Rosuvastatina Calcica Libbs Preço

Para que Rosuvastatina Calcica Libbs e indicado?

Rosuvastatina Calcica Libbs é um medicamento Similar, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Libbs e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Rosuvastatina cálcica deve ser usada como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é

inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia rosuvastatina cálcica é indicada para:

• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em

pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista

(Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e

as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas

populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto

isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese

de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de i dade

Rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

CONTRAINDICAÇÕES

Rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos

outros componentes da fórmula.

Rosuvastatina cálcica 10 e 20 mg comprimidos revestidos - VPS04

Rosuvastatina cálcica é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.

Rosuvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar

que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

Rosuvastatina cálcica deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de

alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Rosuvastatina cálcica 10 e 20 mg comprimidos revestidos - VPS04

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A

dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do

paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode

ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia

mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao

dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para

pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles

pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20

mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a

20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do

tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é limitada a um

pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de

leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder

10 mg uma vez ao dia (ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de

leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência

hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado (ver item

“Propriedades Farmacocinéticas”).

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes

asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos

(ver itens “Propriedades Farmacocinéticas” e “Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica

deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é

adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.

- Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm

mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com

SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma

dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e 6.

Interaçôes Medicamentosas e 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas).

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo,

OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é

administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da

rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns

inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5.

Advertências e Precauções e 6. Interaçôes Medicamentosas). É recomendado que o médico consulte as

informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos

concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser

considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com rosuvastatina cálcica. Em

situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o

risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente

considerados (vide 6. Interações Medicamentosas).

- Interações que requerem ajuste de dose

Vide item 6. Interações Medicamentosas.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida,

deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar

uma dose perdida.

REAÇÕES ADVERSAS

Rosuvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os eventos adversos observados com rosuvastatina cálcica são

geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com

rosuvastatina cálcica foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à

relatada em pacientes recebendo placebo.

Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal.

Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.

Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo

angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a

aumentar com a elevação da dose.

Efeitos músculo-esqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente associados com dano

da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado

à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina.

Foi observado aumento da HbA1c em pacientes tratados com rosuvastatina cálcica. Foram observados testes de

análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes

tomando rosuvastatina cálcica e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi

principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com

a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva.

Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina cálcica mostrou não ter efeitos

nocivos ao cristalino.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica, não houve danos na função adrenocortical.

O evento adverso faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções das

vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo 1,8%), rinite (rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e

sinusite (rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da

causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de

rosuvastatina cálcica:

Distúrbios hematológicos

Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras: icterícia e hepatite.

Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Muito raras: artralgia.

Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

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Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no uso pós-

comercialização é maior com as doses mais altas administradas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: perda de memória.

Frequência desconhecida: neuropatia periférica

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Frequência desconhecida: ginecomastia.

Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora

elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se

resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos

clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos

são também aplicáveis para crianças e adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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