Bula do Senes produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Senes
(cloridrato de donepezila)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
5 MG E 10 MG
SENES_BU_VP_02
SENES
cloridrato de donepezila
Forma Farmacêutica e Apresentações
Comprimidos revestidos
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 5 mg ou 10 mg.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de donepezila ....................................................... 5 mg *
Excipientes q.s.p......................................... 1 comprimido revestido
* Equivalente a 4,56 mg de donepezila
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
cloridrato de donepezila ....................................................... 10 mg *
* Equivalente a 9,12 mg de donepezila
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SENES é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
Acredita-se que SENES exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância
presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela
enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do SENES é de cerca de 2 semanas após a administração
oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do SENES alcance o estado de equilíbrio.
Não utilize SENES se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do
SENES), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Advertências
Anestesia: informe ao seu médico o uso de SENES, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe
medicamentosa do SENES) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila
devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes
com problemas cardíacos.
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Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de SENES, os chamados colinomiméticos (substâncias
que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica
(quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto
a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de
desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-
inflamatórias não esteroides – (celecoxibe, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode
ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10
mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas
vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de SENES. Os pacientes devem ser
cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e
alteração no nível de consciência que, se não tratado adequadamente, pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam
ou não em uso de outros medicamentos que, sabidamente, causam este efeito com maior frequência, como as
estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você
sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de SENES procure seu
médico.
Condições pulmonares: devido às suas ações colinomiméticas, SENES deve ser prescrito com cuidado a pacientes
com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do
cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do SENES
em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Durante o tratamento com SENES, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do SENES concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O SENES tem
potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas
colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando SENES, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de SENES.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de SENES 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, sulcados, medindo 6,5 mm de diâmetro.
Os comprimidos de SENES 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SENES deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Adultos/Idosos
SENES deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes
com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença
moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6
semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de SENES. Não há
evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal
(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do
cloridrato de donepezila (princípio ativo do SENES) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do SENES em
qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
SENES deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
SENES poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de SENES, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária
prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de
cabeça) e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,
desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do
ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de
potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera
gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal
(sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome
neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do
coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.