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Quais Os Males Que Este Sigmax Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Sigmax pode me causar?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram

considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das

informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato

não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos

em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um

medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros

medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia –

Pacientes adultos.

As reações adversas relatadas em >1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos

duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1.

As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em

adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem

decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso,

bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia(visão dupla),

coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva,

diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por > 1% dos Pacientes Adultos Tratados com Topiramato

em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

topiramato topiramato Placebo

200-400 mg/dia 600-1.000 mg/dia

Classe de Sistema/Órgão (N=354) (N=437) (N=382)

Reação Adversa % % %

Distúrbios do Metabolismo e da

Nutrição

Anorexia 5,4 6,2 1,8

Diminuição do apetite 5,1 8,7 3,7

Transtornos Psiquiátricos

Bradipsiquismo 8,2 19,5 3,1

Transtorno de linguagem expressiva 4,5 9,4 1,6

Estado confusional 3,1 5,0 0,8

Depressão 3,1 11,7 3,4

Insônia 3,1 6,4 4,5

Agressão 2,8 3,2 1,8

Agitação 1,7 2,3 1,3

Raiva 1,7 2,1 0,5

Ansiedade 1,7 6,6 2,9

Desorientação 1,7 3,2 1,0

Humor alterado 1,7 4,6 1,0

Transtornos do Sistema Nervoso

Sonolência 17,8 17,4 8,4

Tontura 16,4 34,1 13,6

Parestesia 8,2 17,2 3,7

Coordenação anormal 7,1 11,4 4,2

Nistagmo 6,2 11,7 6,8

Letargia 5,6 8,0 2,1

Disartria 5,4 6,2 1,0

Comprometimento da memória 5,1 10,8 1,8

Distúrbio de atenção 4,5 11,9 1,8

Tremor 4,0 9,4 5,0

Amnésia 3,4 5,3 1,0

Distúrbio do equilíbrio 3,4 3,9 2,4

Hipoestesia 3,1 5,9 1,0

Tremor intencional 3,1 4,8 2,9

Disgeusia (alteração do paladar) 1,4 4,3 0,8

Comprometimento mental 1,4 5,0 1,3

Distúrbio da fala 1,1 2,7 0,5

Distúrbios Oftalmológicos

Diplopia (visão dupla) 7,3 12,1 5,0

Visão turva 5,4 8,9 2,4

Distúrbio visual 2,0 1,4 0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea 6,8 15,1 8,4

Diarreia 5,1 14,0 5,2

Dor abdominal superior 3,7 3,9 2,1

Constipação 3,7 3,2 1,8

Desconforto estomacal 3,1 3,2 1,3

Dispepsia 2,3 3,0 2,1

Boca seca 1,7 3,7 0,3

Dor abdominal 1,1 2,7 0,8

Distúrbios do Tecido

Musculoesquelético e do Tecido

Conjuntivo

Mialgia 2,0 2,5 1,3

Espasmos musculares 1,7 2,1 0,8

Dor torácica musculoesquelética 1,1 1,8 0,3

Distúrbios Gerais e Condições no

Local da Administração

Fadiga 13,0 30,7 11,8

Irritabilidade 9,3 14,6 3,7

Astenia 3,4 3,0 1,8

Distúrbio da marcha 1,4 2,5 1,3

Investigações

Perda de peso 9,0 11,9 4,2

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em adultos é de 200-400 mg/dia.

Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos

de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são

apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5

a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de 12iarréia12a incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência,

letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento

anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reações Adversas Relatadas por > 2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com

Topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para

Epilepsia

topiramato Placebo

Classe de Sistema/Órgão (N=104) (N=102)

Reação Adversa % %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do apetite 19,2 12,7

Anorexia 5,8 1,0

Agressão 8,7 6,9

Comportamento anormal 5,8 3,9

Estado confusional 2,9 2,0

Humor alterado 2,9 2,0

Sonolência 15,4 6,9

Letargia 13,5 8,8

Distúrbio de atenção 10,6 2,0

Distúrbio do equilíbrio 5,8 2,0

Tontura 4,8 2,9

Comprometimento da memória 3,8 1,0

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e

Mediastinais

Epistaxe 4,8 1,0

Constipação 5,8 4,9

Distúrbios do Tecido Cutâneo e

Subcutâneo

Erupção cutânea 6,7 5,9

Distúrbios Gerais e Condições no Local

da Administração

Fadiga 16,3 4,9

Irritabilidade 11,5 8,8

Distúrbio da marcha 4,8 2,0

Perda de peso 9,6 1,0

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia em crianças (2-16 anos de idade) é de 5 a

9 mg/kg/dia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes adultos

duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações

adversas que apresentaram incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de

de freqüência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da

memória, ansiedade, diarréia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por >1% dos Pacientes Adultos Tratados com o Topiramato

em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

topiramato topiramato

50 mg/dia 400 mg/dia

Classe de Sistema/Órgão (N=257) (N=153)

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia 0,8 2,0

Anorexia 3,5 12,4

Diminuição do apetite 2,3 2,6

Depressão 4,3 8,5

Ansiedade 3,9 6,5

Bradipsiquismo 2,3 4,6

Transtorno de linguagem expressiva 3,5 4,6

Humor depressivo 0,8 2,6

Humor alterado 0,4 2,0

Alterações de humor 1,6 2,0

Parestesia 18,7 40,5

Comprometimento da memória 1,2 7,2

Disgeusia 2,3 5,9

Hipoestesia 4,3 5,2

Distúrbio do equilíbrio 1,6 3,3

Disartria 1,6 2,6

Distúrbio cognitivo 0,4 2,0

Letargia 1,2 2,0

Comprometimento mental 0,8 2,0

Comprometimento das habilidades psicomotoras 0 2,0

Sedação 0 1,3

Alteração de campo visual 0,4 1,3

Olho seco 0 1,3

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto

Dor de ouvido 0 1,3

Zumbido 1,6 1,3

Dispneia 1,2 2,0

Rinorreia 0 1,3

Diarreia 5,4 6,5

Parestesia oral 1,2 3,3

Boca seca 0,4 2,6

Gastrite 0,8 2,6

Dor abdominal 1,2 2,0

Doença do refluxo gastroesofágico 0,4 2,0

Sangramento gengival 0 1,3

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo

Erupção cutânea 0,4 3,9

Alopecia 1,6 3,3

Prurido 0,4 3,3

Hipoestesia facial 0,4 2,0

Prurido generalizado 0 1,3

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do

Tecido Conjuntivo

Espasmos musculares 2,7 3,3

Artralgia 1,9 2,0

Espasmos musculares involuntários 0,4 1,3

Distúrbios Renais e Urinários

Nefrolitíase 0 2,6

Disúria 0,8 2,0

Polaciúria 0,8 2,0

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Disfunção erétil 0,8 1,3

Distúrbios Gerais e Condições no Local da

Administração

Fadiga 15,2 14,4

Astenia 3,5 5,9

Irritabilidade 3,1 3,3

Perda de peso 7,0 17,0

A dose recomendada para monoterapia em adultos é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos

de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na

Tabela 4. As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem

decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia, e

alopecia.

Tabela 4: Reações Adversas Relatadas por >2% dos Pacientes Pediátricos Tratados com o

Topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados de Monoterapia para Epilepsia

Classe de Sistema/Órgão (N=77) (N=63)

Diminuição do apetite 1,3 4,8

Bradipsiquismo 0 4,8

Humor alterado 1,3 4,8

Depressão 0 3,2

Parestesia 3,9 15,9

Distúrbio de atenção 3,9 7,9

Vertigem 0 3,2

Epistaxe 0 3,2

Diarreia 3,9 9,5

Vômitos 3,9 4,8

Alopecia 0 6,3

Pirexia 0 6,3

Astenia 0 4,8

Perda de peso 7,8 20,6

Circunstâncias Sociais

Dificuldade de aprendizado 0 3,2

A dose recomendada para monoterapia em crianças de 10 anos ou mais é de 400 mg/dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca – Pacientes

adultos

duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As

reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de

frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição

do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem

expressiva.

Tabela 5: Reações Adversas Relatadas por >1% dos Pacientes Adultos Tratados com o Topiramato

em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Profilaxia de Enxaqueca

topiramato topiramato topiramato Placebo

50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia

Classe de Sistema/Órgão (N=227) (N=374) (N=501) (N=436)

Reação Adversa % % % %

Anorexia 3,5 7,5 7,2 3,0

Diminuição do apetite 5,7 7,0 6,8 3,0

Insônia 4,8 7,0 5,6 3,9

Ansiedade 4,0 5,3 5,0 1,8

Distúrbio de linguagem expressiva 6,6 5,1 5,2 1,4

Depressão 3,5 4,8 7,4 4,1

Humor depressivo 0,4 2,9 2,0 0,9

Estado confusional 0,4 1,6 2,0 1,1

Alterações de humor 1,8 1,3 1,0 0,2

Labilidade de afeto 0,4 1,1 0,2 0,2

Bradipsiquismo 1,8 1,1 3,4 1,4

Parestesia 35,7 50,0 48,5 5,0

Disgeusia 15,4 8,0 12,6 0,9

Hipoestesia 5,3 6,7 7,4 1,4

Distúrbio de atenção 2,6 6,4 9,2 2,3

Sonolência 6,2 5,1 6,8 3,0

Comprometimento da memória 4,0 4,5 6,2 1,6

Amnésia 3,5 2,9 5,2 0,5

Tremor 1,3 1,9 2,4 1,4

Distúrbio do equilíbrio 0,4 1,3 0,4 0

Comprometimento mental 0,4 1,1 1,8 0,9

Visão turva 4,0 2,4 4,4 2,5

Distúrbios do Ouvido e do

Labirinto

Zumbido 0,4 1,3 1,6 0,7

Distúrbios Respiratórios,

Torácicos e Mediastinais

Dispneia 1,3 2,7 1,6 1,4

Epistaxe 0,4 1,1 0,6 0,5

Náusea 9,3 13,6 14,6 8,3

Diarreia 9,3 11,2 10,0 4,4

Boca seca 1,8 3,2 5,0 2,5

Parestesia oral 1,3 2,9 1,6 0,5

Constipação 1,8 2,1 1,8 1,4

Distensão abdominal 0 1,3 0,2 0,2

Desconforto estomacal 2,2 1,3 1,0 0,2

Doença do refluxo gastroesofágico 0,4 1,1 1,2 0,5

Espasmos musculares involuntários 1,8 1,3 1,8 0,7

Fadiga 15,0 15,2 19,2 11,2

Astenia 0,9 2,1 2,6 0,5

Irritabilidade 3,1 1,9 2,4 0,9

Sede 1,3 1,6 1,0 0,5

Perda de peso 5,3 9,1 10,8 1,4

A dose recomendada para profilaxia de enxaqueca é de 100 mg/dia.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <1% dos pacientes adultos

tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados

com o topiramato são apresentadas a seguir.

- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;

- Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

- Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite,

acidose metabólica, polidipsia;

- Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no

desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado,

alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de

fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação

orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração,

distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo,

pensamento anormal;

- Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de

queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora,

crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção

salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do

tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica,

parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial,

estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo;

- Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada,

ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada,

midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;

- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no

ouvido, audição comprometida;

- Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;

- Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de

Raynauds;

- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal,

hipersecreção sinusal paranasal;

- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal,

hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite,

hipersecreção salivar;

- Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea

macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.

- Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular,

fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;

- Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência

urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;

- Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual;

- Distúrbios Gerais: calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de

nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;

- Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem

anormal, contagem de leucócitos diminuída.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes

pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes

pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.

- Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;

- Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;

- Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia

inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação

suicida, tentativa de suicídio;

- Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia,

convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa

qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;

- Distúrbios Oftalmológicos: diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;

- Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido;

- Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal;

- Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa);

- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal,

rinorreia;

- Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite,

doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral,

desconforto estomacal;

- Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética,

mialgia;

- Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria;

- Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência

póscomercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de

relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções e infestações: nasofaringite;

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;

- Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;

- Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;

- Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival,

distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse;

- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica;

- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;

- Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal;

- Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;

- Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Sigmax

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