
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ROSUCOR®
10 mg contém:
rosuvastatina cálcica..........................................................................................................10,40 mg
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
20 mg contém:
rosuvastatina cálcica..........................................................................................................20,80 mg
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ROSUCOR®
deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
é indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do
HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson
tipos IIa e IIb). ROSUCOR®
também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as
razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I
nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para
redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
BU-06
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina, princípio ativo de ROSUCOR®
, inibe uma enzima importante para a fabricação
do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de
ROSUCOR®
reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente
colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida
após esse período.
Você não deve utilizar ROSUCOR®
se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática
ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
ROSUCOR®
também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar
se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)
devem evitar o uso de ROSUCOR®
.
ROSUCOR®
deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença
hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que
estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease,
ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio
chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ROSUCOR®
e os
medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de ROSUCOR®
com outros medicamentos que
conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSUCOR®
deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. Deve-se iniciar com uma dose de
rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico,
de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem
medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder,
por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de
rosuvastatina com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina com
genfibrozila.
Não se espera que ROSUCOR®
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ROSUCOR®
você sentir
dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada
de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes
aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em
pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento
do fígado e dos músculos.
BU-06
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após
o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois
periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com ROSUCOR®
, você deve parar de tomá-lo
imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (100,39 mg/comprimido para Rosucor®
10 mg; 200,78
mg/comprimido para ROSUCOR®
20 mg).
Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de
intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ROSUCOR®
10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, sulcado de
um lado e liso do outro.
20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com arestas
chanfradas , e liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de ROSUCOR®
devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral,
com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSUCOR®
no mesmo horário, todos os dias.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
ROSUCOR®
.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é
de 40 mg. A dose de ROSUCOR®
deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a
resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se
necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
BU-06
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose
inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para
populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia
grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que
necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial
de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma
vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5
– 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o
objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas
nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é
limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, o uso de doses superiores
a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de ROSUCOR®
deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração
no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada
com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o
nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo; neste caso, seu médico poderá ajustar a
dose de ROSUCOR®
. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)
c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)
em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo
c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de ROSUCOR®
, uma vez por
dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem
aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas
transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu
médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar
esses medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®
. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a interrupção temporária de ROSUCOR®
. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com ROSUCOR®
é inevitável, o benefício e o risco do
tratamento concomitante e ajustes da posologia de ROSUCOR®
devem ser cuidadosamente
considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de ROSUCOR®
quando utilizado com outros
medicamentos, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
10 mg podem ser partidos.
20 mg não devem ser partidos.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar ROSUCOR®
, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor
de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,
vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações
alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na
musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do
fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo,
levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda
de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante
imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em
indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e
creatinoquinase). Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de
catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.