Bula do Rozex para o Profissional

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ROZEX®

metronidazol

GEL

7,5 mg/g

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ROZEX ®

metronidazol 7,5 mg/g

APRESENTAÇÃO

Gel tópico. Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

metronidazol............................................................................................ 7,5 mg

excipiente................................................................................................ q.s.p 1 g

Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno,

hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O metronidazol apresenta efeito antiprotozoário e antibacteriano contra um grande núm ero de

microrganismos patogênicos. O mecanismo de ação do ROZEX®

na diminuição das lesões inflamatórias da

rosácea é desconhecido, mas supõe-se estar baseado em seus efeitos antibacteriano e/ou antiinflamatório.

Estudos de biodisponibilidade com a aplicação tópica única de 1 g de ROZEX ®

(7,5 mg de metronidazol)

na face de 12 voluntários sadios demonstraram média da concentração sérica máxima (Cmax) de 29,1 ng/ml

(faixa: 19,1 a 42,7 ng/ ml). Isso representa menos do que 0,5% de Cmax média de metronidazol encontrada

após uma dose oral única de 250 m g nos mesmos voluntários (Cmax média = 7248 ng/ ml – faixa: 4270 a

13970 mg/ml). O T lag e o T max para o m etronidazol após administração tópica foram significativamente

prolongados (p < 0,05) quando com parados com a administração oral. Comparado ao comprimido oral, o

Tmax médio ocorreu 7,0 horas mais tarde com a formulação em gel.

Após administração de um a dose or al de 250 m g de m etronidazol, Cmax do hidroxi-metabólito (2-

hidroximetronidazol) variou de 626 a 1788 ng/ml, com pico entre 4 e 12 horas. Já após a administração

tópica, as concentrações séricas d o hidroxi-metabólito estiveram abaixo do limite quantificável do teste

(< 9,6 ng/ml) na maioria dos tempos. Cmax do hidroxi-metabólito após administração tópica do gel variou de

abaixo do limite quantificável até 17,6 ng/ml.

O grau de exposição (área sob a curva – AUC) de 1 g de metronidazol aplicado topicamente foi de 1,2% da

AUC de uma dose oral única de 250 mg de metronidazol.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Evitar o contato do produto com os ol hos e m ucosas. Se ocorrer irrit ação local, o paciente deve ser

orientado a utilizar o medicamento com menor frequencia ou a interromper o seu uso temporariamente e

procurar orientação m édica se necessário. A área tr atada não deve ser exposta ao sol excessivo ou à

radiação UV.

O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores ou com

história de discrasia sanguínea.

Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Uso na gravidez e lactação: não há experi ência do uso de ROZEX®

em pacientes grávidas. Após

administração oral, o metronidazol cruza a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente. Não

foi observada fetotoxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Entretanto, considerando

que os estudos em animais nem sempre predizem as respostas em humanos e que o metronidazol se mostrou

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carcinogênico em algumas espécies roedoras, recom enda-se que est e medicamento seja prescri to na

gravidez somente se for considerado indispensável.

Categora de risco de a mulheres grávidas: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Após administração oral, o m etronidazol é secretado no leite materno em concentrações similares àquelas

encontradas no plasma. Embora os níveis sanguíneos sejam significativamente menores com a aplicação

tópica de metronidazol, recomenda-se não utilizar o produto durante o período de amamentação.

A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação em animais,

portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos. Deve-se evitar o uso

desnecessário e prolongado deste medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interação com medicações sistêmicas é improvável, visto que a absorção de m etronidazol é baixa após a

aplicação tópica de ROZEX®

Gel.

Entretanto, uma reação tipo dissulfir am foi relatada em um pequeno número de pacientes que utilizaram

metronidazol oral e álcool concomitantemente.

Foi relatado que o m etronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante da varfari na e de out ros

anticoagulantes cumarínicos, resultando em prolongamento do tempo de protrombina. Não se conhece o

efeito de metronidazol tópico sobre a protrombina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.

O produto deve ser m antido em temperatura ambiente controlada (entre 15ºC e 30º C). Evite o

congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é um gel aquoso, incolor ou amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso tópico. Não deve ser ingerido.

Lavar e secar bem a pele. Aplicar um a camada fina do gel, com massagem suave, duas vezes por dia, de

manhã e à noite, ou a critério médico.

A duração recom endada de tratam ento é em geral de 3 a 4 m eses, podendo ser prolongado por igual

período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de

melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.

Se o paciente se esquecer de usar o m edicamento em algum momento durante o tratamento, o mesmo deve

voltar a aplicar o produto normalmente assim que se lembrar.

Os pacientes podem utilizar cosméticos não-comedogênicos e não-adstringentes, após o uso do produto.

Para pacientes idosos, deve-se utilizar a mesma posologia.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): ressecamento ou

irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência ou sensação de picada), eritema, prurido, piora da rosácea e

formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistem a de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

SUPERDOSE

Não há informação disponível sobre superdose em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda em ratos

com uma formulação tópica em gel contendo 0,75% de m etronidazol não demonstraram ação tóxica com

doses de at é 5 g/ kg de peso corporal (maior dose usada). Isto equivaleria a um a ingestão de 12 t ubos

contendo 30 g de ROZEX®

Gel por um adulto que pesa 72 kg, ou 2 tubos para uma criança pesando 12 kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

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