Bula do Sedalêne para o Paciente

Bula do Sedalêne produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Sedalêne
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO SEDALêNE PARA O PACIENTE

SEDALENE®

dipirona sódica + cloridrato de papaverina +

metilbrometo de homatropina + cloridrato de adifenina

Cápsulas

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Sedalêne®

dipirona sódica + cloridrato de papaverina + metilbrometo de homatropina + cloridrato de adifenina

FORMA FARMACÊUTICA:

APRESENTAÇÃO:

Cápsulas: Embalagem com 10 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

dipirona sódica.....................................................250 mg

cloridrato de papaverina ........................................15 mg

cloridrato de adifenina ...........................................15 mg

metilbrometo de homatropina .............................1,25 mg

excipiente qsp.......................................................300 mg

(excipiente: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Em função de sua propriedade anticolinérgica, o medicamento é capaz de diminuir a hipermotilidade das vísceras ocas,

reduzindo assim a sensação dolorosa por ela causada. A ação se dá sobre a inervação autônoma da musculatura lisa da

parede visceral, ação esta potencializada pelo cloridrato de papaverina, que exerce sua função diretamente no músculo.

A ação farmacológica de Sedalêne®

é complementada pela dipirona sódica.

Desta forma, Sedalêne®

está indicado:

- como medicação analgésica e antiespasmódica

- no alívio de manifestações dolorosas, em particular nas cólicas hepáticas, renais, gástricas, intestinais ou uterinas

- na analgesia pós-operatória e pós-parto

- nos espasmos cardiovasculares

- para dor de cabeça, enxaqueca e herpes zoster

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Sedalêne®

é uma associação de dipirona sódica, cloridrato de papaverina, metilbrometo de homatropina e cloridrato de

adifenina usada no tratamento de manifestações dolorosas acompanhadas de componente espasmódico.

A fórmula de Sedalêne®

contém dois anticolinérgicos (cloridrato de adifenina e metilbrometo de homatropina), um

relaxante muscular (cloridrato de papaverina) e um analgésico de ação central (dipirona sódica).

O início da ação ocorre cerca de trinta minutos após sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Sedalêne®

não deve ser administrado a pacientes com intolerância aos derivados pirazolônicos ou ao ácido

acetilsalicílico, na porfiria hepática e na deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase. É contra-indicado também para

pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, sobretudo acima de 45 anos, em função da possibilidade de aumento da

pressão intra-ocular.

Sedalêne®

também está contra-indicado em: hipertrofia prostática ou patologias ureterais com risco de retenção urinária,

íleo paralítico ou estenose do piloro.

não deve ser administrado a pacientes com alterações hematológicas pregressas importantes, particularmente

agranulocitose, qualquer que tenha sido sua causa.

Agranulocitose: Todos os medicamentos contendo dipirona sódica podem causar agranulocitose, como expressão de

hipersensibilidade à droga. Como trata-se de reação alérgica, o aparecimento do quadro não é dose dependente, podendo

acontecer até com doses mínimas.

Todo paciente em uso de Sedalêne®

deve saber que ocorrendo febre, manifestações de angina ou lesões de mucosa oral

deve-se interromper imediatamente a droga e uma avaliação hematológica deve ser feita de urgência. Constatada a

agranulocitose, o paciente deve imediatamente ser removido para um hospital. A manutenção da droga aumenta o risco de

mortalidade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES

Deve-se evitar o uso em crianças abaixo de 5 kg de peso ou de 3 meses de idade.

Deve ser usado com precaução em condições em que haja taquicardia: tireotoxicose, insuficiência cardíaca, pós-operatório

de cirurgias cardíacas, infarto agudo do miocárdio.

O Sedalêne®

deve ser usado com precaução em insuficiência renal ou hepática.

Deve-se evitar o uso nos três primeiros meses e nas seis últimas semanas de gestação.

Os derivados atropínicos e a dipirona atravessam a barreira placentária e são recuperados no leite materno, não devendo ser

administrados a lactantes.

causa diminuição da secreção brônquica, podendo ocasionar o aparecimento de plugs mucosos na árvore

brônquica. Cuidado particular deve ser, então, tomado em pacientes portadores de bronquite crônica.

pode exacerbar o refluxo gastroesofágico, devendo ser usado com precaução em portadores desta condição.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Sedalêne®

potencializa os efeitos do álcool.

O uso concomitante de Sedalêne®

com ciclosporina pode diminuir o nível sanguíneo desta substância.

Deve-se evitar o uso concomitante de Sedalêne®

com clorpromazina, devido ao risco de hipotermia grave.

A adição dos efeitos anticolinérgicos recomenda cuidado com a administração concomitante de Sedalêne®

com:

antiparkinsonianos da classe dos anticolinérgicos, neurolépticos fenotiazídicos, antidepressivos imipramínicos, anti-

histamínicos H1 e disopiramida.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não

apresentar mais efeito terapêutico.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características físicas e organolépticas:

Solução oral: líquido límpido amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução Oral (gotas)

ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 15 ANOS: 20 a 30 gotas por via oral até 4 vezes ao dia.

CRIANÇAS: 5 a 10 gotas por via oral, até 4 vezes ao dia.

Cada ml de Sedalêne® equivale a 25 gotas do produto.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, favor contatar seu médico.

“ Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas e/ou colaterais podem ser observadas com o uso de Sedalêne®:

• Boca seca, ocasionalmente com dificuldade para engolir ou falar. Sede.

• Midríase, fotofobia, cicloplegia, diminuição da secreção lacrimal.

• Pele seca.

• Bradicardia seguida de taquicardia, palpitação e arritmias cardíacas.

• Hipotensão pela ação anticolinérgica da medicação.

• Urgência urinária.

• Redução do tônus e motilidade do trato gastrintestinal, com consequente obstipação

Ocasionalmente podem ocorrer: tonturas e vertigens; vômitos; desequilíbrio; dor retroesternal, devido ao refluxo

gastroesofágico; distúrbios gastrintestinais; cefaléia; “rash” cutâneo; sudorese; sonolência.

Em pacientes hipersensíveis à dipirona, pode ocorrer: choque; agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia; urticária com

comprometimento cutâneo, conjuntival ou de mucosa nasofaríngea; muito raramente, síndrome de Stevens Johnson ou

Síndrome de Lyell.

Caso ocorra choque: colocar o paciente deitado, com pernas elevadas e vias respiratórias livres. Diluir 1 ml de epinefrina

(1:1000) em 10 ml de água para injeção e aplicar 1 ml IV. Administrar corticosteróides por via intravenosa em altas doses.

Proceder à reposição volumétrica com solução eletrolítica, plasma, albumina ou substitutos do plasma.

A hipersensibilidade à dipirona pode desencadear crises de broncoespasmo, em pacientes propensos a esta condição.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENO?

MEDICAMENO?

Os sintomas devidos aos atropínicos são: secura da boca, midríase, paralisia de acomodação e principalmente, taquicardia,

agitação, confusão e alucinações, podendo levar ao delírio. Pode ocorrer depressão respiratória.

Tratamento: O tratamento é sintomático, com controle dos ritmos respiratório e cardíaco, em ambiente hospitalar. Esta

condição responde bem à administração de parasimpatomiméticos.

Os sintomas de superdose devidos à dipirona são: mal estar, náuseas, vômitos, dor abdominal, excitação, convulsões,

choque, coma, parada respiratória.

Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica podem ocorrer.

A retenção de sódio e água podem levar a edema agudo de pulmão em cardiopatas.

Lesões hepáticas ou renais podem estar presentes.

Os fenômenos devem ser tratados individualmente, até a eliminação do produto, que pode ser acelerada por diurese forçada

ou diálise.

Em caso de uso de uma grande quantidade de medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem e bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Bula do Sedalêne
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.