Roxetin

Para que Roxetin e indicado?

Roxetin é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cloridrato de paroxetina , é fabricado por Cristália , sua indicação de uso é Antidepressivos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Tratamento da depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, fobia social/transtorno de ansiedade

social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer

componente de sua formulação. Não deve ser usado concomitantemente com IMAOs ou no intervalo de até duas

semanas após o término do tratamento com IMAO. Da mesma forma, os IMAOs não devem ser iniciados no intervalo

de até duas semanas após o término da terapia com Roxetin®

(vide item “6. Interações medicamentosas”). Não deve

ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, assim como outros fármacos que inibem a enzima

hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (vide “Interações

medicamentosas”). A administração de tioridazina isoladamente leva ao prolongamento do intervalo QTc, associado à

ocorrência de arritmias ventriculares graves, como “Torsade de pointes” e morte súbita. Esse feito parece ser dose-

dependente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado em dose única diária, pela manhã, com ou sem alimento. Deve ser deglutido

inteiro e sem mastigar.

A posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de duas a três semanas do início do tratamento e,

depois, conforme consideração clínica apropriada. Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente que

garanta a eliminação dos sintomas. Esse período é variável conforme o sintoma: para depressão, pode ser de vários

meses, podendo ser mais longo para transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo. Como para qualquer

outro medicamento psicoativo, a descontinuação não deve ser abrupta.

Depressão: a dosagem recomendada para adultos é de 20 mg/d, podendo ser ajustada para 20-50 mg/d de forma

gradativa, com incrementos de 10 mg/d até 50 mg/d, conforme resposta e tolerância do paciente. Nos pacientes com

insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg e as dosagens restritas às concentrações

mais baixas da faixa terapêutica.

Transtorno do pânico: a dosagem inicial recomendada é de 10 mg/d, podendo ser aumentada, se necessário, com

incrementos de 10 mg/d em intervalos de uma semana até a dosagem máxima de 50 mg/d. A dosagem usual média é

de 40 mg/d. É recomendada dosagem inicial baixa para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico, que

geralmente ocorre no início do tratamento.

Transtorno obsessivo-compulsivo: a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/d, podendo ser aumentada

semanalmente, com incrementos de 10 mg/d até 60 mg/d. A dosagem usual é de 40 mg/d.

Fobia social: a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/d, podendo ser aumentada até 50 mg/d, com incrementos de

10 mg/d em intervalos de pelo menos uma semana, conforme necessidade do paciente.

Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): a dosagem inicial recomendada é de 20 mg/d. Os pacientes que

não responderem à dosagem de 20 mg poderão ser beneficiados pelo aumento de até o máximo de 50 mg/d, por meio

de incrementos de 10 mg/d, conforme o necessário.

Interrupção: a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas como pesadelos, tremor, insônia, desconforto

gastrintestinal, vertigem, parestesia, ansiedade, agitação, náusea, sudorese e confusão. Recomenda-se redução gradual

no término do tratamento.

Uso em idosos e insuficiência renal e hepática: o tratamento deve ser iniciado com dosagens diárias de 10 mg,

preferivelmente pela manhã. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até o máximo de 40 mg/d.

Descontinuação do tratamento: para descontinuação do tratamento, deve ser feita a redução gradual da dose. Em

estudos clínicos realizados, a dosagem da paroxetina foi reduzida em intervalos semanais de 10 mg/d. Quando foi

atingida a dosagem diária de 20 mg, os pacientes continuaram a receber essa dosagem por mais uma semana antes da

interrupção. Na ocorrência de sintomas de intolerância durante a redução da dose ou após a interrupção do tratamento,

a dosagem prescrita anteriormente deve ser retomada, e a redução da dosagem deve ser mais gradual.

Este medicamento não deve ser mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do

tratamento e geralmente não levam a sua suspensão. As reações adversas estão listadas abaixo e classificadas por

frequencia, definidas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras

(>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se os casos isolados. As frequências das reações adversas

comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos

clínicos com população superior a 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência maior que

no grupo placebo. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações

obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reação muito comum (> 10%): disfunção sexual; edema periférico, náusea.

Reação comum (> 1% e < 10%): diminuição do apetite; aumento dos níveis de colesterol; vertigem, tremor, dor de

cabeça; visão turva; bocejo; constipação, diarreia, vômito, boca seca; sudorese; astenia; sonolência, insônia, agitação,

sonhos anormais (inclusive pesadelos).

Reação incomum (> 0,1% e < 1%): sangramento anormal (predominante pele e mucosas, equimose); confusão,

alucinações; distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial,

ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);

taquicardia sinusal, aumento ou diminuição da pressão sanguínea (foi relatado geralmente em pacientes com

hipertensão ou ansiedade preexistentes), hipotensão postural; “rash” cutâneo (exantema); retenção urinária,

incontinência urinária; midríase (ver a seção 5. Advertências e Precauções).

Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): hiponatremia (foi relatada predominantemente em idosos e, algumas vezes devido

à SIADH); reações maníacas; convulsões, síndrome das pernas inquietas (SPI), acatisia; elevação das enzimas

hepáticas (houve relatos de aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, também de eventos hepáticos pós-

comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática); a descontinuação do uso da

paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática; hiperprolactinemia,

galactorreia.

Reação muito rara (< 0,01%): trombocitopenia; reações alérgicas graves (inclusive reações anafiláticas e

angioedema); síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH); síndrome serotoninérgica

(agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, taquicardia e tremores); glaucoma agudo;

eventos hepáticos (hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática; a descontinuação do uso da paroxetina

deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática); reações cutâneas graves

(incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e reações de

fotossensibilidade. Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina

(particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como:

Reação comum (> 1% e < 10%): vertigem, sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de

choque elétrico), distúrbios do sono, ansiedade e dor de cabeça.

Reação incomum (> 0,1% e < 1%): agitação, náusea, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos

pacientes, esses eventos são de suaves a moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes

demonstrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto recomenda-se que, quando o tratamento com

a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual por meio da redução da dosagem (vide “Posologia

e modo de usar”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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