Bula do Rosuvastatina Calcica produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
rosuvastatina cálcica
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
Rosuvastatina 10 e 20 mg comprimidos revestidos - VP04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica ............................................... 10,40 mg
(equivalente a 10,00 mg de rosuvastatina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica ............................................... 20,80 mg
(equivalente a 20,00 mg de rosuvastatina)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) rosuvastatina cálcica é
indicada para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis
elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina cálcica também diminui
ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C,
ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson
tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto
isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se
tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina, princípio ativo deste medicamento, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo
organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios
(substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse período.
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Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do
medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do
fígado ou rins).
Rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não
estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de
rosuvastatina cálcica.
Rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença
do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes
medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é
necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e
cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente
aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme
orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos
quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Deve-se iniciar
com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu
médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrada sem medicamentos
que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de
rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir
associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir dores
musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se
tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de
glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o
diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos
músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento
ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu
médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina cálcica, pois
pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-la imediatamente e
comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (53,69 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 107,38 mg/comprimido
para rosuvastatina cálcica 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Rosuvastatina cálcica deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Rosuvastatina cálcica é apresentada da seguinte maneira:
- 10 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição “RSV 10” em uma das faces.
- 20 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição “RSV 20” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os
dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com rosuvastatina
cálcica.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de
rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria
dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2
a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista,
hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma
dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com
hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam
atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao
dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia
de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é limitada a um pequeno
número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
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- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a
moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma
vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve
a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática
grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos.
Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição
sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina
pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos
de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da
exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com
genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por
dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1
e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrada
concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido
às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease,
incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico
consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a
interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com
rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de
rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizada com outros medicamentos,
vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima
dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia
(dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no
corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do
sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço),
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rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e
aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas
articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos),
hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do
sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia
(desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento
relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi
observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas
superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais),
também foram relatados.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.