Bula do Seloken para o Paciente

SELOKEN®

tartarato de metoprolol

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimido

100 mg

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comprimidos

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 100 mg em embalagens com 20 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de SELOKEN contém 100 mg de tartarato de metoprolol.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, estearato de

magnésio e amidoglicolato de sódio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SELOKEN injetável está indicado para:

• Distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia supraventricular.

• Infarto do miocárdio, confirmado ou suspeita.

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SELOKEN injetável pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O tratamento

com metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1. O metoprolol é um

betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as

necessárias para bloquear os receptores beta-2. Após a injeção intravenosa, o medicamento é

rapidamente distribuído durante 5 a 10 minutos.

Você não deve utilizar SELOKEN injetável nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros

betabloqueadores (por exemplo, propranolol, sotalol, timolol).

• Bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução do estímulo elétrico no coração) grau II ou de

grau III.

• Insuficiência cardíaca não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão [baixa taxa de

oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão [queda da pressão arterial]) e pacientes com terapia

inotrópica (para aumentar a força dos batimentos do coração) contínua ou intermitente agindo

através de agonista do receptor beta.

• Síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia), a não ser que você faça uso de um marcapasso

permanente.

• Choque cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue por

parte do coração).

• Bradicardia sinusal (frequência cardíaca baixa).

• Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias dos braços ou das pernas).

O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio

enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a

pressão sistólica for < 100 mmHg.

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SELOKEN injetável deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com doenças broncoespásticas (caracterizadas pelo estreitamento dos brônquios e

bronquíolos, ocasionando dificuldade na respiração), como asma e bronquite. Nestes casos, pode-se

associar um medicamento broncodilatador e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a dose

quando for iniciado o tratamento com SELOKEN injetável;

• Em pacientes diabéticos, pois há evidências de que o metoprolol pode diminuir a tolerância à glicose

em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais;

• Em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada;

• Em pacientes hipertensos (com pressão alta) e com angina (dor no peito) que têm insuficiência

cardíaca congestiva controlada por medicamentos digitálicos e diuréticos;

• Em pacientes com frequência cardíaca baixa e arteriopatia periférica (obstrução das artérias dos

braços e pernas);

• Em pacientes portadores de feocromocitoma (tipo de tumor geralmente benigno, localizado na

glândula supra-renal, que provoca aumento na pressão arterial);

O metoprolol pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo (alteração da glândula tireóide),

por exemplo, taquicardia (aumento da frequencia cardíaca).

Durante tratamento por via oral, a suspensão abrupta da medicação deve ser evitada. Quando a

interrupção for necessária deve ser feita de forma gradual.

Os pacientes devem verificar sua reação ao SELOKEN injetável antes de operar máquinas ou dirigir

veículos porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura ou cansaço.

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

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SELOKEN injetável somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se for considerado

essencial. Antes de iniciar o tratamento com SELOKEN injetável, avise seu médico se estiver grávida

ou tentando engravidar. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto

ou parto prematuro Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia

(redução da frequencia cardíaca) no feto e no recém-nascido.

O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe ao médico se está

amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

SELOKEN injetável deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes

medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da

MAO (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol,

inclusive colírios), clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (quinidina e

amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina,

indometacina, outros inibidores da prostaglandina sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes,

lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina 2

(famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxibe) e digitálicos glicosídicos (digoxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar SELOKEN injetável em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Caso seja feita diluição do SELOKEN injetável, após preparo, a solução diluída deve ser utilizada

em até 12 horas.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SELOKEN injetável é apresentado em ampolas contendo solução injetável incolor, clara, livre de

partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

SELOKEN injetável deve ser administrado por via intravenosa, por um profissional de saúde, médico

ou enfermeiro.

Posologia

Arritmias cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1-2 mg/min. A

injeção pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha uma resposta satisfatória.

Geralmente uma dose total de 10-15 mg é suficiente. São improváveis os benefícios da terapêutica com

doses de 20 mg ou mais.

Infarto do miocárdio: SELOKEN injetável deve ser administrado por via intravenosa o mais

rápido possível após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio.

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O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização

hemodinâmica do paciente.

Deve-se administrar 3 injeções em bolus de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das

condições hemodinâmicas do paciente.

Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de

tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção

intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.

A dose de manutenção é de 100 mg de tartarato de metoprolol (SELOKEN comprimidos), via oral, 2

vezes ao dia (pela manhã e à noite), ou 200 mg de succinato de metoprolol (SELOZOK comprimidos),

uma vez ao dia.

Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de SELOKEN injetável (15 mg) devem iniciar o

tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose

hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais de

sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação)

deve-se considerar uma redução da dose.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com SELOKEN injetável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga

(cansaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia

(batimentos lentos do coração), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e

pés frios, fenômeno de Raynaud (alterações vasculares nas mãos e pés que podem ficar roxos e

dolorosos), palpitações, tontura, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), dor abdominal, diarreia,

constipação (prisão de ventre) e dispineia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração

dos sintomas de insuficiência cardíaca (piora dos sintomas de insuficiência cardíaca), choque

cardiogênico (pressão muito baixa devido a problemas no coração) em pacientes com infarto agudo do

miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia), edema (inchaço), dor precordial (dor no

peito), parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de

concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, chiado no peito, erupção cutânea e sudorese excessiva

(aumento do suor).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na

condução cardíaca, arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de

testes da função hepática (do fígado), nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite,

distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

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gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves pré-existentes), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue), hepatite (inflamação do fígado), artralgia (dor nas

articulações), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do

paladar, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e piora da psoríase (tipo de doença de pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.