Bula do Simdax para o Paciente

LO

AbbVie Farmacêutica LTDA 

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SIMDAX®

(levosimendana)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

SOLUÇÃO INJETÁVEL

2,5 MG/ML

SIMDAX_Bula_Paciente 1

MODELO DE BULA PARA PACIENTES

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

levosimendana

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável de:

- 2,5 mg/mL: embalagens com 1 frasco-ampola de 5 mL

Volume líquido por unidade: 5 mL

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

(levosimendana) solução injetável de 2,5 mg/mL:

Cada mL contém:

levosimendana. ............................................................ 2,5 mg

Excipientes: povidona, ácido cítrico e álcool etílico.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SIMDAX®

(levosimendana) é destinado ao tratamento de descompensação

aguda da insuficiência cardíaca crônica grave quando a terapia convencional

não é suficiente, e em casos em que suporte inotrópico (mecanismo que busca

reverter ou minimizar as alterações provocadas pela disfunção cardíaca) é

indicado.

SIMDAX®

(levosimendana) é membro de uma nova classe de medicamentos

que agem aumentando a capacidade de contração do coração (agentes

cardiotônicos).

O pico da concentração no sangue é alcançado aproximadamente 48 horas

após o término da infusão.

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Como o medicamento é administrado por via intravenosa, é esperado que sua

ação se inicie imediatamente após a administração. Seu médico dará a

orientação no seu caso quanto ao início de ação ao tratamento com SIMDAX®

(levosimendana).

SIMDAX®

(levosimendana) é contraindicado a pacientes com

hipersensibilidade a levosimendana ou qualquer um dos componentes da

fórmula, assim como a pacientes com hipotensão grave (pressão arterial muito

baixa), taquicardia (frequência cardíaca acelerada) e obstruções mecânicas

importantes que afetem o preenchimento e/ou o esvaziamento ventricular

(cavidade do coração). SIMDAX®

(levosimendana) é contraindicado a

pacientes com comprometimento renal ou hepático grave e histórico de

Torsades de Pointes (tipo de taquicardia ventricular, instável e de término

espontâneo).

Como efeito hemodinâmico inicial de SIMDAX®

(levosimendana) pode haver

decréscimo na pressão sanguínea sistólica ou diastólica Portanto, SIMDAX®

(levosimendana) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com baixa

pressão sanguínea sistólica ou diastólica ou pacientes com risco de episódios

de hipotensão (pressão baixa). Recomenda-se maior cautela na determinação

dos regimes de dose a esses pacientes. O médico deve adequar a dose e

duração da terapia de acordo com as condições e resposta do paciente.

Hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo circulante) grave deve ser

corrigida antes da infusão de SIMDAX®

(levosimendana). Se forem observadas

alterações excessivas na pressão sanguínea ou na frequência cardíaca, a taxa

de infusão deve ser reduzida ou a infusão deve ser descontinuada.

Efeitos hemodinamicamente favoráveis sobre o débito cardíaco (volume de

sangue bombeado pelo coração em um minuto) e sobre a pressão capilar

pulmonar (pressão que indica o grau de congestão pulmonar) persistem por

pelo menos 24 horas após a descontinuação de uma infusão (de 24 horas). Os

efeitos sobre a pressão sanguínea geralmente duram por 3 a 4 dias e os

efeitos sobre a frequência cardíaca de 7 a 9 dias. Recomenda-se o

monitoramento do paciente por pelo menos 3 dias após o término da infusão ou

até que o paciente esteja clinicamente estável. Em pacientes com

comprometimento nos rins ou fígado de leve a moderado, o monitoramento é

recomendado por pelo menos 5 dias.

SIMDAX®

(levosimendana) deve ser utilizado com cautela e sob monitorização

com ECG (eletrocardiograma) em pacientes com história de isquemia

coronariana em andamento, intervalo QT longo por qualquer etiologia ou em uso

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de produtos medicinais que podem aumentar o intervalo QT.

A infusão de SIMDAX®

(levosimendana) deve ser realizada cuidadosamente

em pacientes com taquicardia (frequência cardíaca aumentada), fibrilação atrial

(tipo de arritmia cardíaca) com resposta ventricular rápida ou arritmia (qualquer

anormalidade envolvendo o sistema elétrico do coração, responsável pelo

número de batimentos) com potencial risco de morte.

(levosimendana) pode produzir uma diminuição da

concentração de potássio no sangue. Por isso, baixas concentrações de

potássio no sangue devem ser corrigidas antes da administração de SIMDAX®

(levosimendana) e também devem ser monitoradas durante o tratamento.

Assim como para outros produtos medicamentosos para insuficiência cardíaca,

as infusões de SIMDAX®

(levosimendana) podem ser acompanhadas de

diminuições nas taxas de hemoglobina e hematócrito (anemia), devendo-se ter

cautela em relação a pacientes com doença cardiovascular isquêmica e

anemia concomitante.

Há experiência limitada com administrações repetidas de SIMDAX®

(levosimendana). É limitada também a experiência do uso concomitante de

agentes vasoativos (agentes que atuam na contração dos vasos sanguíneos),

incluindo agentes inotrópicos (agentes que melhoram a contração do músculo

do coração), exceto digoxina. O risco/benefício deve ser avaliado

individualmente para cada paciente. SIMDAX®

(levosimendana) deve ser

usado com precaução quando utilizado com outras drogas vasoativas

intravenosas devido ao potencial aumento do risco de hipotensão (pressão

baixa).

O uso de SIMDAX®

(levosimendana) em choque cardiogênico não foi

estudado. Não existem informações disponíveis sobre o uso de SIMDAX®

(levosimendana) nos seguintes distúrbios: cardiomiopatia restritiva,

cardiomiopatia hipertrófica (tipos de distúrbios do músculo do coração),

insuficiência da válvula mitral de grau importante, ruptura cardíaca (laceração

ou separação das paredes, septos ou músculos do coração), tamponamento

cardíaco (acúmulo de líquido no pericárdio - tecido no qual o coração está

envolvido, que resulta em aumento da pressão cardíaca e bombeamento

ineficiente do sangue) e infarto (lesão tecidual irreversível, devida à falta de

oxigênio e nutrientes) ventricular direito.

Existe experiência limitada disponível sobre o uso de SIMDAX®

(levosimendana) em pacientes com insuficiência cardíaca após cirurgia e

insuficiência cardíaca grave em pacientes que aguardam transplante cardíaco

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: estudos realizados com

levosimendana não revelaram perigo especial para humanos no uso em curto

prazo. Em estudos animais, a levosimendana foi excretada no leite materno.

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- Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Uso em crianças: SIMDAX®

(levosimendana) não deve ser administrado em

crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência renal (dos rins): SIMDAX®

(levosimendana) deve ser usado

com cautela em pacientes com insuficiência renal (dos rins) leve a moderada e

não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração

renal da creatinina menor do que 30 mL/min).

Insuficiência Hepática (do fígado): SIMDAX®

usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou

moderada e não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática

grave.

Gravidez: não há experiência no uso de levosimendana em mulheres grávidas.

(levosimendana) somente deve ser usado em mulheres grávidas se

os possíveis benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: não se sabe se a levosimendana é excretada no leite humano.

Portanto, mulheres recebendo levosimendana não devem amamentar.

Interações medicamentosas:

As interações medicamentosas por potencial de significância clínica são

apresentadas a seguir:

- A infusão de SIMDAX®

(levosimendana) pode ser feita em pacientes

recebendo agentes betabloqueadores (ex: atenolol, propanolol, carvedilol) sem

perda de eficácia.

- A possibilidade de interação entre os metabólitos ativos OR – 1855 e OR-

1896 e outras drogas com efeitos hemodinâmicos poderia levar a efeitos

hemodinâmicos mais acentuados e prolongados. A duração deste efeito

poderia ser maior do que 7-9 dias normalmente observado após uma infusão

de SIMDAX®

(levosimendana).

- Estudos mostraram que SIMDAX®

(levosimendana) aparentemente não causa

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significante interação com agentes metabolizados pelas enzimas do citocromo

P450 (CYP).

- O tratamento concomitante com captopril não afetou a farmacocinética ou

hemodinâmica de SIMDAX® (

levosimendana). Nenhuma interação

farmacocinética foi observada numa análise populacional de pacientes que

estavam recebendo digoxina e infusão de SIMDAX®

- A coadministração de mononitrato de isossorbida e SIMDAX® (

levosimendana)

em voluntários sadios resultou em potencialização significativa da resposta

hipotensora ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao adotar-se a

posição vertical). Nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica foi

observada entre levosimendana e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para sua saúde.

MEDICAMENTO?

SIMDAX®

(levosimendana) deve ser mantido sob refrigeração, de 2 a 8ºC. Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em no máximo 24

horas.

Características físicas e organolépticas:

(levosimendana) é uma solução límpida de coloração amarela, para

diluição antes da administração. A cor da solução pode modificar-se para

laranja durante o armazenamento, mas essa alteração não comprometerá na

potência e o produto poderá ser utilizado até a data de validade indicada, se as

instruções de armazenamento foram seguidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no

prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte

o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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SIMDAX®

(levosimendana) deve ser administrado somente nas dependências

hospitalares, onde se encontram disponíveis instalações de monitoramento

adequadas e por profissionais com experiência no uso de agentes inotrópicos.

Não é conhecido o risco de uso de SIMDAX®

(levosimendana) por via de

administração não recomendada. Deste modo, recomenda-se que SIMDAX®

(levosimendana) só seja utilizado por via intravenosa.

(levosimendana) solução concentrada para infusão 2,5 mg/mL deve

ser diluído antes da administração.

Para preparar a infusão 0,05 mg/mL, misturar 10 mL de SIMDAX®

(levosimendana) solução injetável concentrada para infusão 2,5 mg/mL com

500 mL de solução glicosada 5%. O volume final será de 510 mL.

Para preparar a infusão 0,025 mg/mL, misturar 5 mL de SIMDAXTM

500 mL de solução glicosada 5%. O volume final será de 505 mL.

Como para todos os medicamentos de uso parenteral, inspecione a solução

que deve estar visualmente livre de partículas e descoloração antes da

administração.

A infusão deverá ser administrada apenas por via intravenosa, podendo ser

utilizada via periférica ou central.

Posologia

A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o

quadro clínico do paciente e com sua resposta. A dose máxima diária teórica é

de 0,3 mg/Kg .

A administração de SIMDAX®

(levosimendana) deve ser iniciada com uma

dose inicial de 6 a 12 g/kg, infundidos durante 10 minutos, seguida por uma

infusão contínua de 0,1 g/kg/min.

A dose inicial mais baixa de 6 g/kg é recomendada a pacientes que fazem uso

de vasodilatadores intravenosos (ex: hidralazina, nitroprussiato de sódio)

concomitantes, inotrópicos (ex: digoxina, dopamina) ou ambos no início da

infusão.

Doses mais elevadas dentro dessa faixa posológica produzirão uma resposta

hemodinâmica mais acentuada, mas podem estar associadas com uma

incidência transitória aumentada de reações adversas. A resposta do paciente

deve ser avaliada com a dose de ataque ou dentro dos 30 ou 60 minutos de

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período de ajuste da dose e conforme indicação clínica. Se a resposta for

julgada excessiva (hipotensão, taquicardia), o índice de infusão deverá ser

diminuído para 0,05 g/kg/min, ou a infusão deve ser descontinuada. Se a dose

inicial for tolerada e um maior efeito hemodinâmico for necessário, o índice de

infusão pode ser aumentado para 0,2 g/kg/min.

A duração recomendada da infusão em pacientes com descompensação aguda

de insuficiência cardíaca crônica grave é de 24 horas. Nenhum sinal de

desenvolvimento de tolerância ou fenômenos de rebote foi observado após a

descontinuação da infusão de SIMDAX®

(levosimendana). Os efeitos

hemodinâmicos persistem por pelo menos 24 horas e podem ser notados até 9

dias após a descontinuação de uma infusão durante 24 horas.

Não foram observadas incompatibilidades da SIMDAX® (

levosimendana) com

os medicamentos a seguir em cateteres intravenosos conectados:

- furosemida 10 mg/mL

- digoxina 0,25 mg/mL

- nitroglicerina 0,1 mg/mL

Este produto não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto

os declarados acima.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

SIMDAX®

(levosimendana) é um medicamento de uso restrito hospitalar, que

deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração

deste medicamento deve ser feita somente por profissional qualificado.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu

médico, ou cirurgião-dentista.

Abaixo estão descritas as reações adversas observadas em 1% ou mais dos

pacientes durante os estudos clínicos realizados com o produto :

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, taquicardia ventricular (aumento da frequência

cardíaca), hipotensão (diminuição da pressão arterial abaixo dos valores

normais).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

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medicamento): hipocalemia (concentração sanguínea baixa de potássio),

insônia, vertigem, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca em que a frequência

ou o ritmo do coração tornam-se anormais), taquicardia, extrassístoles

ventriculares (batimentos cardíacos que surgem pela descarga elétrica de

células do ventrículo, localizadas fora do marcapasso natural desse órgão),

insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica (má irrigação do músculo cardíaco,

decorrente de obstrução da circulação coronária), náusea, constipação (prisão

de ventre), diarréia, vômito, diminuição da hemoglobina (anemia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o

aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também à empresa através do seu serviço de atendimento.