Bula do Rovamicina produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ROVAMICINA®
(espiramicina)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
1,5 MUI
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
espiramicina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 1,5 MUI: embalagem com 16.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1,5 MUI de espiramicina.
Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício,
celulose microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à espiramicina, como
os que causam manifestações otorrinolaringológicas (relativas ao ouvido, nariz e laringe), broncopulmonares (relativo aos
brônquios e ao tecido pulmonar), na pele, genitais (em particular prostáticas – relativas à próstata), ósseas e
estomatológicas (doenças na cavidade oral).
ROVAMICINA também é indicada em determinados casos, na profilaxia (medidas de prevenção) da meningite
meningocócica (infecção nas meninges que são membranas que revestem e protegem estruturas do sistema nervoso), na
quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose
(doença infecciosa causada por um agente presente em animais domésticos) em mulheres grávidas.
Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes causadores da infecção da qual você é portador.
Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença
atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja
aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.
ROVAMICINA não deve ser utilizada caso você tenha alergia comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou
aos demais componentes da fórmula.
Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição das células vermelhas do sangue, o que pode levar à
anemia) em pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes
pacientes não é recomendado.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com
ROVAMICINA deve-se suspender a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso utilize carbidopa e levodopa para que seja realizada cuidadosa monitoração ou ajuste de dose, se
necessário.
Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas
associações devem ser evitadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ROVAMICINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido, curvado na face externa dos dois lados, branco a branco cremoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de tempo
determinado pelo seu médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.
Profilaxia da meningite meningocócica: 2 comprimidos a cada 12 horas.
Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso.
Não há estudos dos efeitos de ROVAMICINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Interrupção do tratamento: O desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas não significa que a infecção
efetivamente desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término,
pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses
prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas
à própria infecção. A tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará
sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal: devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar
ajuste posológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Efeitos no estômago e no intestino: náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa (infecção
do intestino causado por uma bactéria);
Reações alérgicas:
- rash (erupções cutâneas), urticária e prurido (coceira);
- muito raramente angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), choque
anafilático (reação alérgica grave);
- casos isolados de vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo púrpura de Henoch-Schonlein (extravasamento
de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas);
Sistema nervoso central e periférico: casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,
formigamento, pressão) transitória;
Sistema hepático: foram relatados casos muito raros de alterações nos testes de função hepática (do fígado); hepatite
colestática e mista (tipos de inflamação do fígado) foram reportadas.
Efeitos no sangue: foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode
levar à anemia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdose, recomenda-se
tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.