Bula do Simeticona para o Profissional

simeticona

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas

125 mg

simeticona cápsulas_VPS 01 1

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa mole 125 mg. Embalagens com 10 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa de simeticona cápsulas gelatinosas contém:

simeticona........................................................................................................... 125 mg

Excipientes: gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante FDC azul nº 1, corante FDC verde

nº 3 e água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Simeticona cápsulas gelatinosas é indicada para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no

aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais1

, tais como:

- Meteorismo1

- Eructação1

- Borborigmos1

- Aerofagia pós-cirúrgica1

- Distensão abdominal1

- Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona

facilita a eliminação dos gases, simeticona cápsulas gelatinosas pode ser usado na preparação do paciente

a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1

CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação,

hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da

simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e

distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.1-5

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da

simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não-inferioridade e a

superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios

disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica no Brasil.1-3

Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de

gases em pacientes com diarreia aguda,4-5

em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à

loperamida e ao placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz

nesse contexto, indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas

relacionados aos gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma

magnitude.

Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos

relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada a significância estatística da

diferença. Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais

do trato gastrintestinal.1-3

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Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas

quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão,

inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles quando

analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico,

acidez e dor pós-prandial). A redução na intensidade de todos os sintomas combinados foi

significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos

sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez). 1

Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores

atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito,

regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma

do escore de sintomas diminuiu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os

grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a - 25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após 4

semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da

simeticona em relação à cisaprida (p<0,001). 2

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.

Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação,

saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de

tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a

cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8

semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de

duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando

comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas

para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de

loperamida 2 mg e simeticona 125 mg; loperamida 2 mg isolada; simeticona 125 mg isolada; e placebo.

Os pacientes inicialmente receberam 250 mg de simeticona, seguidos de 125 mg a cada episódio de fezes

não formadas até o limite máximo de 500 mg a cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4,5

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao

excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou

resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio

dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas, respectivamente), porém menores do que os da

associação loperamida-simeticona (12,0 horas, p<0,001). Não foi reportada a significância estatística da

comparação entre simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao julgamento do paciente

sobre a eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram um

escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes no grupo da

loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância estatística). A associação

loperamida-simeticona demonstrou maior benefício em todos os parâmetros de avaliação subjetiva do

paciente (p<0,001). 4

Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de

significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo.

Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a

todos os comparadores para os desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases

secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de

pacientes.5

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto

cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa

durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução

significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto

no estômago, dores abdominais), bem como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao

placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica

de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil

na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão gastrointestinal após o

parto cesário. 6

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth

RH et al 10. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo

indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a

visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização proporcionou o aumento

da detecção de lesões patológicas na mucosa. 7

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Propriedades Farmacodinâmicas

Simeticona cápsulas gelatinosas, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com

ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Simeticona cápsulas gelatinosas atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos

líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à

formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela

dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a

retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et

al 8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução

de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e

tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela

simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura

deste filme, mesmo ele sendo

relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi

mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses

achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente

antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de

farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em

alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para as

síndromes dispéptivas1 e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de

exames endoscópicos de trato intestinal. 8,17

Simeticona cápsulas gelatinosas é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da fórmula.

Simeticona cápsulas gelatinosas é contraindicada aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal

suspeita ou conhecida.

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em

mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Simeticona cápsulas gelatinosas não é

Não são conhecidas interações de simeticona cápsulas gelatinosas com outros medicamentos ou

alimentos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

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Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros,

etc.)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsulas moles de gelatina, de forma oval e cor verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Simeticona cápsulas gelatinosas deve ser administrada por via oral.

Não há estudos dos efeitos de simeticona cápsulas gelatinosas administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via

oral.

Simeticona cápsulas gelatinosas deve ser engolida, não devendo ser mastigada. As cápsulas gelatinosas

são moles e fáceis de engolir.

Simeticona cápsulas gelatinosas pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou

quando necessário.

Não é recomendada a ingestão de mais de 500 mg (4 cápsulas) de simeticona cápsulas gelatinosas por dia.

Simeticona cápsulas gelatinosas não deve ser partida, aberta ou mastigada.

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é

totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de

ocorrer.

 Eczema de contato;

 Em casos raros: reações imediatas como urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.