Bula do Sensiderme produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
SENSIDERME®
(nitrofural)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pomada 2mg/g
– Pomada – Bula para o profissional de saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nitrofural
APRESENTAÇÃO
Pomada
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém:
nitrofural...................................................................................................................................................2mg
excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g
(macrogol 400, macrogol 4000, cloreto de benzalcônio, butil-hidroxitolueno, metilparabeno,
propilparabeno e álcool etílico).
– Pomada – Bula para o profissional de saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
SENSIDERME®
é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo
e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos.
também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias
pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com
histórico de resistência bacteriana.
Webber e cols. compararam a eficácia do nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no
tratamento ambulatorial de 84 pacientes com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de
5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças, respectivamente. Foram avaliados grau de
ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em um índice,
porcentagem de cicatrização. A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes
tratados com o nitrofural foi superior àquela nos pacientes tratados com sulfadiazina de prata: O
tecido de granulação começou mais cedo, a separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas
eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os resultados dos pacientes
tratados com iodo-povidona foram equivalentes aos dos pacientes tratados com nitrofural, quando os
casos com complicações foram excluídos da análise.1
A eficácia do nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas
de cicatrização e infecção, durante um período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma
enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber um
dos dois tratamentos. Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o estado da
queimadura era avaliado quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da
análise microbiológica. A análise estatística não evidenciou diferenças significativas entre os dois
grupos em nenhuma das variáveis avaliadas.2
Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com
gaze impregnada com nitrofural (n=25) ou com petrolatum (vaselina) (n=25) de 38 pacientes. Os
sítios doadores foram produzidos com o uso de dermátomos e foram avaliados no 14°dia do pós-
operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era dividido em duas
metades, sendo uma tratada com nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos
sítios doadores apresentaram 100% de epitelização. Dentre as áreas doadoras tratadas com nitrofural
em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas com vase1ina, a porcentagem média de epitelização
dos sítios doadores tratados com nitrofural foi de 90,2% em comparação a 80,3% dos sítios tratados
com vaselina.3
Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em
comparação ao uso de sabonete à base de hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de
infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de crianças curadas foi superior
no grupo que recebeu nitrofural. Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de
sensibilização cutânea em nenhuma das crianças tratadas. 4
Referências bibliográficas:
1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone,
povidone-iodine, and silver sulfadiazine. JACEP. 1977;6(11):486-90.
2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and
nitrofurazone on burn wound infection among the patients admitted to the pediatric burn ward in
Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42-9.
3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of FURACIN®
soluble dressing and vaseline impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169-74.
4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252
children with skin infections. JSC Med Assoc. 1970;66:363-5.
SENSIDERME®
– Pomada – Bula para o profissional de saúde 3
SENSIDERME®
é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos
patógenos causadores de infecções superficiais, incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.,
Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação
aeróbica e anaeróbica da glicose e do piruvato. Apesar de SENSIDERME®
inibir uma variedade de
enzimas, não é considerado um inativador enzimático. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer
em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade ao SENSIDERME®
ou qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
O uso de SENSIDERME®
ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis,
inclusive fungos e Pseudomonas. Caso isto ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura
da pele, hipersensibilidade ou infecção secundária o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e
terapia apropriada deverá ser instituída.
Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao
SENSIDERME®
, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em insuficiência renal
progressiva. Desta forma, não se deve usar SENSIDERME®
em pacientes que apresentem extensas áreas
da superfície corporal comprometidas e requeiram grande quantidade de medicamento.
não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares.
pode produzir tumores mamários, quando administrado por via oral em altas doses a
ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. O macrogol, um dos
componentes da formulação de SENSIDERME®
pode ser absorvido através da pele comprometida por
lesões ou queimaduras e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo elevar as concentrações de
ureia e creatinina e acidose metabólica.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite
materno, deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na
forma de aplicação tópica.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, apresenta uma validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SENSIDERME®
apresenta-se como pomada homogênea, de cor amarela e isenta de grumos.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Antes de usar, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima
para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a
tampa.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze
estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número
de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aproximadamente 1% dos pacientes que utilizam o nitrofural apresentam dermatite tópica no local da
aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.