Bula do Rosuvastatina Cálcica para o Paciente

rosuvastatina cálcica

Comprimido revestido - 10 mg

Comprimido revestido - 20 mg

Indrad

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BU-05

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................10,40 mg

(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de

magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................20,80 mg

(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos

exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)

rosuvastatina cálcica é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do

HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não

familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson

tipos IIa e IIb). rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG,

e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta

ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)

(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para

redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

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• Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos

sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

A rosuvastatina cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em

pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina, princípio ativo de rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante para a

fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo

de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,

principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida

após esse período.

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática

ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

A rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem

engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar

rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)

devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de

doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e

que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease,

ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio

chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os

medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que

conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina

cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. Deve-se iniciar com uma dose de

rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico,

de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem

medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder,

por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de

rosuvastatina com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina com

genfibrozila.

Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você

sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for

acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao

aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes

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aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em

pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento

do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após

o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois

periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando

rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de

tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-

lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (100,39 mg/comprimido para 10 mg; 200,78 mg/comprimido

para 20 mg).

Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de

intolerância a lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

rosuvastatina cálcica 10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo,

sulcado de um lado e liso do outro.

rosuvastatina cálcica 20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com

arestas chanfradas e liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via

oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar

rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os dias.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com

rosuvastatina cálcica.

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A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é

de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da

terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),

dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose

inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para

populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia

grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que

necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial

de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma

vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5

– 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o

objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas

nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é

limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de

rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à

rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, o uso de doses superiores

a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de

rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração

no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada

com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o

nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo; neste caso, seu médico poderá ajustar a

dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)

c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)

em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo

c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma

vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por

exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando

rosuvastatina cálcica é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem

aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas

transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo

combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu

médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar

esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá

considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em

situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é

inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de

rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.

- Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com

outros medicamentos, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve

ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica 10 mg podem ser partidos

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica 20 mg não devem ser partidos.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor

de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,

vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações

alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na

musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do

fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo,

levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda

de memória.

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Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),

depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante

imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em

indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um

aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e

creatinoquinase). Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como

infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de

catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.