Bula do Sigma Clav bd para o Paciente

Sigma Clav

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido Revestido

500mg + 125mg

SIGMA CLAV

amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Revestidos. Caixas com 12, 18 comprimidos revestidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

USO ORAL.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

amoxicilina tri-hidratada*................................................................................................................573,95mg

*equivalente a 500mg de amoxicilina.

clavulanato de potassio**..............................................................................................................148,907mg

**equivalente a 125mg de acido clavulânico.

excipiente q.s.p. .............................................................................................................................1 com. rev.

(amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de

silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno, álcool etílico e água

purificada).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SIGMA CLAV BD para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de

infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores,

inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias

respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular cistite; e

infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com

celulite disseminada.

SIGMA CLAV BD é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de

potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de

bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o

espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas

betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de SIGMA CLAV BD protege a amoxicilina da

degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir

muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, SIGMA CLAV

BD é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

SIGMA CLAV BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e

cefalosporinas.

SIGMA CLAV BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa

coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de

SIGMA CLAV BD ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para

saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de

alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento

com penicilina.

O uso prolongado de SIGMA CLAV BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de

microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade

variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas

abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo

que SIGMA CLAV BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

SIGMA CLAV BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento

do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de SIGMA CLAV BD de acordo com o

grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de SIGMA CLAV BD, é recomendável que você tome grande

quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina

(ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se

ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com SIGMA CLAV BD e

prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com SIGMA CLAV BD, suspenda a medicação e

avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso SIGMA CLAV BD deve ser

evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar SIGMA CLAV BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos

para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV BD caso você esteja usando algum

dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de SIGMA CLAV BD e de probenecida (utilizada em associação com

outros medicamentos no tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios

ativos de SIGMA CLAV BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, SIGMA CLAV BD pode afetar a flora intestinal, causando menor

reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados

para evitar a gravidez).

SIGMA CLAV BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como

acenocumarol ou varfarina.

SIGMA CLAV BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no

tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com SIGMA CLAV BD.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em

temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no

refrigerador (em temperatura de 2ºC a 8ºC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece

gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias,

mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo.

Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que após reconstituído, torna-se uma

suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.

2) Adicione água filtrada aos poucos até a marca indicada no frasco.

3) Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.

4) Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água

filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída

atinja a marca indicada.

5) Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral após a reconstituição permanece estável por 7

dias, devendo ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C), mas sem congelar.

Se não for mantida em geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo escuro após 48

horas e marrom-tijolo após 96 horas. Após 8 dias, mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se amarelo

escuro e após 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7dias, este medicamento deve ser desprezado.

6) Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.

USO NEONATAL: utilização da seringa dosadora (5mL). Agitar bem o frasco sempre que for dministrar

o produto.

1) Colocar a tampa interna, que acompanha a seringa no frasco.

2) Retirar do frasco a dose recomendada, ajustando a seringa dosadora no orifício.

3) Administre a quantidade contida na seringa diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final.

Após o uso, lave a seringa dosadora enchendo-a com água e empurrando o êmbolo. Repita a operação várias

vezes até que a seringa fique totalmente limpa, feche o frasco e guarde em local seco e fresco.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO: utilização do copo-medida Agitar bem o frasco sempre que for

administrar o produto.

1) Retirar do frasco a dose recomendada utlizando o copo-medida.

2) Administrar por via oral.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS

INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

(SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 191222.

SIGMA CLAV BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na geladeira

pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE

ADMINISTRAR CADA DOSE.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como

amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como

otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

2,5mL de SIGMA CLAV BD suspensão 400mg + 57 mg/5mL 2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

5mL de SIGMA CLAV BD suspensão 400mg + 57 mg/5 mL 2x/dia

45/6,4

5 mL de SIGMA CLAV BD suspensão 400mg + 57 mg/5mL 2x/dia

10mL de SIGMA CLAV BD suspensão 400 mg + 57 mg/5mL 2x/dia

Acima de

12 anos

(>40 kg)

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

SIGMA CLAV BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia

(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia

2 0,3 mL 0,6

3 0,5 mL 0,8

4 0,9 mL 1,1

5 0,8 mL 1,4

6 0,9 mL 1,7

7 1,1 mL 2,0

8 1,3 mL 2,3

9 1,4 mL 2,5

10 1,6 mL 2,8

11 1,7 mL 3,1

12 1,9 mL 3,4

13 2,0 mL 3,7

14 2,2 mL 3,9

15 2,3 mL 4,2

A experiência com SIGMA CLAV BD suspensão 400mg + 57mg/5mL é insuficiente para dar base a

recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de SIGMA CLAV BD suspensão 400mg + 57 mg/5mL em bebês com função renal

(dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),

nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min),

SIGMA CLAV BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de SIGMA CLAV BD. O médico deve monitorar a função

hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma

recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das

demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões

esbranquiçadas em boca e mucosas)

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se SIGMA CLAV BD no início de uma refeição)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- tontura

- dor de cabeça

- desconforto abdominal

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT)

- erupções na pele, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,

inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem

com mais facilidade que o normal).

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento

ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e

falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos

lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se

esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do

medicamento.

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

acompanhada de cólicas abdominais.

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos.

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As

reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)

- glossite (inflamação e inchaço da língua)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800

191222.