Bula do Sanilin para o Profissional

SANILIN®

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Pastilhas

1,466 mg cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 10 mg benzocaína

Solução oral

0,5 mg/mL cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL benzocaína

cloreto de cetilpiridínio monoidratado

benzocaína

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor menta compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio

monoidratado + 10 mg de benzocaína.

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor cereja compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio

Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor laranja compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio

Solução oral contendo 0,5 mg/mL de cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL de benzocaína, em cartucho

com frasco de vidro âmbar de 30 mL, no sabor menta.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha de SANILIN®

Menta contém:

cloreto de cetilpiridínio monoidratado................................................................................................................... 1,466 mg

benzocaína................................................................................................................................................................... 10 mg

Excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1 pastilha

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma natural hortelã-pimenta, corante azul brilhante

(FD&C 1) + corante amarelo de tartrazina (FD&C 5), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio,

povidona e água deionizada.

Cereja contém:

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma natural cereja, corante vermelho amaranto (D&C

2), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio, povidona e água deionizada.

Laranja contém:

Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma idêntico ao natural laranja, corante amarelo

crepúsculo (FD&C 6), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio, povidona e água deionizada.

Cada mL de SANILIN®

Solução oral contém:

cloreto de cetilpiridínio monoidratado....................................................................................................................... 0,5 mg

benzocaína..................................................................................................................................................................... 4 mg

Excipientes q.s.p............................................................................................................................................................ 1 mL

Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, sacarina sódica, glicerol, sorbitol, álcool etílico, álcool benzílico,

poloxâmer, povidona, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul

brilhante (FD&C 1), corante amarelo de quinolina e água deionizada.

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por

faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da

garganta.

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e

amigdalites e outras afecções.

O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica.

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor

da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou

vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.

Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

SANILIN®

Pastilhas

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre

as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Solução oral

As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

SANILIN®

Menta: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração verde e odor

característico de mentol.

Cereja: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração rosa e odor

característico de cereja e mentol.

Laranja: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração laranja e odor

característico de laranja e mentol.

Solução oral: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

SANILIN®

Pastilhas

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: deixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as necessidades,

não excedendo 6 pastilhas por dia ou segundo critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a

cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo

ingerir-se o excesso.

Para SANILIN®

Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos,

recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de SANILIN®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca,

distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.

Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e

edema na boca).

O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.