Bula do Sedalive para o Profissional

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_Sedalive_100mg_500mg Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Sedalive

ácido acetilsalicílico

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

100mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100mg: Embalagem contendo 200 comprimidos

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de 100mg contém:

ácido acetilsalicílico.................................................................................................................................. 100mg

Excipiente q.s.p................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido, ciclamato de sódio, corante vermelho 40 laca de alumínio, aroma de morango,

amidoglicolato de sódio, manitol, celulose microcristalina, sacarina sódica, talco e dióxido de silício.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS E SAÚDE

• para o alívio sintomático da cefaleia, odontalgia, dor de garganta relacionada a resfriados, dismenorreia,

mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade;

• no resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por milhares de pessoas desde a sua

descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para

comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.

Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações

incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaleia, dor de dente, dor de garganta relacionada

a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas articulações, dismenorreia e também febre em resfriados

comuns.

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade

analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima

ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como

resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e

espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas

plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses

diárias de 75 a 300 mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal.

Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido a ácido salicílico, seu principal metabólito ativo.

Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido

salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são

rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a

placenta.

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O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido

salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido

gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela

capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de

15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões

orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi

observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram

descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de

aprendizado da prole após exposição pré-natal.

• hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente do

produto;

• história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar,

principalmente anti-inflamatórios não-esteroides;

• úlceras gastrintestinais agudas;

• diátese hemorrágica;

• insuficiência renal grave;

• insuficiência hepática grave;

• insuficiência cardíaca grave;

• associado ao metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana (veja item “6. Interações

medicamentosas”);

• último trimestre de gravidez (veja item “5. Advertências e precauções”, Gravidez).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Sedalive®

deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

− hipersensibilidade a analgésicos, agentes anti-inflamatórios ou anti-reumáticos, ou na presença de

outras alergias;

− história de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recorrente, ou história de sangramentos

gastrintestinais;

− tratamento concomitante com anticoagulantes (veja item “6. Interações medicamentosas”);

− pacientes com comprometimento da função renal ou da circulação cardiovascular (por exemplo: doença

reno-vascular, insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume, cirurgia de grande porte, sepsis ou

eventos hemorrágicos graves) uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de

comprometimento renal e insuficiência renal aguda;

− comprometimento da função hepática.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e crises de asma ou outras reações de

hipersensibilidade. Os fatores de risco são: asma pré-existente, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença

respiratória crônica. Este conceito também se aplica para pacientes que apresentem reações alérgicas (por

exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao efeito inibitório da agregação plaquetária, o qual persiste por vários dias após a administração,

o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após intervenções

cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico, podendo desencadear crises de

gota em pacientes predispostos.

Em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido

acetilsalicílico pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Dose elevada, febre ou infecções agudas são

fatores que podem aumentar o risco de hemólise.

- Crianças

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Produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros

de infecções virais, com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em determinadas doenças virais,

especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há o risco da Síndrome de Reye, uma

doença muito rara, mas com possível risco de morte, que requer intervenção médica imediata. Embora a

relação causal não tenha sido comprovada, o risco pode aumentar com o uso de ácido acetilsalicílico. A

ocorrência de vômitos persistentes na vigência destas doenças pode ser um sinal da Síndrome de Reye.

“Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que

um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este

medicamento.”

Gravidez e lactação

Gravidez

O uso do ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gestação, apresentando categoria de

risco na gravidez D para tal período. Durante os dois primeiros trimestres de gestação, o ácido

acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela, se realmente necessário, apresentando categoria de risco na

gravidez C para tal período.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

A inibição da síntese das prostagladinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento

embrionário/fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantam a questão de um aumento do risco de

aborto e de malformações após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.

Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Os dados disponíveis não

confirmam qualquer associação entre a ingestão do ácido acetilsalicílico e um aumento do risco de aborto.

Para o ácido acetilsalicílico, os dados epidemiológicos disponíveis sobre malformações não são

consistentes, mas não se pode excluir um risco aumentado de gastroquise. Um estudo prospectivo com

aproximadamente 14.800 gestantes expostas precocemente durante a gestação (1° ao 4° mês) não

demonstrou qualquer associação com uma elevada taxa de malformação.

Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (veja item “3. Características

Farmacológicas”, Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não

devem ser administrados, exceto se realmente necessários. Durante o primeiro e segundo trimestre da

gravidez ou em mulheres que estejam tentando engravidar, as doses e o tempo de tratamento com

medicamentos contendo ácido acetilsalicílico devem ser os menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

• o feto a:

− toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão

pulmonar);

− disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidramnio.

• a mãe e a criança no final da gravidez a:

o possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante plaquetário que

pode ocorrer até mesmo após doses muito baixas;

o inibição das contrações uterinas provocando trabalho de parto prolongado.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Lactação

Os salicilatos e seus metabólitos metabólitos são excretados no leite materno em pequenas quantidades.

Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, a interrupção

da amamentação é geralmente desnecessária. Entretanto, a amamentação deve ser descontinuada durante

o uso regular (contínuo) ou de altas doses deste medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças (acima de 12

anos) ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia

mencionadas nesta bula.

Interações contraindicadas

- metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por

agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos

salicilatos) (veja item “4. Contraindicações”).

Interações que requerem precaução para o uso

- metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana

salicilatos).

- anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia

Aumento do risco de sangramento.

- outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

- inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.

- digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.

- medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido

acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.

- diuréticos em associação com o ácido acetilsalicílico em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.

- glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de

sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos

corticosteroides.

- inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o ácido acetilsalicílico em

altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso,

diminuição do efeito anti-hipertensivo.

- ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.

- álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos

aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.

- uricosúricos como benzobromarona e probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C), proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Sedalive®

é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

“Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.

Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excedendo 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.

Sedalive®

não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “5. Advertências e precauções”.

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Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior como sinais e sintomas de dispepsia, dor

gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, levando

potencialmente, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com

respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode estar associado

com o aumento do risco de sangramento. Foram observados sangramentos tais

como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, epistaxe, sangramento urogenital e sangramento

gengival.

Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e

hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ ou em uso

concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte.

A hemorragia pode provocar anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo,

sangramento oculto), crônica ou aguda, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, tais

como astenia, palidez e hipoperfusão.

Reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais incluem asma,

reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e

o sistema cardiovascular, com sintomas tais como rash cutâneo, urticária, edema, prurido, rinite,

congestão nasal, alterações cardio–respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque

anafilático.

Disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas tem sido relatada muito

raramente.

Há relatos de tinitos e tonturas, que podem ser indicativos de uma sobredose.

Há relatos de hemólise e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-

fosfato desidrogenase (G6PD).

Há relatos de comprometimento renal e insuficiência renal aguda.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/ kg/ dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas)

pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com

potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, uma vez que os sinais e sintomas não são específicos. A

intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas

doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, tinitos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e

confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. Tinitos podem ocorrer com concentrações plasmáticas

entre 150 e 300 mcg/ mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/ mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é uma alteração grave do equilíbrio ácido - base, o qual pode

variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose

metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção

do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de

concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento

da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo

com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem

como restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.

Devido aos efeitos fisiopatológicos complexos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/ achados

investigativos podem incluir:

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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.