Bula do Sedalêne produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SEDALENE®
dipirona sódica + cloridrato de papaverina +
metilbrometo de homatropina + cloridrato de adifenina
Cápsulas
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Sedalêne®
dipirona sódica + cloridrato de papaverina + metilbrometo de homatropina + cloridrato de adifenina
FORMA FARMACÊUTICA:
APRESENTAÇÃO:
Cápsulas: Embalagem com 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
dipirona sódica.....................................................250 mg
cloridrato de papaverina ........................................15 mg
cloridrato de adifenina ...........................................15 mg
metilbrometo de homatropina .............................1,25 mg
excipiente qsp.......................................................300 mg
(excipiente: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em função de sua propriedade anticolinérgica, o medicamento é capaz de diminuir a hipermotilidade das vísceras ocas,
reduzindo assim a sensação dolorosa por ela causada. A ação se dá sobre a inervação autônoma da musculatura lisa da
parede visceral, ação esta potencializada pelo cloridrato de papaverina, que exerce sua função diretamente no músculo.
A ação farmacológica de Sedalêne®
é complementada pela dipirona sódica.
Desta forma, Sedalêne®
está indicado:
- como medicação analgésica e antiespasmódica
- no alívio de manifestações dolorosas, em particular nas cólicas hepáticas, renais, gástricas, intestinais ou uterinas
- na analgesia pós-operatória e pós-parto
- nos espasmos cardiovasculares
- para dor de cabeça, enxaqueca e herpes zoster
O Sedalêne®
é uma associação de dipirona sódica, cloridrato de papaverina, metilbrometo de homatropina e cloridrato de
adifenina usada no tratamento de manifestações dolorosas acompanhadas de componente espasmódico.
A fórmula de Sedalêne®
contém dois anticolinérgicos (cloridrato de adifenina e metilbrometo de homatropina), um
relaxante muscular (cloridrato de papaverina) e um analgésico de ação central (dipirona sódica).
O início da ação ocorre cerca de trinta minutos após sua administração.
O Sedalêne®
não deve ser administrado a pacientes com intolerância aos derivados pirazolônicos ou ao ácido
acetilsalicílico, na porfiria hepática e na deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase. É contra-indicado também para
pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, sobretudo acima de 45 anos, em função da possibilidade de aumento da
pressão intra-ocular.
Sedalêne®
também está contra-indicado em: hipertrofia prostática ou patologias ureterais com risco de retenção urinária,
íleo paralítico ou estenose do piloro.
não deve ser administrado a pacientes com alterações hematológicas pregressas importantes, particularmente
agranulocitose, qualquer que tenha sido sua causa.
Agranulocitose: Todos os medicamentos contendo dipirona sódica podem causar agranulocitose, como expressão de
hipersensibilidade à droga. Como trata-se de reação alérgica, o aparecimento do quadro não é dose dependente, podendo
acontecer até com doses mínimas.
Todo paciente em uso de Sedalêne®
deve saber que ocorrendo febre, manifestações de angina ou lesões de mucosa oral
deve-se interromper imediatamente a droga e uma avaliação hematológica deve ser feita de urgência. Constatada a
agranulocitose, o paciente deve imediatamente ser removido para um hospital. A manutenção da droga aumenta o risco de
mortalidade.
PRECAUÇÕES
Deve-se evitar o uso em crianças abaixo de 5 kg de peso ou de 3 meses de idade.
Deve ser usado com precaução em condições em que haja taquicardia: tireotoxicose, insuficiência cardíaca, pós-operatório
de cirurgias cardíacas, infarto agudo do miocárdio.
O Sedalêne®
deve ser usado com precaução em insuficiência renal ou hepática.
Deve-se evitar o uso nos três primeiros meses e nas seis últimas semanas de gestação.
Os derivados atropínicos e a dipirona atravessam a barreira placentária e são recuperados no leite materno, não devendo ser
administrados a lactantes.
causa diminuição da secreção brônquica, podendo ocasionar o aparecimento de plugs mucosos na árvore
brônquica. Cuidado particular deve ser, então, tomado em pacientes portadores de bronquite crônica.
pode exacerbar o refluxo gastroesofágico, devendo ser usado com precaução em portadores desta condição.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Sedalêne®
potencializa os efeitos do álcool.
O uso concomitante de Sedalêne®
com ciclosporina pode diminuir o nível sanguíneo desta substância.
Deve-se evitar o uso concomitante de Sedalêne®
com clorpromazina, devido ao risco de hipotermia grave.
A adição dos efeitos anticolinérgicos recomenda cuidado com a administração concomitante de Sedalêne®
com:
antiparkinsonianos da classe dos anticolinérgicos, neurolépticos fenotiazídicos, antidepressivos imipramínicos, anti-
histamínicos H1 e disopiramida.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.”
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não
apresentar mais efeito terapêutico.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características físicas e organolépticas:
Solução oral: líquido límpido amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Solução Oral (gotas)
ADULTOS E ADOLESCENTES ACIMA DE 15 ANOS: 20 a 30 gotas por via oral até 4 vezes ao dia.
CRIANÇAS: 5 a 10 gotas por via oral, até 4 vezes ao dia.
Cada ml de Sedalêne® equivale a 25 gotas do produto.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Em caso de esquecimento, favor contatar seu médico.
“ Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.”
As seguintes reações adversas e/ou colaterais podem ser observadas com o uso de Sedalêne®:
• Boca seca, ocasionalmente com dificuldade para engolir ou falar. Sede.
• Midríase, fotofobia, cicloplegia, diminuição da secreção lacrimal.
• Pele seca.
• Bradicardia seguida de taquicardia, palpitação e arritmias cardíacas.
• Hipotensão pela ação anticolinérgica da medicação.
• Urgência urinária.
• Redução do tônus e motilidade do trato gastrintestinal, com consequente obstipação
Ocasionalmente podem ocorrer: tonturas e vertigens; vômitos; desequilíbrio; dor retroesternal, devido ao refluxo
gastroesofágico; distúrbios gastrintestinais; cefaléia; “rash” cutâneo; sudorese; sonolência.
Em pacientes hipersensíveis à dipirona, pode ocorrer: choque; agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia; urticária com
comprometimento cutâneo, conjuntival ou de mucosa nasofaríngea; muito raramente, síndrome de Stevens Johnson ou
Síndrome de Lyell.
Caso ocorra choque: colocar o paciente deitado, com pernas elevadas e vias respiratórias livres. Diluir 1 ml de epinefrina
(1:1000) em 10 ml de água para injeção e aplicar 1 ml IV. Administrar corticosteróides por via intravenosa em altas doses.
Proceder à reposição volumétrica com solução eletrolítica, plasma, albumina ou substitutos do plasma.
A hipersensibilidade à dipirona pode desencadear crises de broncoespasmo, em pacientes propensos a esta condição.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENO?
Os sintomas devidos aos atropínicos são: secura da boca, midríase, paralisia de acomodação e principalmente, taquicardia,
agitação, confusão e alucinações, podendo levar ao delírio. Pode ocorrer depressão respiratória.
Tratamento: O tratamento é sintomático, com controle dos ritmos respiratório e cardíaco, em ambiente hospitalar. Esta
condição responde bem à administração de parasimpatomiméticos.
Os sintomas de superdose devidos à dipirona são: mal estar, náuseas, vômitos, dor abdominal, excitação, convulsões,
choque, coma, parada respiratória.
Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica podem ocorrer.
A retenção de sódio e água podem levar a edema agudo de pulmão em cardiopatas.
Lesões hepáticas ou renais podem estar presentes.
Os fenômenos devem ser tratados individualmente, até a eliminação do produto, que pode ser acelerada por diurese forçada
ou diálise.
Em caso de uso de uma grande quantidade de medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem e bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”