Bula do Siblima para o Paciente

SIBL_V.8-14 1

SIBLIMA®

(gestodeno + etinilestradiol)

Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

60 mcg + 15 mcg

SIBL_V.8-14 2

gestodeno + etinilestradiol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol. Embalagem com 24 e 72

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica,

edetato dissódico diidratado, dióxido de silício, macrogol, hipromelose e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Siblima®

(gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há

casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Siblima®

é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno. Os contraceptivos orais

combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela

inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da

ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no

útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que

estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Siblima®

não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da

formulação.

não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior

ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo

(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral (derrame) ou coronariana

arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (doença do coração que predispõe à formação de coágulos),

distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas

(alterações da coagulação), cefaleia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações ou mal

estar que antecedem crises de enxaqueca), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação),

hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-

dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores

do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal,

sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia

severa (inflamação do pâncreas associada ao aumento dos triglicerídeos).

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no

sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à

glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol, devem ter acompanhamento médico durante

o uso do anticoncepcional. Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do

nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras

complicações.

SIBL_V.8-14 3

Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na presença de

disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais

podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática.

Se não ocorrer o sangramento: algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se

houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper

o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Na ocorrência de sangramentos inesperados: pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de

sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se

esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa

e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem

significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e

utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter

importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser

agravadas pela retenção de fluidos.

Este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver

Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e Interações Medicamentosas).

Gravidez: se ocorrer gravidez durante o tratamento com um contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no

contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.

(ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Lactação: não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração)

decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados

devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram

contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos contraceptivos orais

combinados comumente utilizados hoje em dia.

 Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e

eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os

eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório

(paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas: diminuição de força, dificuldade de falar,

alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com

condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos

orais combinados nesses casos. Condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização

prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão (pressão alta); hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue). O

risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem

de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

 Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos

orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações

visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço do nervo do

olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais

combinados e avaliar imediatamente a causa.

 Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do

contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já

usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão, histórico de

hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro

método de controle da natalidade. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais

combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se

SIBL_V.8-14 4

interromper o uso do contraceptivo oral combinado. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em

mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

 Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer

de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas

descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento

genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

 Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico

familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

Neoplasia hepática/Doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado),

em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco

aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte

por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile)

relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a

apresentar colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral

combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se a

colestase recorrer. Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode

reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é

descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral

combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca, ou o desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que

seja recorrente, persistente ou grave, exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após avaliação médica

adequada. O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem

crises de enxaqueca).

Imune

 Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo,

podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações

entre etinilestradiol, um dos hormônios presentes no Siblima®

, e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as

concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar

maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do

contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem

diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Siblima®

. No caso do uso prolongado

dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários

(principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias.

 Algumas substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol.

Substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose),

rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),

dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico),

SIBL_V.8-14 5

alguns inibidores de protease, modafinila. Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-São-João, e

ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas). Alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras

penicilinas e tetraciclinas.

 Algumas substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Medicamentos contendo atorvastatina (para o colesterol), ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol

(acetaminofeno).

Medicamentos contendo indinavir (para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A

troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante

a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas, podendo aumentar as concentrações plasmáticas e

teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais

aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Siblima®

são revestidos, circulares, brancos, biconvexos, sem sulcos e sem gravações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

- Como tomar Siblima®

A cartela de Siblima®

contém 24 comprimidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com

auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até

que você tenha tomado todos os 24 comprimidos. Utilize o calendário adesivo contido na caixa (cartucho) de Siblima®

para que lhe sirva de orientação durante as tomadas. Dentro do cartucho de Siblima®

há um calendário adesivo com sete

tiras adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do

seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana

correspondente ao “Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.

Calendário Adesivo: “Destaque a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela

no local indicado.”

 Início

▼

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.

Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.

Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.

Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.

Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.

Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-

la se você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada

pelas setas. Tome todos os comprimidos até terminar a cartela. Quando você tiver terminado todos os 24

comprimidos da cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, você deverá

iniciar a cartela seguinte no quinto dia após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca de dois a três

dias após a ingestão do último comprimido de Siblima®

, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao

menstrual (sangramento por privação hormonal), que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Siblima®

caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

 Como começar a tomar Siblima®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido de Siblima®

deve ser

tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o

SIBL_V.8-14 6

tratamento com Siblima®

entre o segundo e o sétimo dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método

contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração de Siblima®.

Quando se passa a usar Siblima®

no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar

Siblima®

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com dois hormônios) anterior

ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último

comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio

(minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da minipílula em

qualquer dia e deve-se começar a tomar Siblima®

no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Siblima®

no mesmo dia da

remoção do implante de progestogênio ou da remoção do DIU. O uso de Siblima®

deve ser iniciado na data em que a

próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método

não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®

.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Siblima®

imediatamente. Não são necessários outros

métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de

coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Siblima®

não deve começar antes do 28o

dia após o

parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.

Você deve utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de

. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de

deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

 Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

Na ocorrência de vômito e/ou diarreia no período de quatro horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos

comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO

EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?” são aplicáveis. Você deve tomar um comprimido

ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Siblima®

e,

particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Siblima®

e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve

ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Se a paciente esquecer de

tomar um comprimido de Siblima®

e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou

mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão

logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem

ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos sete dias. Se a

paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de sete dias durante o qual o uso de um método

contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve haver

intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo,

portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os

comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape

nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de

todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão

dos comprimidos.

 Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize os métodos contraceptivos de barreira

como, por exemplo, diafragma ou preservativo masculino. Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como

proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de

temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

 Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução)

arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico

SIBL_V.8-14 7

transitório (sintomas do derrame, porém, com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e

embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões).

 Câncer de colo de útero; câncer de mama; tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal,

adenoma hepático).

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),

incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na

vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,

alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da

sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual),

alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero),

amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite

(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na

pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),

alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo

hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves

com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância

a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,

devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos/protuberâncias subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos

níveis séricos de folato*.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação

da coreia, neurite óptica** (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina),

piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por

falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares*** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica-hemolítica (síndrome caracterizada por

anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite

ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser

clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. **A

neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão. *** Os contraceptivos

orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em

mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo),

vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão,

nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do fluxo

menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.