Bula do Secnidazol produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – paciente
secnidazol 1000 mg
secnidazol
Comprimidos revestidos
1000 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
secnidazol 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:
secnidazol ........................................................................................................................................................... 1000 mg
Excipientes......................................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: dióxido de silício, povidona, amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 400, água purificada e álcool isopropílico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
O secnidazol, princípio ativo, é um medicamento parasiticida (que elimina parasita), utilizado no tratamento de
giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”);
- suspeita de gravidez;
- nos três primeiros meses de gravidez;
- durante a amamentação.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita
de gravidez.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las
deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol. Informe ao seu
médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três
primeiros meses desta e durante a amamentação.
1
Modelo de bula – paciente
secnidazol 1000 mg
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração
envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios
neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do
sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da
coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8
dias após o seu término.
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu
término.
- Medicamento-exame laboratorial
- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar este medicamento em temperatura abaixo de 25 ºC, protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos oblongos de cor amarelo claro, com linha de quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após
o jantar.
INDICAÇÕES ADULTOS
Tricomoníase
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a
mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico. 2
Modelo de bula – paciente
secnidazol 1000 mg
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica) e reação anafilática (alérgica).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites
(inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
• erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);
• leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do
tratamento;
• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia -
irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou
craniano).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.