Bula do Silimalon produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Silimalon drágea- Versão 01 – 11/2010- paciente Página 1
Silimalon
(slimarina + metionina)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Drágeas
70 mg / 100 mg
Bula do Paciente
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SILIMALON®
silimarina e metionina
APRESENTAÇÕES
Drágeas contendo 70 mg de silimarina e 100 mg de metionina.
Embalagem contendo 20 drágeas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
silimarina ...................................................................... 70 mg.
DL-metionina ............................................................... 100 mg
excipiente(*) q.s.p. .........................................................1 drágea.
(*) excipientes: fosfato de cálcio, amido, lactose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio,
povidona, sacarose, goma laca, goma arábica, silicato de magnésio hidratado, carbonato de cálcio, óxido de
magnésio e corante eritrosina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Silimalon®
(silimarina e metionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados
pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão
excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.
Silimalon®
(silimarina e metionina) tem ação antioxidante e combate os radicais livres que agridem as células
do fígado; protege as membranas que envolvem estas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como
as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos
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triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado; reduz os processos inflamatórios e
auxilia na recuperação das infecções do fígado; auxilia, também, na prevenção da cirrose e estimula a
produção de proteínas, facilitando a regeneração das células.. Desta forma, Silimalon®
(silimarina e
metionina) protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.
Silimalon®
(silimarina e metionina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula
ou que já tenham apresentado alergia a outras espécies da Família Asteraceae (Família de plantas da qual é
extraída a silimarina).
Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a metionina pode se acumular no organismo.
Portanto, Silimalon®
(silimarina e metionina) é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon®
(silimarina e metionina) por crianças. Portanto, Silimalon® (silimarina e metionina) é contraindicado para
crianças.
“Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.”
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e metionina)
nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do que as recomendadas, a
metionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que apresentam acidose metabólica (situação em
que o sangue se torna mais ácido); hiper-homocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que
estejam fazendo rigorosa dieta hipoprotéica (sem proteínas) só devem usar Silimalon®
(silimarina e
metionina) com acompanhamento médico.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por mulheres
grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon®
(silimarina e metionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações
sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem
usar Silimalon®
(silimarina e metionina) com acompanhamento médico.
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“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Insuficiência hepática severa: A metionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas com
insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon®
(silimarina e metionina) com acompanhamento
médico.
Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos,
lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para
respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.”
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e metionina) não
afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A metionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença de
Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto, informe ao
seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais
A metionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo resultado
falso-positivo na pesquisa de cetonúria.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e metionina)
por alimentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
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Silimalon®
(silimarina e metionina) deve ser guardado na sua embalagem original, proteger do calor
excessivo (temperatura entre 15º e 30º C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento
possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
“Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”
Características físicas e organolépticas
(silimarina e metionina) é uma drágea circular, biconvexa , de cor vermelho rosado e com odor
característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de Uso: As drágeas de Silimalon®
(silimarina e metionina) devem ser ingeridas com um pouco de
água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Posologia: A dose de Silimalon®
(silimarina e metionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As
doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico,
de acordo com a sua necessidade.
Adultos:
A dose média recomendada é de 2 drágeas, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão
ser usadas doses de 12 drágeas por dia, divididas em 3 tomadas.
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Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.
Insuficiência Renal:
Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
Caso você esqueça de tomar Silimalon®
(silimarina e metionina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o
assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas
De modo geral, Silimalon®
(silimarina e metionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas
com o uso da silimarina e da metionina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento.
Foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e
diarréia.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas
avermelhadas, coceira).
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da
pressão arterial (alta ou baixa).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e /
ou dificuldade para respirar).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.”
“Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”