Bula do Scitalax para o Paciente

Modelo de bula – Paciente

Scitalax® 10 mg

Scitalax®

oxalato de escitalopram

Comprimidos revestidos

10 mg

Scitalax

®

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Scitalax®

10 mg contém:

oxalato de escitalopram ................................................................................... 12,78 mg

(equivalente a 10 mg de escitalopram base)

excipientes..........................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copovidona, amido de milho, celulose microcristalina e

dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco purificado, dióxido de silício, estearato de magnésio, água

e componentes do Opadry branco - hipromelose, dióxido de titânico, macrogol 400, talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O Scitalax®

é indicado para:

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

O Scitalax®

é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que

é uma classe do grupo dos antidepressivos. O Scitalax®

age no cérebro, onde corrige as concentrações

inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que

causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o Scitalax®,

mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE SCITALAX®

Não tomar Scitalax®

se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente

(veja em: COMPOSIÇÃO).

se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson),

moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o Scitalax®

se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em

Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

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Modelo de bula – Paciente

Scitalax

®

10 mg

se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que

podem afetar o ritmo cardíaco (Veja em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

• Se você tem epilepsia. O tratamento com Scitalax®

deve ser descontinuado se ocorrer convulsões

pela primeira vez ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: “QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que

ajustar a dose.

• Se você tem diabetes. O tratamento com Scitalax®

pode alterar o controle glicêmico. Pode ser

necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina;

• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue;

• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas;

• Se você está em terapia eletroconvulsiva;

• Se você tem doença cardíaca coronariana;

• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco;

• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à

diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos;

• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou

tontura a levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco;

• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

ATENÇÃO

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem

apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das

ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com o Scitalax®

, contate o

seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas

primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou

suicídio.

Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes

medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas

semanas, às vezes mais. Caso você:

• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

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Modelo de bula – Paciente

Scitalax

®

10 mg

• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de

comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos

tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o

seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno

de ansiedade e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua

depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome Scitalax®

se você estiver

grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios

relacionados.

Se você fizer uso do Scitalax®

nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as

seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada,

convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no

sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia,

choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes

sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando o Scitalax®

. Quando utilizado durante a

gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Scitalax®

podem aumentar o risco

de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN)

fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam

nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou

médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o Scitalax®

não deve nunca ser interrompido abruptamente.

O oxalato de escitalopram pode ser excretado no leite materno.

O citalopram, um medicamento parecido com o Scitalax®

, mostrou reduzir a qualidade do esperma em

estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto

sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu

médico ou o farmacêutico antes de usar Scitalax®

.

Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR

MÁQUINAS ATÉ SABER SE OXALATO DE ESCITALOPRAM AFETA OU NÃO SUA

ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Este medicamento contém LACTOSE.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O SCITALAX®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias

prévios ao início do tratamento com o Scitalax®

(mesmo os sem necessidade de receita controlada),

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inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”)

O Scitalax®

e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida,

isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes

medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o Scitalax®

Após a interrupção do Scitalax®

, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes

medicamentos.

Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar

depressão).

Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson).

Eles aumentam o risco de efeitos adversos.

O antibiótico linezolida

Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano

Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas).

Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.

Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina

(antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar

aumento da quantidade do Scitalax®

no organismo.

Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da

depressão.

Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou

para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.

Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então

de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o Scitalax®

for

introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada.

Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado

para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e

ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).

Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e

nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser

necessário o ajuste da dose do Scitalax®

Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos

anormais.

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Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições

aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use Scitalax®

se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que

podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de

fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex:

esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos

particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer

dúvida procure seu médico. Veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

O SCITALAX®

INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

O Scitalax ®

não interage com alimentos ou bebidas.

INTERAGE COM O ÁLCOOL?

O oxalato de escitalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação,

recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Scitalax®

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO

MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

O Scitalax®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade.

O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições

recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a

partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO SCITALAX®

Os comprimidos revestidos de Scitalax®

são ovais, biconvexos, brancos ou quase brancos e com gravação

de um “E” e um “8” simetricamente ao sulco de um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INSTRUÇÕES DE USO

Os comprimidos do Scitalax®

são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do

Scitalax®

podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente

tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

POSOLOGIA

PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA

DEPRESSÃO

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Modelo de bula – Paciente

Scitalax

®

10 mg

A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias

para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6

meses é requerido para consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir

para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao

dia pelo seu médico, se ele achar necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início

do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose

inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após

aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu

médico.

O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6

meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual.

Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída

para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo

de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento

por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses

mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por

isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de

20 mg ao dia.

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos

sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os

benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o Scitalax®

com metade da dose mínima usualmente

recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)

O Scitalax®

não é recomendado para crianças e adolescentes.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES

normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18

anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um

risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e

hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta

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classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever Scitalax® para pacientes com menos

de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o Scitalax®

para um paciente com menos de

18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico

se algum dos sintomas mencionados acima surgir ou piorar em pacientes com menos de 18 anos. Os

efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e

comportamento em pacientes desta faixa etária e Scitalax®

ainda não foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter

cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial

de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu

médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM SCITALAX®

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento

demora algumas semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos,

para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do Scitalax®

até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do

seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o Scitalax®

, especialmente se de forma abrupta, você pode

sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o Scitalax®

é interrompido.

O risco é maior quando se usa o Scitalax®

por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é

reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis e

permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade

ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar

de usar o Scitalax®

, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do

e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na

pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do

sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor

aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação,

inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O

CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

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Se você esqueceu de tomar uma dose e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da

dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento.

Se você lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o

tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU

MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

Como todos os medicamentos, o Scitalax®

pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os

pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de

tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e

desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu

tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Náusea;

• Dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este

medicamento:

• Nariz entupido ou com coriza (sinusite);

• Aumento ou diminuição do apetite;

• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas,

bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele;

• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;

• Aumento do suor;

• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);

• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em

mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);

• Cansaço, febre;

• Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este

• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);

• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;

• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;

• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);

• Perda de cabelo;

• Sangramento vaginal;

• Diminuição de peso;

• Aceleração dos batimentos cardíacos;

• Inchaços nos braços ou pernas;

• Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este

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Modelo de bula – Paciente

Scitalax

®

10 mg

• Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou

engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de

emergência;

• Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos,

esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir

assim, contate o seu médico imediatamente;

• Agressividade, despersonalização, alucinação;

• Diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

O ESTE MEDICAMENTO?”.

•

• Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e

confusão);

• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática);

• Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue);

• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos);

• Ereção dolorosa (priapismo);

• Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do

número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);

• Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);

• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético);

• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;

• Mania;

• Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de

medicamento;

• Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de

eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao

escitalopram (o ingrediente ativo do Scitalax®

). São eles:

• Inquietude (acatisia);

• Anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu

médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:

• Dificuldade para urinar;

• Convulsões (Veja: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.

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Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que

causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.

INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

DESTE MEDICAMENTO?

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou

sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe

antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Scitalax®

ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas,

mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de

mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.2352.0218

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited

Paonta Sahib, District Sirmour – 173025,

Himachal Pradesh, Índia

Importado e Registrado por:

Comercializado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060

Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Indústria Brasileira

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA

LTDA.

Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

SCITALAX_VPAC_02

08/2014

10

Modelo de bula – Profissional/Paciente

Scitalax

®

10 mg

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº Expediente Assunto

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

08/10/2014 N/A

10450– SIMILAR

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS