Rosucor Preço em 11 Lojas

Para que Rosucor e indicado?

Rosucor é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Torrent , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

ROSUCOR®

deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta a esta e aos exercícios

for inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia ROSUCOR®

é indicado para:

• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-

colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não

familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). ROSUCOR®

também diminui ApoB,

não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-

C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de

redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

• Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

BU-06

CONTRAINDICAÇÕES

ROSUCOR®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina

cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

é contraindicado para pacientes com doença hepática ativa.

é contraindicado durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com

potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X.

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício

possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

ROSUCOR®

deve ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão

de alimentos.

BU-06

Os comprimidos de ROSUCOR®

10 mg podem ser partidos.

20 mg não devem ser partidos.

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é

de 40 mg. A dose de ROSUCOR®

deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a

resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se

necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),

dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose

inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para

populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia

grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que

necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial

de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma

vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5

mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o

objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas

nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é

limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de

rosuvastatina não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (vide item PROPRIEDADES

FARMACOCINÉTICAS).

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à

rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, o uso de doses superiores

a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado (vide item PROPRIEDADES

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada concentração plasmática aumentada de

rosuvastatina em descendentes asiáticos (vide itens PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em

consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é

adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.

- Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)

c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)

em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2.

Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20

mg de rosuvastatina, uma vez ao dia (vide itens ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS –

Propriedades Farmacocinéticas).

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por

exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando

rosuvastatina é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem

aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas

transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo

combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide itens

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e INTERAÇÔES MEDICAMENTOSAS). É

recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando

considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®

. Sempre que

possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a

interrupção temporária da terapia com ROSUCOR®

. Em situações em que a coadministração

destes medicamentos com ROSUCOR®

é inevitável, o benefício e o risco do tratamento

concomitante e ajustes da posologia de ROSUCOR®

devem ser cuidadosamente considerados

(vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

- Interações que requerem ajuste de dose

Vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de ROSUCOR®

, não é necessário tomar a dose

esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada

uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

REAÇÕES ADVERSAS

ROSUCOR®

é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com rosuvastatina são

geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes

tratados com rosuvastatina foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de

retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo.

Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor

abdominal.

Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.

Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade

(incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao

fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.

Efeitos musculoesqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente

associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado

aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de

pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c em pacientes

tratados com rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita

reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina

e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem

tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a

continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.

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Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina mostrou não ter

efeitos nocivos ao cristalino.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina, não houve danos na função adrenocortical.

Os eventos adversos faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos

respiratórios como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo 1,8%),

rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%),

foram relatados em estudos clínicos, independentemente da causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a

comercialização de rosuvastatina:

Distúrbios hematológicos

Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras: icterícia e hepatite.

Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios musculoesqueléticos

Muito raras: artralgia.

Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no

uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: perda de memória.

Frequência desconhecida: neuropatia periférica

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Frequência desconhecida: ginecomastia.

Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

O perfil de segurança de rosuvastatina é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos

embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da

atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados

com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas

precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e

adolescentes (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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