Bula do Scaflam produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SCAFLAM®
(nimesulida)
Hypermarcas S.A.
Comprimido
100mg
Scaflam®
– comprimido - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nimesulida
APRESENTAÇÕES
comprimido
Embalagem com 2*
, 4 e 12 comprimidos
*Amostra Grátis
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida .......................................................................................................................................... 100mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(docusato de sódio, hiprolose, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,
óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio).
– comprimido - Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
SCAFLAM®
é indicado para o tratamento sintomático da dor e da inflamação de várias condições que
acometem o sistema musculoesquelético, tais como torções, bursites, tendinites (inflamação dos tendões)
e dor lombar baixa.
também é indicado como auxiliar no tratamento da artrose e da artrite reumatóide.
Um total de 105 pacientes de idade entre 18 e 55 anos foi incluído em um estudo placebo-controlado que
teve como objetivo avaliar a eficácia de SCAFLAM®
no tratamento do entorse de tornozelo. Para tanto,
54 pacientes foram tratados com o medicamento e 51 pacientes receberam uma preparação placebo.
Ambas preparações em gel foram aplicadas três vezes ao dia durante sete dias. A análise por intenção de
tratamento evidenciou que a nimesulida foi significantemente melhor que o placebo na redução da dor
(desfecho primário): 82,8% versus 54,3%, respectivamente (p<0,01). A nimesulida também foi
significantemente superior na melhora da capacidade funcional (p<0,001) e na redução da extensão do
edema (p=0,041).
Um total de 103 pacientes entre 18 e 55 anos com diagnóstico de tendinite aguda do membro superior
(ombro ou cotovelo) foi incluído em um estudo placebo-controlado no qual 51 pacientes foram tratados
com SCAFLAM®
e 52 pacientes foram tratados com placebo. Ambas preparações em gel foram aplicadas
três vezes ao dia durante sete dias. A análise por intenção de tratamento demonstrou que a nimesulida foi
significantemente melhor que o placebo na redução da dor (desfecho primário): 60% versus 34%,
respectivamente (p<0,001). A nimesulida também se mostrou superior na análise dos desfechos
secundários: dor em repouso, dor à palpação, dor ao movimento passivo e à contração isométrica, dor
noturna e capacidade funcional i
.
Refefências bibliográficas:
1
In focus: Nimesulide Gel. Adis International, 2000.
Farmacodinâmica
A nimesulida é uma droga antiinflamatória não-esteróide (AINE) que inibe seletivamente a
ciclooxigenase 2, enzima envolvida na síntese de prostaglandinas e tromboxano, exercendo, assim, efeito
antiinflamatório e analgésico.
Além disso, a nimesulida remove ativamente radicais livres de oxigênio, inibe a liberação de metabólitos
do oxigênio por neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina por mastócitos, inibe a produção do
fator ativador plaquetário e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.
Farmacocinética
Quando SCAFLAM®
é aplicado topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito
baixas em comparação com as alcançadas após a ingestão oral. Depois de uma aplicação única de 200 mg
de nimesulida, na forma de gel, a concentração plasmática máxima alcançada foi de 9,77mg/mL após 24
horas. Não se detectou nenhum traço do principal metabólito da nimesulida, a 4-hidróxi-nimesulida.
Um estudo que incluiu 12 voluntários sadios avaliou o perfil farmacocinético de SCAFLAM®
após
múltiplas aplicações (90mg três vezes ao dia durante oito dias). Após a última dose do último dia de
tratamento, a concentração plasmática máxima foi alcançada após uma hora e foi de 37mg/mL.
SCAFLAM®
é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a
qualquer outro ingrediente da formulação, e em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outras
drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas tenham induzido reações alérgicas, como urticária ou
broncoespasmo.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
não deve ser aplicado na pele com ferimentos ou lesões abertas, não deve entrar em contato
com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido. Em caso de contato acidental com os
SCAFLAM
- Gel - Bula para o profissional da saúde 3
olhos, deve-se enxaguar imediatamente com água.
não deve ser utilizado concomitantemente com outros produtos de uso tópico.
Como a absorção de SCAFLAM®
é insignificante, a ocorrência de reações adversas sistêmicas é
improvável. No entanto, pacientes com hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ativa, insuficiência
renal ou hepática grave, defeitos de coagulação grave ou insuficiência cardíaca grave ou descompensada
devem ser tratados com cautela.
Nas primeiras horas após a aplicação de SCAFLAM®
, recomenda-se que o local não seja lavado.
Caso SCAFLAM®
entre em contato com a roupa, deve-se lavá-la com água quente e sabão neutro. Nos
tecidos à base de poliamida, o contato com SCAFLAM®
pode provocar manchas amareladas durante a
lavagem com sabão alcalino. Nestes casos, a cor amarelada é removida facilmente após a lavagem do
tecido e o enxágüe sob água corrente.
Uso em idosos - Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Uso na gravidez e lactação: O uso de SCAFLAM®
não é recomendado durante a gravidez e em
pacientes que estejam amamentando.
Categoria de risco C para a gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção
bacteriana subjacente.
O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.
Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos.
O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é
recomendado.
A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser
evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações
hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Raramente SCAFLAM®
tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito
raros.
Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com
nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia)
devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes
pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à
droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na
maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.
SCAFLAM®
– suspensão gotas – Bula para o profissional da saúde 5
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em
pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação, como por
exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo, SCAFLAM®
não é um substituto do ácido
acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados
com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com AINEs, sangramento gastrintestinal
ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de
advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou
ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.
A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo
histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar
em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e
depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do
volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sanguíneo renal.
Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado
em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.
Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80mL/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em
caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e
perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos
podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem
comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os
pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de
.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros
casos compatíveis com Síndrome de Reye.
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam
presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em
alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares
Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser
suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo
não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
– suspensão gotas – Bula para o profissional da saúde 6
Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco
potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de SCAFLAM®
deve ser avaliado os
benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.
O uso de SCAFLAM®
não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm
dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento
deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. SCAFLAM®
é contraindicado
durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Até o momento, não se observou a existência de interações medicamentosas com o uso de SCAFLAM®
.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não colocar em geladeira.
Validade do Medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SCAFLAM®
é um gel leitoso, homogêneo, de cor amarelo pálido e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para
cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.
SCAFLAM®
30mg/g deve ser aplicado em quantidade suficiente em uma camada fina na área afetada de
12 em 12 horas e massageado até que seja completamente absorvido. Recomenda-se não lavar o local
durante as primeiras horas após a aplicação. A duração do tratamento deve ser de aproximadamente uma
semana e se não houver melhora dos sintomas, o paciente deve procurar orientação médica.
deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o
produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infectadas ou outras condições semelhantes.
Evitar contato com os olhos e as mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar
imediatamente com água.
Em caso de irritação local, deve-se suspender o uso do medicamento.
A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de SCAFLAM®
é
mínima.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): prurido e eritema no local da aplicação.
Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, tais como asma, edema angioneurótico
e exantema generalizado.
Reações cuja incidência não está determinada: edema, aparecimento de pápulas ou vesículas e
descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
SCAFLAM
- Gel - Bula para o profissional da saúde 4