Bula do Rovamicina para o Profissional

ROVAMICINA®

(espiramicina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

1,5 MUI

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

espiramicina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 1,5 MUI: embalagem com 16.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 1,5 MUI de espiramicina.

Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício,

celulose microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à espiramicina, como os que

causam manifestações otorrinolaringológicas, broncopulmonares, cutâneas, genitais (em particular prostáticas), ósseas e

estomatológicas.

ROVAMICINA também é indicada em determinados casos, na profilaxia de meningite meningocócica, na quimioprofilaxia

de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose em mulheres grávidas.

A maioria dos dados clínicos da espiramicina envolve o uso da droga em mães com infecção toxoplasmática confirmada

para prevenir o envolvimento fetal (Georgiev, 1994; Couvreur et al, 1993; Ghidini et al, 1991; Jeannel et al, 1990; Hohlfeld

et al, 1989; Couvreur et al, 1988). Apesar de terem sido observados resultados confusos, estes estudos geralmente sugerem

a eficácia da profilaxia pré-natal com espiramicina (3 gramas diários) quando administrada ao primeiro sinal de infecção

materna e continuada durante a gravidez (visto que a infecção placentária persiste, uma vez que tenha ocorrido). Em

estudos envolvendo um grande número de gestantes, a incidência de infecção fetal com este regime foi reduzida em cerca

de 60% (Jeannel et al, 1990; Couvreur et al, 1988), embora estes dados tenham sido criticados com base na falta de grupos

de controle (Jeannel et al, 1990). Poucas mães imunocompetentes com toxoplasmose desenvolvem sintomas (menos de

10%), e a terapia é principalmente direcionada a prevenir o envolvimento placentário/fetal. A espiramicina não mostrou

potencial teratogênico (Couvreur et al, 1988).

A espiramicina oral em doses de 1 grama duas ou três vezes ao dia ou 0,5 grama três vezes ao dia mostrou eficácia no

tratamento de uma variedade de infecções clínicas, incluindo sinusite aguda (principalmente devido a staphylococci),

infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato geniturinário, uretrite não gonocócica, tonsilite e infecções

odontogênicas (Lo Bue et al, 1993; Manolopoulos et al, 1989; Kavi et al, 1988; De Cock & Poels, 1988; Segev et al, 1988;

Boezeman et al, 1988; Suprihati et al, 1984).

Propriedades farmacodinâmicas

A espiramicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, constituído, principalmente, pela espiramicina l ou [didesoxi-

3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L- ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil] oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6

tetraidropiranil-2) oxo-10 formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1 ciclohexadieno-11, 13 (massa

molecular 843), e pelas espiramicina ll, seu monoéster acético (massa molecular 885) e espiramicina lll, seu monoéster

propiônico (massa molecular 899), em quantidades menores.

Seu espectro antibacteriano abrange:

- Espécies habitualmente sensíveis (CMI < 2 mg/l): estreptococos, estafilococos meticilina-sensíveis, Rhodococcus equi,

Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae,

Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi,

leptospiras, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis e

Toxoplasma gondii;

- Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

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- Espécies infrequentemente sensíveis: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus,

Clostridium perfringens.

- Espécies resistentes (CMI > 4 µg/ml): estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas, Acinetobacter,

Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza e H. parainfluenza.

Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa

in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: A absorção da espiramicina é rápida (20 minutos), mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de

alimentos.

Distribuição: Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica máxima (3,3 µg/ml) é alcançada entre 1,30 e 3

horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem como a tissular (pulmões: 20 a 60

µg/g; amígdalas: 20 a 80 µg/g; seios da face infectados: 75 a 110 µg/g; cavidade oral: 5 a 100 µg/g), é excelente. Dez dias

após a suspensão do tratamento, permanecem 5 a 7 µg/g de substância ativa no baço, fígado e rins. A espiramicina não

penetra no LCR em extensão apreciável. Sua ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 10%).

Biotransformação: A espiramicina é metabolizada no fígado, com formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.

Excreção: A excreção da espiramicina é lenta. Na urina, as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose

ingerida. A eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40 vezes acima das concentrações plasmáticas.

Encontra-se emquantidades apreciáveis nas fezes. É excretada no leite materno.

Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via

renal.

ROVAMICINA é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade comprovada aos macrolídeos em geral, à

espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda em pacientes com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase,

portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.

Gravidez e lactação

A segurança da espiramicina durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem

sendo utilizada com segurança, há muitos anos, durante a gravidez.

A espiramicina é excretada no leite materno, portanto, o seu uso em lactantes não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Levodopa: inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser

cuidadosamente monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa quando necessário.

ROVAMICINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido, biconvexo, branco a branco cremoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.

A posologia indicada é de: 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.

Profilaxia da meningite meningocócica: 2 comprimidos a cada 12 horas.

Não há estudos dos efeitos de ROVAMICINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal: devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar

ajuste posológico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Efeitos gastrintestinais: náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa;

Reações de hipersensibilidade:

- rash, urticária e prurido;

- muito raramente angioedema, choque anafilático;

- casos isolados de vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein;

Sistema nervoso central e periférico: casos ocasionais de parestesia transitória;

Sistema hepático: foram relatados casos muito raros de alterações nos testes de função hepática; hepatite colestática e

mista foram reportadas.

Efeitos hematológicos: foram relatados casos muito raros de hemólise aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdose, recomenda-se

tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.