Bula do Secdazol produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Secdazol_1000mg Vitapan 2014 - XXXXXX – 09/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Secdazol
secnidazol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
1000mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Secdazol®
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 1000mg: Embalagem com 2 ou 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
secnidazol....................................................................................................................................................1000mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício,
povidona, hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, crospovidona e álcool etílico*.
*Evapora durante o processo.
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase
hepática; tricomoníase.
A eficácia de Secdazol®
(secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman
publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com
dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática
responderam muito bem ao tratamento com Secdazol®
por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital,
após tratamento com dose única de Secdazol®
, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a
cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas
gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se
mostrou segura, eficaz e bem tolerada.
Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou
amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.
Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e
epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol,
consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com
secnidazol, comprovou que após tratamento com Secdazol®
, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito
bem tolerada.
Propriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo de Secdazol®
, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de
atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de
secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é
em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é
excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Este medicamento é contraindicado em casos de :
- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
- aleitamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
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Bula_Secdazol_1000mg Vitapan 2014 - XXXXXX – 09/14A
Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou
cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para
evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secdazol®
e até 4 dias após o seu
término.
Gravidez e lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Secdazol®
e se a
paciente estiver amamentado. O Secdazol®
não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três
primeiros meses desta e durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se também evitar a administração de Secdazol®
aos pacientes com antecedentes de discrasia
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento
por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais
durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secdazol®
e por até 4 dias após o seu
término.
- medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de
secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
Secdazol®
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas e organolépticas
Os comprimido de Secdazol são oblongos, revestidos, levemente amarelados e isento de materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Secdazol®
deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite,
após o jantar.
Não há estudos dos efeitos de Secdazol®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide
“Contraindicação”).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
- erupções urticariformes;
- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites
sensitivomotoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo
com o necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.