Bula do Rosuvastatina Calcica para o Paciente

Bula do Rosuvastatina Calcica produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Rosuvastatina Calcica
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ROSUVASTATINA CALCICA PARA O PACIENTE

rosuvastatina cálcica

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimidos revestidos

10 mg e 20 mg

rosuvastatina cálcica_BU09_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina)..................................10,4 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e

óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina)..................................20,8 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rosuvastatina cálcica deve ser usado como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e

aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no

sangue) ROSUVASTATINA CÁLCICA é indicado para:

 Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;

aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária

(familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou

anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina cálcica

também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C,

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Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas

populações.

 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no

sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia

familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar a dieta e a outros

tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos

não forem suficientes.

 Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas

paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Rosuvastatina cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em

pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante

para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o

uso contínuo de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas)

no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é

mantida após esse período.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer

um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver

insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizado por pacientes grávidas, que

pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você

não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam

ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de

órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

Rosuvastatina cálcica deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história

de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades

de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,

inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio

chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e

os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

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Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros

medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no

sangue, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu

médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos

medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente

com rosuvastatina cálcica. Deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5

mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo

que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem

medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá

exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma

dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose

de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.

Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica

você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se

for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode

levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns

casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes,

principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao

funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12

semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do

medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando

rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período

de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você deve parar de

tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 5 mg;

88,6 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 177,2 mg/comprimido para

rosuvastatina cálcica 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de

intolerância a lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Rosuvastatina cálcica deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Proteger da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:

Rosuvastatina cálcica 10 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Rosuvastatina cálcica 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia,

por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure

tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do

tratamento com rosuvastatina cálcica.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima

diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo

com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na

dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2

a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da

aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de

5mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para

pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução

de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg

uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual

é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada

para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg

não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência

é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

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- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a

dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes

com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição

sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso

de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada

de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em

consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é

adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição

genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu

médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1

(OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com

um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT

e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se

uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas

transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo

rabdomiólise) é maior quando a rosuvastatina é administrado concomitantemente com

certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina

devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e

alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir,

lopinavir, e/ou tipranavir. É recomendado que seu médico consulte as informações

relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos

concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um

tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina. Em situações em que

a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina é inevitável, o benefício e o

risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina devem ser

cuidadosamente considerados.

- Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado

com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?

Rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando

deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose

esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de

fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária

(reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação

muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome

causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e

aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no

organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação

do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no

sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia

necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de

mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um

aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases

hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina

glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de

pacientes.

Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como

infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada

de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.