Bula do Roxetin produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Roxetin®
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Comprimidos Revestidos
20 mg
Modelo de bula para o Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de paroxetina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
Embalagem contendo 200 comprimidos revestidos de 20 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) ............................................ 22,8 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polisorbato 80, macrogol 6000.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Roxetin
®
é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:
- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações
que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou
desastre natural, como enchente ou terremoto.
não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver na seção 4. O Que Devo
Saber Antes de Usar Este Medicamento?, o item Uso em Crianças e Adolescentes Menores de 18 Anos).
Roxetin®
é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância pertence ao
grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), classificados como
antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida pelo cérebro e envolvida na transmissão
dos impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos, Roxetin®
não eliminará imediatamente os sintomas que
você sente e geralmente, o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este
medicamento por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas. Ocasionalmente, os sintomas de
depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses
sintomas continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar
pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas durante o tratamento – no início
ou em qualquer outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo.
Está contraindicado no caso de reação alérgica ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente de sua
formulação; não deve ser usado ao mesmo tempo em que medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou
no intervalo de até duas semanas após seu término; e também junto com tioridazina ou com a pimozida.
Se você não tem certeza se está fazendo uso de algum desses medicamentos, converse com o seu médico antes de
iniciar o tratamento e avise-o a respeito de todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando Roxetin®
conforme as orientações do seu
médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize doses maiores do que as
prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas.
Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar pensamentos suicidas.
Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente
se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente.
Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se
sente nervoso, com raiva, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um hospital se
você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer
outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou se aparecerem outros sintomas durante o tratamento.
Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou apresentou
tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o consentimento do seu médico, pode
ser preciso diminuir a dose de Roxetin®
gradativamente até sua interrupção.
Avise outros profissionais da área de saúde, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza este
medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos (tratamento da psicose).
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).
- Tem problemas no coração, no fígado ou nos rins.
- Sofre de epilepsia ou ataque epilético; glaucoma (pressão alta nos olhos).
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes ou que aumentam o risco de sangramentos; tendência ou
predisposição a sangramentos.
- Apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de esquizofrenia ou
utilização de medicamentos para tratar essa condição.
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos chamados inibidores
da monoaminoxidase (IMAO).
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez.
Se você apresentar convulsão durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico
imediatamente.
Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. Durante o
tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Adultos jovens,
especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco aumentado de comportamento suicida
durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso positivo, você deve
evitar essas tarefas.
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções,
interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65 anos de idade, durante o
tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando sonolência e fraqueza. Se você
já apresentou esses sintomas, avise seu médico.
Mulheres grávidas: informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado
durante a gravidez e lactação. Se você engravidar ou achar que está grávida durante o tratamento, fale imediatamente
com o seu médico e pare de tomar a medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Muitos medicamentos podem afetar a ação da paroxetina ou serem afetados por ele: outros antidepressivos,
medicamentos à base de lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva-de-são-joão, medicamentos para enxaqueca;
medicamentos para tratamento de problemas do coração (batimentos cardíacos irregulares, arritmias); certos
medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia; alguns medicamentos, como a prociclidina (utilizados no
tratamento da doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento); pimozida, fosamprenavir/ritonavir;
valproato de sódio, carbamazepina ou fenitoína (para tratamento de convulsões); risperidona, fenobarbital e
rifampicina; atomoxetina (utilizada para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); metoprolol
(para tratamento de pressão alta, arritmias e angina); varfarina ou ácido acetilsalicílico, ou outros antiinflamatórios
não esteroidais, como ibuprofeno; medicamentos para tratamento de epilepsia.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
O produto tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos Físicos/ características organolépticas:
Os comprimidos revestidos de Roxetin®
30 mg são de cor marrom, oblongos e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), uma vez ao dia,
pela manhã, com algum alimento.
As doses podem variar de 10 mg a 60 mg ao dia, dependendo do tipo de tratamento (depressão, transtorno do pânico,
transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) e da resposta individual às diferentes doses:
seu médico irá lhe orientar com quais doses você iniciará o tratamento e como elas serão aumentadas, se for o caso.
Se você tiver mais de 65 anos de idade, seu médico poderá lhe recomendar doses menores do que as usuais, a dose
máxima recomendada nestes casos é de 40 mg ao dia.
A duração do tratamento será em um período suficiente que garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é
variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários meses, podendo ser mais longo para transtorno do
pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.
Parada repentina do tratamento: esses sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito
raramente se você se esquecer de tomar uma dose. No entanto, é mais comum ocorrer se o tratamento for
interrompido abruptamente: sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, sensação de alfinetadas, queimação ou sensações
que se assemelham a choques elétricos, distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, agitação ou ansiedade,
vertigem (tontura), tremores, confusão, inchaço, dor de cabeça e diarreia. Você não deve parar o tratamento sem o
consentimento do seu médico. No geral, esses sintomas são transitórios e desaparecem dentro de alguns dias, porém,
caso você sinta que são muito intensos, consulte o seu médico para que ele lhe oriente como suspender o tratamento
mais vagarosamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose
seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do
tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- enjoo;
- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- astenia (ausência ou perda da força muscular);
- ganho de peso corporal;
- sudorese (aumento do suor);
- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
- bocejos;
- visão turva;
- vertigem, tremores e dor de cabeça;
- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
- aumento dos níveis de colesterol do sangue;
- diminuição do apetite.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
- erupções da pele (rash cutâneo);
- midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão
postural);
- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial);
- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em
pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
- confusão, alucinações;
- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose);
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)
- convulsões;
- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).
- Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
menstruação).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações,
aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- sangramento no estômago e intestino;
- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática)
- inchaço dos braços e das pernas;
- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
- tonteira;
- distúrbios sensoriais;
- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
- ansiedade;
- dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)
- agitação;
- enjôo;
- tremor;
- confusão;
- sudorese;
- diarreia.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo
maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados
em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com
cloridrato de paroxetina, foram:
- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de
humor;
- hostilidade e comportamento irritável;
- diminuição do apetite;
- tremor (incontrolável);
- inchaço;
- hiperatividade;
- hipercinesia.
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do
tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de
comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou,
muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o
tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os
sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os
sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é
maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada imediatamente ao
hospital mais próximo, de preferência com a bula de Roxetin®
, e seu médico deverá ser avisado. Os sintomas
observados em doses elevadas foram: vômito, pupila dilatada, febre, alterações da pressão arterial, dor de cabeça,
contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide cartucho/blister.
MS Nº 1.0298.0298
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP
CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua: Guará Qd 04/05/06 - Aparecida de Goiânia - GO
SAC
supera.atende@superafarma.com.br
0800-708-1818
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Número de expediente Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
----------
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/01/2014 03/01/2014
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento? (correção
nos Cuidados de
Conservação, informado
incorretamente em
14/11/2013).
Alterações conforme bula
do medicamento referência
Cebrilin, publicada no
Bulário Eletrônico da
ANVISA em 19/12/2013.
0959940/13-1
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
14/11/2013 14/11/2013
Adequação à RDC 47/09 e
conforme bula do
medicamento referência
Cebrilin (Libbs
Farmacêutica Ltda),
publicado no Bulário
Eletrônico da ANVISA em
Está indicado para tratamento da depressão; ataques do pânico, inclusive aqueles causados por medo de lugares
abertos (agorafobia); sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações nas quais você tenha que se socializar;
ansiedade após evento traumático, como, por exemplo, acidentes de carro, assaltos, desastres naturais, entre outros;
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolável).