Bula do Silusgel para o Profissional

SILUSGEL

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Suspensão oral

37 mg/mL + 40 mg/mL + 5 mg/mL

hidróxido de alumínio

hidróxido de magnésio

simeticona

APRESENTAÇÕES

Forma Farmacêutica: Suspensão oral.

Concentração: 37 mg/mL de hidróxido de alumínio + 40 mg/mL de hidróxido de magnésio + 5 mg/mL de

Apresentações:

Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 240 mL + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada mL do produto contém:

hidróxido de alumínio gel 10% (equivalente a 37 mg de hidróxido de alumínio) .................................. 370 mg

hidróxido de magnésio gel 31% (equivalente a 40 mg de hidróxido de magnésio) ............................... 129 mg

simeticona 30% (equivalente a 5 mg de simeticona) .............................................................................. 16,66 mg

Veículo qsp* ............................................................................................................................................ 1mL

*metilcelulose, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol 70%, corante vermelho Bordeaux,

aroma de cereja, hipoclorito de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite

de refluxo, hérnia de hiato e hiperacidez.

Também é utilizado como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos

quadros pós-operatórios.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

SILUSGEL é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e

simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de

refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica, dos componentes ativos (hidróxido de alumínio, hidróxido de

magnésio e simeticona), em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. (1) envolvendo 79

pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. (2) também confirmou a

eficácia dos componentes ativos (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona), em um

estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2

grupos, recebendo tratamento com os componentes ativos (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio

e simeticona), e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66.7% no grupo de

pacientes usuários de cimetidina e 71.8% de cura no grupo de usuários dos componentes ativos

(hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona).

Gasbarrini G. et al. (3) e Faaij RA, et al. (4) em seu estudo também mostrou que antiácidos são eficazes

na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.

Cucchiara S, et al. (5) em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo,

envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos com

os componentes ativos (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona) são tão eficazes

quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al. (6) também confirmou em seu estudo envolvendo

crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de

antiácidos nessa patologia.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

SILUSGEL é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de

alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio

neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da

aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal que

contribuem para o aumento da acidez local.

CONTRAINDICAÇÕES

SILUSGEL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;

- Insuficiência renal severa;

- Pacientes com hipofosfatemia;

- Gravidez;

- Amamentação;

- Obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com Insuficiência Renal Severa.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração de SILUSGEL deve ser realizada com cautela:

- em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio

pode ser inseguro;

O hidróxido de alumínio pode causar constipação e superdose com sais de magnésio pode causar

hipomotilidade intestinal.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em

pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses

normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode

resultar em depleção de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da

reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.

Monitorização médica é recomendada em casos de uso prolongado ou em pacientes com risco de

depleção do fosfato.

O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2

semanas.

O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias

não esteroidais (AINEs).

Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar

dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com

gases, pois isto pode ter origem em uma causa mais séria, porém tolerável.

Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração

de medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentos”), o que ajuda a evitar

a interação indesejada entre os medicamentos.

Gravidez e lactação

A paciente deve informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de SILUSGEL deve ser realizada sob vigilância

médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na

presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser

evitado.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes

pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar

encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise.

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes com

alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes

idosos.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de

quinidina e levar à sua superdose.

- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes

hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propranolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina,

ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina,

glicocorticóides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas,

neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro,

fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol,

micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide “Advertências e

Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida,

benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve ser utilizado

juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode

ocasionar o aumento de sua concentração plasmática.

- A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de

alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por

reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com SILUSGEL em virtude do risco de

encefalopatias hepáticas.

- Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com

poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de

potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de

alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas

condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24

meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SILUSGEL apresenta-se como suspensão de coloração rosa com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

SILUSGEL deve ser ingerido meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo

recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o

tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

A administração de SILUSGEL pode ser:

Crianças: tomar ½ copo medida (5 mL), equivalente a 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia.

Adultos: tomar 1 a 2 copos medida (10 a 20 mL), equivalente a 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao

dia.

Não há estudo dos efeitos de SILUSGEL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

REAÇÕES ADVERSAS

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

- muito comum (> 1/10);

- comum (>1/100 e <1/10);

- incomum (>1/1000 e 1/100);

- rara (>1/10000 e 1/1000)

- muito rara (<1/10000);

- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

- Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações

anafiláticas.

- Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “Advertências e Precauções”). Também podem ocorrer

regurgitação, náusea e vômito.

- Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hipermagnesemia, hiperaluminemia e hipofosfatemia (vide “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

- Sinais e sintomas:

Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio

incluem diarreia, dor abdominal e vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco

(vide “Advertências e Precauções”).

- Tratamento:

Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário, o tratamento da superdose aguda consiste

em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise e

diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.