Bula do Sanilin para o Paciente

SANILIN®

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Pastilhas

1,466 mg cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 10 mg benzocaína

cloreto de cetilpiridínio monoidratado

benzocaína

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor menta compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio

monoidratado + 10 mg de benzocaína.

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor cereja compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor laranja compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha de SANILIN®

Menta contém:

cloreto de cetilpiridínio monoidratado................................................................................................................... 1,466 mg

benzocaína................................................................................................................................................................... 10 mg

Excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1 pastilha

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma natural hortelã-pimenta, corante azul brilhante

(FD&C 1) + corante amarelo de tartrazina (FD&C 5), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio,

povidona e água deionizada.

Cereja contém:

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma natural cereja, corante vermelho amaranto (D&C

2), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio, povidona e água deionizada.

Laranja contém:

Excipientes q.s.p.................................................................................................................................................... 1 pastilha

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma idêntico ao natural laranja, corante amarelo

crepúsculo (FD&C 6), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio, povidona e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por

faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca),

resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites,

amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica (degrada ou

inibe a proliferação de micro-organismos presentes na pele e mucosas).

SANILIN®

não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao

cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor

da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou

vômitos, procure orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do

cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de

menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a

cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

SANILIN®

Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo

ingerir-se o excesso.

Para SANILIN®

Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos,

recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de SANILIN®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca,

distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.

Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e

edema na boca).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.