Senes

Para que Senes e indicado?

Senes é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é cloridrato de donepezila , é fabricado por Supera e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

SENES (cloridrato de donepezila) é indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer de

intensidade leve, moderadamente grave e grave. O diagnóstico da demência de Alzheimer deve ser realizado de

acordo com os critérios científicos aceitos, como DSM IV, CID10.

CONTRAINDICAÇÕES

SENES está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, derivados

de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

SENES deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

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Posologia

Adultos/Idosos

O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e

10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos

pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10

mg/dia após 4 a 6 semanas.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de

donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal e Hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema posológico

semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de

donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

A dose de SENES não deve ser duplicada caso o paciente esqueça uma dose.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS:

Muito Comum: ≥ 10%

Comum: ≥ 1% e < 10%

Incomum: ≥ 0,1% e < 1%

Rara: ≥ 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

Doença de Alzheimer Leve a Moderadamente Grave

Os eventos adversos apresentados foram:

Reação muito comum: diarreia, cefaleia e náusea.

Reação comum: dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e

distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e hipocalemia.

Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção

dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinofosfoquinase muscular.

Tabela 1. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 2% dos pacientes com

doença de Alzheimer leve a moderadamente grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta

que no grupo placebo.

SISTEMA CORPÓREO / EVENTO

ADVERSO

donepezila

(n= 747)

Placebo

(n= 355)

Porcentagem de Pacientes com Algum Efeito

Adverso

74% 72%

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Corpo como um todo

Cefaleia 10% 9%

Dor, vários locais 9% 8%

Acidente 7% 6%

Fadiga 5% 3%

Sistema Cardiovascular

Síncope 2% 1%

Sistema Digestivo

Náusea 11% 6%

Diarreia 10% 5%

Vômitos 5% 3%

Anorexia 4% 2%

Sistema Músculo-Esquelético

Cãibras 6% 2%

Sistema Nervoso

Insônia 9% 6%

Tontura 8% 6%

Sintomas Psiquiátricos

Sonhos Anormais 3% 0%

Doença de Alzheimer Grave

Reação muito comum: diarreia e quedas.

Reação comum: infecção do trato urinário, nasofaringite, vômitos, agitação, náuseas, cefaleia e agressividade.

Tabela 2. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 5% dos pacientes com

doença de Alzheimer grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo.

(n=573, 477 randomizados para 10

mg, 96 randomizados para 5 mg)

(%)

(n= 465)

Número total de Pacientes com Um

Efeito Adverso

(todas as causalidades)

80,8 74,0

Diarreia 10,3 4,1

Queda 10,1 8,8

Infecção do trato urinário 8,2 7,1

Nasofaringite 8,2 6,2

Vômito 7,5 3,9

Agitação 6,3 6,5

Náusea 5,6 2,6

Cefaleia 5,1 3,0

Agressão 5,1 2,4

Experiência Pós-Comercialização

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite,

úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrintestinal, rabdomiólise e síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Em caso de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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