Bula do Senes para o Paciente

Bula do Senes produzido pelo laboratorio Supera Farma Laboratórios S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Senes
Supera Farma Laboratórios S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO SENES PARA O PACIENTE

Senes

(cloridrato de donepezila)

Supera Farma Laboratórios S.A

Comprimido revestido

5 MG E 10 MG

 

                                

            SENES_BU_VP_02                                                                                

SENES

cloridrato de donepezila

Forma Farmacêutica e Apresentações

Comprimidos revestidos

Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 5 mg ou 10 mg.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de donepezila ....................................................... 5 mg *

Excipientes q.s.p......................................... 1 comprimido revestido

* Equivalente a 4,56 mg de donepezila

Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose, estearato de

magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio

cloridrato de donepezila ....................................................... 10 mg *

* Equivalente a 9,12 mg de donepezila

magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SENES é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que SENES exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância

presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela

enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do SENES é de cerca de 2 semanas após a administração

oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do SENES alcance o estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize SENES se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do

SENES), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de SENES, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe

medicamentosa do SENES) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila

devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes

com problemas cardíacos.

 

                                

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Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de SENES, os chamados colinomiméticos (substâncias

que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica

(quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto

a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de

desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-

inflamatórias não esteroides – (celecoxibe, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode

ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10

mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas

vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de SENES. Os pacientes devem ser

cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões

generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e

alteração no nível de consciência que, se não tratado adequadamente, pode levar à morte.

Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam

ou não em uso de outros medicamentos que, sabidamente, causam este efeito com maior frequência, como as

estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você

sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de SENES procure seu

médico.

Condições pulmonares: devido às suas ações colinomiméticas, SENES deve ser prescrito com cuidado a pacientes

com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do

cigarro).

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do SENES

em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com SENES, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Interações medicamentosas

Deve-se evitar a administração do SENES concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O SENES tem

potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas

colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando SENES, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de SENES.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de SENES 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, sulcados, medindo 6,5 mm de diâmetro.

Os comprimidos de SENES 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SENES deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

SENES deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes

com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença

moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6

semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de SENES. Não há

evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal

(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do

cloridrato de donepezila (princípio ativo do SENES) não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do SENES em

qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

SENES deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

SENES poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de SENES, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária

prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

                                

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de

cabeça) e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,

desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais.

Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do

ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de

potássio.

Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera

gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal

(sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome

neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do

coração, tremores generalizados).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Senes
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.