Bula do Sedalive para o Paciente

Bula do Paciente

Sedalive _100mg_500mg Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Sedalive

Ácido Acetilsalicílico

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

100mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido acetilsalicílico

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100mg: Embalagem contendo 200 comprimidos

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 100mg contém:

ácido acetilsalicílico. ........................................................................................................................... 100mg

Excipiente q.s.p. ...................................................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: amido, ciclamato de sódio, corante vermelho 40 laca de alumínio, aroma de morango, amidoglicolato de sódio,

manitol, celulose microcristalina, sacarina sódica, talco e dióxido de silício.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Sedalive®

está indicado para:

• o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de

garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;

• o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Sedalive®

contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-

inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e

antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as

prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

Sedalive®

não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe do

(salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser

alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

• histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação

semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

• úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

• tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

• alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

• alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

• alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

• tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

• último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem

“Gravidez”).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Advertências e precauções

Sedalive®

deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

• hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de

outras alergias;

• pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;

• tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

• pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como

insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

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• pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações

alérgicas a outras substâncias;

• pacientes submetidos -a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações

dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e

após a cirurgia;

• pacientes com predisposição a gota;

• pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as

células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia

hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

- Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou

neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido

acetilsalicílico. Como resultado:

• Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a

crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

• Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob

tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

“Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que

um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este

medicamento.”

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

Gravidez e lactação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes

de usar este medicamento.

- Gravidez:

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a

menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o

ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há

menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este

medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco

especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe,

com prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que

sua condição seja monitorada.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando

ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Sedalive®

ou que podem

influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados

recentemente.

O uso concomitante de Sedalive®

e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é

contraindicado.

O Sedalive®

aumenta:

• o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários

ou álcool;

• a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido valproico;

• o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool;

• o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou

AINES;

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• os níveis sanguíneos de digoxina;

• o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (por

exemplo, insulina, sulfonilureia);

• o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos.

diminui a ação de:

• certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima

conversora da angiotensina (ECA);

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima conversora da

angiotensina (ECA);

• medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que aumentam a

excreção de ácido úrico.

Portanto, Sedalive®

não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem

orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Sedalive®

.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da luz e umidade, mantendo o produto em sua

embalagem original.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Sedalive®

é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos

por dia.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar

mais de 3 comprimidos por dia.

O Sedalive®

deve preferencialmente ser administrado após as refeições com bastante líquido.

não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”

No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? ”.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

O uso de Sedalive®

pode causar as seguintes reações adversas:

• distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal,

raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a

úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

• aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como

hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital

(pela urina e genitais) e sangramento gengival;

• foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e

hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso

concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;

• anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou

curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da

circulação sanguínea (hipoperfusão);

• reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que potencialmente afetam

a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como

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erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal,

alterações cardio-respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;

• mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática

transitória com aumento das transaminases hepáticas);

• zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;

• destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem

de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

• comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas)

pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com

potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A

intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas

doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e

confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações

plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300

mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido - base, o qual pode variar

com a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A

gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido

acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no

estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da

intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo

com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem

como restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas

podem incluir:

Intoxicação leve a moderada

- aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação),

desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória);

- transpiração excessiva (diaforese);

- náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave

- desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de

acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);

- febre alta (hiperpirexia);

- manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema

pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);

- manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da

pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;

- perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até insuficiência

dos rins;

- alteração do metabolismo da glicose, cetose;

- zumbido e surdez;

- manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;

- manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação

sanguínea;

- manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central

com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.”

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