Bula do Rosuvastatina Calcica produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
rosuvastatina cálcica
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
rosuvastatina cálcica_BU09_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina)..................................10,4 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina)..................................20,8 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rosuvastatina cálcica deve ser usado como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no
sangue) ROSUVASTATINA CÁLCICA é indicado para:
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou
anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina cálcica
também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C,
rosuvastatina cálcica_BU09_VP 2
Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
populações.
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no
sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia
familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar a dieta e a outros
tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos
não forem suficientes.
Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas
paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Rosuvastatina cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em
pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina, princípio ativo de rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante
para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o
uso contínuo de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas)
no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é
mantida após esse período.
Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer
um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver
insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
Rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizado por pacientes grávidas, que
pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você
não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de
órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.
Rosuvastatina cálcica deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história
de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades
de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,
inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio
chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e
os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
rosuvastatina cálcica_BU09_VP 3
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros
medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no
sangue, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu
médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos
medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente
com rosuvastatina cálcica. Deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5
mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo
que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem
medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá
exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma
dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose
de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica
você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se
for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode
levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns
casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes,
principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao
funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12
semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do
medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período
de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você deve parar de
tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (44,3 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 5 mg;
88,6 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 177,2 mg/comprimido para
rosuvastatina cálcica 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de
intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Rosuvastatina cálcica deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Proteger da luz e umidade.
rosuvastatina cálcica_BU09_VP 4
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:
Rosuvastatina cálcica 10 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Rosuvastatina cálcica 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia,
por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure
tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do
tratamento com rosuvastatina cálcica.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima
diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo
com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na
dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2
a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de
5mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para
pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução
de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg
uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual
é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada
para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg
não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência
é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
rosuvastatina cálcica_BU09_VP 5
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a
dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição
sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso
de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada
de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição
genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu
médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1
(OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com
um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT
e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se
uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas
transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise) é maior quando a rosuvastatina é administrado concomitantemente com
certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina
devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e
alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir,
lopinavir, e/ou tipranavir. É recomendado que seu médico consulte as informações
relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina. Em situações em que
a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina é inevitável, o benefício e o
risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina devem ser
cuidadosamente considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado
com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando
deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
rosuvastatina cálcica_BU09_VP 6
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose
esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de
fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária
(reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação
muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome
causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e
aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no
organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação
do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no
sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia
necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de
mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases
hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina
glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de
pacientes.
Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada
de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.