Bula do Sevocris produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
1
Sevocris®
sevoflurano 100% (1 mL/mL)
Solução para inalação -
frascos com 100mL e 250mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução inalante / Solução para inalação.
Frasco âmbar contendo 100mL e 250mL.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sevoflurano................................................................................................................................1mL
propilenoglicol...........................................................................................................................0,026% p/p
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sevocris®
(sevoflurano) é indicado para a indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em
procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
O medicamento Sevocris®
(sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido
associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após
descontinuação da anestesia.
Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto
em adultos quanto em crianças.
Sevocris®
(sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à
hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).
(sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a
outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por
toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório
no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no
sangue) relacionada à anestesia com um desses agentes].
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sevocris®
(sevoflurano) pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação narcótica ou outros
agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se necessário, assistida.
(sevoflurano) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral.
Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar espontaneamente) aumentam na medida em que
a anestesia é aprofundada.
Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente calibrados para
sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser individualizada de acordo com a resposta
do paciente.
Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma), muito
raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos excepcionais, fatal).
Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis. Também foram relatados casos
isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes pediátricos com Doença de Pompe (doença
enzimática que pode levar a lesões musculares). Anestésicos gerais, incluindo o sevoflurano, devem ser administrados com
cautela em pacientes com desordem mitocondrial (desordens que acometem uma estrutura celular específica, a
mitocôndria).
3
Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição na pressão
sanguínea.
Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar isquemia
(insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana.
A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam dispensados da unidade de
cuidado pós-anestésica.
Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (ver 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas).
Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós-operatório ou hepatite com
ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) têm sido relatados a partir de experiências pós-comercialização.
Deve ser realizada uma avaliação do médico quando sevoflurano for administrado em pacientes com uma alteração
hepática conhecida ou sob tratamento com medicamentos conhecidos por causar disfunção hepática (ver 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com
hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo
inferior a 3 meses.
Hipertermia maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode levar a uma
síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal). Esta síndrome é
caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e pode incluir sinais como rigidez muscular,
taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia (respiração excessivamente acelerada), cianose (coloração azulada
da pele), arritmias (alterações no batimento cardíaco) e/ou instabilidade da pressão sanguínea. O tratamento consiste na
descontinuação dos agentes causadores (como sevoflurano), administração de dantroleno sódico intravenoso (as
informações de prescrição do dantroleno sódico intravenoso devem ser consultadas pelo médico para informações
adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para
restaurar a temperatura corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo dos
distúrbios ácido-básicos, de fluidos e eletrólitos.
Hipercalemia perioperatória (concentração elevada de potássio): o uso de agentes anestésicos inalatórios foi associado
a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas e morte de pacientes pediátricos
durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares latentes ou manifestas, particularmente com
distrofia muscular de Duchenne (tipo de doença neuromuscular hereditária), parecem ser mais vulneráveis. O uso
combinado de succinilcolina foi associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram
elevações significantes dos níveis de creatinoquinase (uma enzima de degradação muscular) e, em alguns casos, alterações
na urina consistentes com mioglobinúria (presença da substância mioglobina na urina). Apesar da similaridade deste quadro
à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico
(estado de aumento importante do metabolismo corporal). Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da
hipercalemia (nível de potássio sanguíneo elevado) e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente
avaliação de doenças neuromusculares latentes.
Substituição dos absorventes de CO2 dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo espontâneo no aparelho
de anestesia foram relatados durante o uso de sevoflurano em conjunto com o uso de absorventes de CO2 dessecados,
especificamente aqueles que contém hidróxido de potássio. Um aumento tardio incomum ou um declínio inesperado da
concentração estabelecida no vaporizador pode estar associado ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2. Quando
um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos antes da administração do
sevoflurano. O indicador de cor desses absorventes não necessariamente muda como resultado da desidratação ou
ressecamento. Consequentemente, a falta da mudança significativa de cor não deve ser entendida como adequado estado de
hidratação. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos rotineiramente, independente da coloração do indicador.
Anestesia neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano deve ser
administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como a hiperventilação.
Disfunção renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser completamente
estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
4
Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (ver 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso pediátrico e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A
dosagem deve ser individualizada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente.
Uso pediátrico: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas.
A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente.
A utilização de sevoflurano foi associada com convulsões. Muitas dessas ocorreram em crianças e adultos jovens a partir de
2 meses de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco predisponentes. O julgamento médico deve ser
exercido na decisão de utilizar sevoflurano em pacientes sob risco de convulsões (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, sevoflurano deve ser usado
durante a gravidez apenas se absolutamente necessário. A segurança do sevoflurano foi demonstrada em estudo clínico,
tanto para as mães quanto para os conceptos, quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea; a segurança para uso
durante o trabalho de parto e parto normal não foi demonstrada.
Sevoflurano, assim como outros agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial para sangramento
uterino. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar sevoflurano durante a anestesia obstétrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta de experiência
documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48 horas após a administração de
sevoflurano e descartar o leite produzido neste período.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho em
atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode
ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
Interações medicamentosas
Agentes beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos do hormôncio noradrenalina) como isoprenalina e agentes
alfa e beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos dos hormônios adrenalina e noradrenalina) como adrenalina e
noradrelina devem ser usados com precaução durante a narcose com sevoflurano, devido ao risco potencial de arritmia
ventricular.
Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (MAO): risco de crises durante operação. Geralmente, é recomendado que o
tratamento seja suspenso 2 semanas anteriormente à cirurgia.
O sevoflurano pode levar a uma marcada hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes tratados com antagonistas de
cálcio, em particular derivados da di-hidropiridina. Precaução deve ser exercida quando antagonistas de cálcio são
utilizados concomitantemente com anestésicos inalantes devido ao risco de efeito inotrópico negativo aditivo (redução da
força de contração do coração).
O uso concomitante de succinilcolina com agentes anestésicos inalantes tem sido associado com raros aumentos dos níveis
do potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas (distúrbios de pulsação do coração) e morte em pacientes
pediátricos durante o período pós-operatório.
A) Medicamentos com importante potencial de interação observado
Benzodiazepínicos e opioides: como ocorre com os demais anestésicos inalatórios, é esperado que benzodiazepínicos e
opioides diminuam a CAM (Concentração Alveolar Mínima – medida de potência de um agente anestésico inalatório) do
sevoflurano. A administração de sevoflurano é compatível com os benzodiazepínicos e opioides comumente utilizados na
prática cirúrgica.
Bloqueadores neuromusculares: em alguns casos há a necessidade de ajustes de dose para miorrelaxantes, quando
administrados com sevoflurano.
5
Indutores da CYP2E1 (enzima do fígado que transforma o medicamento): produtos medicinais e compostos que
aumentam a atividade da CYP2E1 do citocromo P450 (grupo de enzimas do fígado), como a isoniazida e o álcool, podem
aumentar o metabolismo do sevoflurano e levar a aumentos significantes nas concentrações de fluoreto no sangue.
Óxido nitroso: do mesmo modo como ocorre com os demais anestésicos voláteis halogenados, a concentração alveolar
mínima do sevoflurano diminui quando administrada em combinação com óxido nitroso.
B) Medicamentos sem potencial de interação clinicamente importante ou sem interação observada
Sevoflurano mostrou-se seguro e efetivo quando administrado juntamente a uma grande variedade de medicamentos,
geralmente encontrados no ambiente cirúrgico, tais como: agentes do sistema nervoso central, fármacos autonômicos,
miorrelaxantes, anti-infecciosos (incluindo aminoglicosídeos), hormônios e substitutos sintéticos, hemoderivados e
fármacos cardiovasculares (incluindo epinefrina).
Barbitúricos: a administração de sevoflurano é compatível com os barbitúricos comumente utilizados na prática cirúrgica.
C) Interações medicamento-exame laboratorial
O uso de sevoflurano pode provocar alterações nos testes de glicose sanguínea e de contagem de leucócitos (glóbulos
brancos). Casos ocasionais de alterações transitórias em teste de função hepática (do fígado) foram relatados com o uso de
sevoflurano e agentes de referência. Aumentos transitórios nos níveis de fluoreto inorgânico sérico podem ocorrer durante e
após a anestesia com sevoflurano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Não contém conservantes.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: líquido volátil límpido e incolor, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como outros anestésicos gerais potentes, Sevocris®
(sevoflurano) é de uso restrito a hospitais, e somente deverá ser
empregado por anestesiologista qualificado. Desta forma, a posologia adequada será especificada pelo médico responsável
de acordo com a necessidade individual do paciente.
Posologia
Pré-medicação: deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e decisão médica do
anestesiologista.
Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve ser
conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados especificamente para sevoflurano.
Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro
clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode ser administrado, seguindo-se a
inalação de sevoflurano. A indução com sevoflurano deve ser realizada em oxigênio, ou em uma mistura de oxigênio/óxido
nitroso. Para indução anestésica, as concentrações inspiradas de até 8% de sevoflurano geralmente produzem anestesia
cirúrgica em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças.
Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a 3% de
sevoflurano, com ou sem uso combinado de óxido nitroso (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Interações)..
6
Despertar: após anestesia com sevoflurano, o tempo do despertar anestésico é geralmente curto; portanto, os
pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório.
Idosos: a CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento da idade. A concentração média de
sevoflurano para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50% daquela requerida para um paciente
de 20 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sevocris®
(sevoflurano) é um medicamento de uso restrito hospitalar, que deve ser usado sob a orientação e supervisão de
um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por anestesiologista qualificado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão cardiorrespiratória (redução dos
batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos eventos adversos são leves ou moderados na
intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido observados no período pós-operatório,
consequências comuns da cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente
administrado no período intra ou pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico.
Eventos adversos ocorridos durante os estudos clínicos:
Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram:
Pacientes adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito;
Pacientes idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea;
Pacientes pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea.
Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão descritos a seguir:
As seguintes definições de frequências foram adotadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados. O tipo, severidade e frequência das reações adversas em pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas
observadas em pacientes que usaram drogas de referência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, bradicardia (batimento
cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea, vômito.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, cefaleia
(dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta), alterações respiratórias,
laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção salivar, calafrios e pirexia (febre), glicose sanguínea
anormal, teste anormal de função hepática (do fígado), contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) anormal,
aumento nos níveis de fluoreto e hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bloqueio atrioventricular
completo (bloqueio na condução do impulso dos átrios para os ventrículos do coração).
Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT associado com torsade (forma maligna de ritmo ventricular
anormalmente rápido).
Eventos adversos da experiência pós-comercialização:
Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do sevoflurano. Estes eventos
foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é possível estimar a verdadeira
incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao sevoflurano.
Todos os eventos adversos relatados estão descritos a seguir: reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide
(sindrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é imunologicamente mediada),
hipersensibilidade, convulsão, distonia (contrações musculares), parada cardíaca, com relatos muito raros de casos de
parada cardíaca no ajuste do uso de sevoflurano, broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta
de ar), respiração com dificuldade, hepatite (inflamação do fígado), falência hepática (perda da função do fígado), necrose
7
hepática (lesão irreversível do fígado ou parte dele), rash (erupções na pele), urticária (alergia de pele), prurido (coceira),
dermatite de contato (reação alérgica na pele caracterizada por vermelhidão, inchaço leve e descamação na região afetada),
edema (inchaço) na face, hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal), desconforto torácico (no tórax).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, ou o que possa parecer estar relacionado com uma superdosagem, a seguinte conduta deve ser
tomada pelo seu médico: descontinuar a administração do fármaco, estabelecer a patência das vias aéreas, iniciar ventilação
controlada ou assistida com oxigênio e manter a função cardiovascular em níveis adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.