O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Sigmax ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Sigmax ?

Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito

líquido enquanto estiver se tratando com SIGMAX. Informe seu médico se você apresentar problemas de

visão e/ou dor nos olhos.

Interrupção do tratamento com SIGMAX

Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo

o SIGMAX devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises

epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a

quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem.

Nas situações onde a retirada rápida de SIGMAX é por solicitação médica, seu médico deverá realizar

monitoração apropriada.

Insuficiência renal

A principal via de eliminação do topiramato e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins

é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave

podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em

comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.

Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das

crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que indivíduos sabidamente portadores de

insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada

dose.

Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais.

Hidratação

Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A

diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em

crianças jovens expostas ao calor.

A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco

de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a

temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

Transtornos do humor / Depressão

Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento

com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão.

Ideação suicida

O uso de medicamentos para tratar a epilepsia, inclusive SIGMAX, aumentam o risco de pensamentos ou

comportamentos suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O

mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com

seu médico imediatamente.

Cálculos renais (nefrolitíase)

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter

risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor

renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Fatores de risco de cálculos renais incluem antecedentes de cálculo renal, histórico familiar de nefrolitíase

e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com

certeza a formação de cálculo durante tratamento com topiramato. Além disso, pacientes utilizando outros

medicamentos associados à possibilidade de ocorrência de nefrolitíase podem ter um risco aumentado.

Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins, ou se há histórico familiar de cálculo renal.

Insuficiência hepática

SIGMAX deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que a

depuração do topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

Miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário

Uma síndrome consistindo de miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado secundário tem sido

relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade

visual e/ou dor ocular.

Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular

(vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar

presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após do início do tratamento com

topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de

40 anos, o glaucoma agudo de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado

tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais

rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão

intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.

Elevada pressão intraocular de qualquer natureza, se não for tratada, pode acarretar em graves sequelas,

incluindo perda permanente da visão.

Informe seu médico se você apresentar problemas de visão, redução da acuidade visual, miopia,

vermelhidão e/ou dor nos olhos.

Alterações no campo visual

Alterações no campo visual têm sido relatadas em pacientes que receberam topiramato, independente da

pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, a maioria destas alterações foram reversíveis após a

interrupção do tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas visuais durante qualquer momento do

tratamento com topiramato, você deve entrar em contato com seu médico, pois ele decidirá se é

necessário interromper o tratamento.

Acidose metabólica

Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do

bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão

associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do

tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento. Dependendo das condições de base,

recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com

topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da

dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).

Suplementação nutricional

Informe seu médico se você perder peso durante o tratamento com SIGMAX, para que ele possa

considerar a suplementação da dieta ou o aumento da ingestão de alimentos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

SIGMAX age sobre o sistema nervoso central, podendo produzir sonolência, tontura ou outros sintomas

relacionados. Isto pode causar distúrbios visuais e/ou visão turva. Tais reações podem ser potencialmente

perigosas para pacientes dirigindo veículos ou operando máquinas.

Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas

ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Seu

médico decidirá se você poderá tomar SIGMAX. Como qualquer outro anticonvulsivante, há um risco

para o feto se você estiver usando SIGMAX durante a gravidez. Informar ao médico se está

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Avise seu médico a respeito de outros medicamentos que você esteja tomando, inclusive aqueles que você

comprou sem receita médica e quaisquer outros remédios ou suplementos dietéticos que você esteja

usando. É muito importante que seu médico saiba se você está tomando digoxina, anticoncepcionais orais,

metformina ou quaisquer outras drogas antiepilépticas, como fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,

fenobarbital e primidona. Você também deve informá-lo caso ingira bebidas alcoólicas ou esteja tomando

drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso (depressores do sistema nervoso central), por

exemplo, anti-histamínicos, remédios contra insônia, antidepressivos, calmantes, narcóticos, barbitúricos

ou analgésicos.

- Efeitos do SIGMAX sobre outras drogas antiepilépticas

A associação de SIGMAX a outras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico,

fenobarbital, primidona) não afeta suas concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, exceto,

ocasionalmente, em alguns pacientes, em que a adição de SIGMAX à fenitoína poderá resultar em

aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto se deve possivelmente à inibição de uma enzima

(CYP2C19) que elimina a fenitoína do sangue. Consequentemente deverá ser realizada dosagem do nível

plasmático de fenitoína em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou

sintomas de toxicidade.

- Efeitos de outras drogas antiepilépticas sobre SIGMAX

A fenitoína e a carbamazepina diminuem as concentrações plasmáticas do SIGMAX. A adição ou

descontinuação da fenitoína ou da carbamazepina ao tratamento com SIGMAX poderá requerer um

ajuste de dose deste último. A titulação da dose deverá ser realizada de acordo com o efeito clínico. Tanto

a adição quanto a retirada do ácido valproico não produzem mudanças clinicamente significativas nas

concentrações plasmáticas de SIGMAX e, portanto, não exigem ajuste da dose do SIGMAX. Os

resultados destas interações estão resumidos na tabela a seguir.

DAE coadministrada Concentração da DAE Concentração de SIGMAX

fenitoína ↔** ↓ (48%)

carbamazepina ↔ ↓ (40%)

ácido valproico ↔ ↔

lamotrigina ↔ ↔

fenobarbital ↔ NE

primidona ↔ NE

↔ = sem efeito sobre as concentrações plasmáticas (alteração < 15%)

** = concentrações plasmáticas aumentadas em alguns pacientes

↓ = diminuição das concentrações plasmáticas

NE = não estudado

DAE = droga antiepiléptica

- Outras interações medicamentosas

digoxina: Quando o SIGMAX for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento

com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações no soro de

digoxina.

Anticoncepcionais orais: A possibilidade de redução da eficácia do contraceptivo e aumento no

sangramento de escape deve ser considerada em pacientes em uso de contraceptivos orais combinados e

SIGMAX. Informe seu médico se você faz uso de contraceptivos orais contendo estrogênios e apresentar

qualquer alteração em seus padrões menstruais. A eficácia contraceptiva pode ser reduzida, mesmo na

ausência de sangramento de escape.

lítio: Em voluntários saudáveis, foi observada uma redução (18% para ASC) na exposição sistêmica para

o lítio durante a administração concomitante com topiramato 200 mg/dia. Nos pacientes com transtorno

bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afetada durante o tratamento com topiramato em doses de 200

mg/dia; entretanto, foi observado aumento na exposição sistêmica (26% para ASC) depois de doses do

topiramato de até 600 mg/dia. Os níveis do lítio devem ser monitorados quando coadministrados com

topiramato.

risperidona: os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em

voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando

administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve

uma redução na exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e

400 mg/dia, respectivamente) da risperidona (administrada em doses que variando de 1 a 6 mg/dia) .

Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e

nenhuma alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente

significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato; portanto,

não é provável que esta interação tenha significância clínica.

hidroclorotiazida: Um estudo de interação medicamentosa conduzido em voluntários sadios avaliou a

farmacocinética no estado estacionário da hidroclorotiazida (25 mg a cada 24 horas) e do topiramato (96

mg a cada 12 horas) quando administrados isolados ou concomitantemente. Os resultados deste estudo

indicaram que a Cmáx do topiramato aumentou 27% e a ASC aumentou 29% quando a hidroclorotiazida

foi associada ao topiramato. A significância clínica desta alteração é desconhecida. A associação de

hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode precisar de um ajuste da dose do topiramato. A

farmacocinética da hidroclorotiazida no estado estacionário não foi influenciada significativamente pela

administração concomitante do topiramato. Os resultados laboratoriais clínicos indicaram redução no

potássio sérico após administração do topiramato ou da hidroclorotiazida, sendo maior quando a

hidroclorotiazida e o topiramato foram administrados em combinação.

metformina: Quando SIGMAX é administrado ou retirado em pacientes tratados com metformina, deve-

se dar atenção especial à monitorização rotineira para um controle adequado do diabetes.

pioglitazona: Quando SIGMAX é associado ao tratamento com pioglitazona ou pioglitazona é associada

ao tratamento com SIGMAX, deve-se dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para

um controle adequado do diabetes.

gliburida: Quando o topiramato é adicionado à terapia da gliburida ou a gliburida é adicionada a terapia

do topiramato, deve dar atenção especial à monitorização rotineira dos pacientes para um controle

adequado do diabetes.

- Outras Formas de Interação:

Agentes que predispõem ao cálculo renal (nefrolitíase)

SIGMAX pode aumentar o risco de nefrolitíase em pacientes em uso concomitante de outros agentes que

predispõem à nefrolitíase. Durante o tratamento com SIGMAX, tais agentes deverão ser evitados, uma

vez que eles criam um ambiente fisiológico que aumenta o risco de formação de cálculo renal.

ácido valproico

A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia

(aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram uma ou outra

droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuação de uma ou

outra droga. Este evento adverso não é devido a uma interação farmacocinética. Uma associação de

hiperamonemia com monoterapia do topiramato ou do tratamento concomitante com outros

antiepilépticos não foi estabelecida.

Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para < 35º C, foi relatada em

associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto com

hiperamonemia e na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando

concomitantemente topiramato e ácido valproico pode ocorrer após o início do tratamento com

topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: Estudos clínicos foram conduzidos

para avaliar a interação medicamentosa farmacocinética potencial entre o topiramato e outros agentes. As

alterações na Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna

(concentração do fármaco concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco

concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração

do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco listado na primeira coluna modifica a

concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética

Fármaco concomitante

Concentração do fármaco

concomitantea Concentração do topiramatoa

amitriptilina ↔

20% de aumento na Cmáx e na ASC do

metabólito nortriptilina

NS

di-hidroergotamina (oral e

subcutânea) ↔ ↔

haloperidol

31% de aumento na ASC do

metabólito reduzido

propranolol

17% de aumento na Cmáx para 4-

hidróxipropranolol (50 mg de

topiramato a cada 12 horas)

9% e 16% de aumento na Cmáx,

9% e 17% de aumento na ASC

(40 mg e 80 mg de propranolol a

cada 12 horas, respectivamente)

sumatriptana (oral e

subcutâneo) ↔ NS

pizotifeno ↔ ↔

diltiazem

25% de diminuição na ASC do

diltiazem e 18% de diminuição na

DEA, e ↔ para DEM*

20% de aumento na ASC

venlafaxina ↔ ↔

flunarizina

16% de aumento na ASC

(50 mg de topiramato a cada 12 horas)b ↔

a

Os valores % são as variações na média da Cmáx ou ASC do tratamento em relação à monoterapia

↔ = sem efeito sobre a Cmáx e ASC (alteração < 15%) do componente originário

NS = não estudado

*DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem

b

A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na

exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.

Interação com álcool e depressores do SNC

Não houve avaliação nos estudos clínicos, da administração concomitante de topiramato e álcool ou

outras drogas depressoras do SNC.

Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com SIGMAX, pois a combinação dos dois pode

provocar sonolência e tontura.

Interação com alimentos

SIGMAX pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Sigmax

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