Siblima

Para que Siblima e indicado?

Siblima é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Libbs , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Siblima®

está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em

mulheres utilizando contraceptivos orais.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes

condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença

vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias

hereditárias ou adquiridas, cefaleia com sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes com envolvimento

vascular, hipertensão não controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-

dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função

hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, pancreatite associada à

hipertrigliceridemia severa (história anterior ou atual), gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da formulação.

Categoria de risco na Gravidez - X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que

possam ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A cartela de Siblima®

contém 24 comprimidos ativos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora.

Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 24

comprimidos. Utilize o calendário adesivo contido na caixa (cartucho) de Siblima®

para que lhe sirva de orientação

durante as tomadas. Tome todos os comprimidos até terminar a cartela. Quando você tiver terminado todos os 24

comprimidos da cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, você deverá iniciar a

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cartela seguinte no quinto dia após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão

do último comprimido de Siblima®

, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação

hormonal), que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar Siblima®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Siblima®

deve ser tomado

no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com

Siblima®

entre o segundo e o sétimo dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não

hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração de Siblima®

.

Quando se passa a usar Siblima®

no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido, mas

não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do

contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio, minipílulas,

implante, dispositivo intrauterino [DIU], injetável: pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se

começar a tomar Siblima®

no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Siblima®

no mesmo dia da remoção do implante de

progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Siblima®

deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está

programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de

contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima®

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Siblima®

imediatamente. Não são necessários outros

métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com

não deve começar antes do 28o

dia após o parto em mulheres não lactantes ou após aborto no segundo trimestre.

Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de

administração de Siblima®

. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da

utilização Siblima®

deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções

e Advertências).

Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar Siblima®

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Siblima®

e,

particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.

Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Siblima®

e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-

se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual

e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se

tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido

esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os

comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado

nos próximos sete dias.

Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de sete dias durante o qual o uso de um método

contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve haver

intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo,

portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os

comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape

nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de

todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão

dos comprimidos.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de quatro horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos

pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item “Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar

” são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Proteção Contraceptiva Adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por

exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção

contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações

de temperatura e do muco cervical.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência.

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O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

 Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular

cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar; .

 Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical.

 Diagnostico de câncer de mama.

 Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Ver também Precauções e Advertências.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, incluindo enxaqueca,

sangramento de escape/spotting.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite incluindo candidíase;

alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal,

acne, dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas, dismenorreia, alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção

e ectrópio cervical, amenorreia, retenção hídrica/edema, alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento

ou diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma /melasma, que pode persistir; hirsutismo,

alopecia, aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas

respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema nodoso,

(nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite

óptica*, trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, incluindo cálculos

biliares, eritema multiforme, síndrome urêmica hemolítica.

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa),

lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento

dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode

ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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