Bula do Secnidazol produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula – profissional
secnidazol 1000 mg
secnidazol
Comprimidos revestidos
1000 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
secnidazol 1000 mg: embalagens com 2 e 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:
secnidazol ........................................................................................................................................................... 1000 mg
Excipientes......................................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: dióxido de silício, povidona, amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 400, água purificada e álcool isopropílico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase
hepática; tricomoníase.
A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando
que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se
apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento
com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de
secnidazol, erradicaram-na.
Di Prisco et al., em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a
cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e
a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e
bem tolerada.
Simões M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou
amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.
Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e
epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol,
consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com
secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem
tolerada.
Propriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de
secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em
torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em
120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
- aleitamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou
cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
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Modelo de bula – profissional
secnidazol 1000 mg
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las
deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até 4 dias após o seu término.
Gravidez e lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol e se a paciente
estiver amamentando. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses
desta e durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se também evitar a administração de SECNIDAZOL aos pacientes com antecedentes de discrasia
- Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por
diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais
durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e por até 4 dias após o seu
término.
- Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de
secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.
O secnidazol deve ser mantido em temperatura abaixo de 25 ºC, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 (vinte e quatro) meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimidos revestidos oblongos de cor amarelo claro, com linha de quebra em uma das faces.
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Modelo de bula – profissional
secnidazol 1000 mg
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após
o jantar.
INDICAÇÕES ADULTOS
Tricomoníase
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a
mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e _ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e _ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e _1/1.000).
Reação muito rara (_ 1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
- erupções urticariformes;
- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites
sensitivomotoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.