Bula do Simeticona produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
simeticona
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Emulsão Gotas
75 mg/mL
Simeticona gotas_VP 01 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Emulsão oral 75mg/mL: frasco conta-gotas com 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 30 gotas de simeticona (equivalente a 1mL) da emulsão oral contém:
simeticona ............................................................................................................................ 75 mg
Excipientes: glicerol, sorbitol, povidona, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, benzoato de
sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, goma
xantana, aroma de laranja e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Simeticona é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de
gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do
volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
Simeticona também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames
médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou
colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a
tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de
formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.
As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a
sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Não use simeticona se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
• Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
• Dor persistente (mais que 36 horas);
• Massa palpável na região do abdômen.
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Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Não existem recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este
medicamento.
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Simeticona gotas: suspensão viscosa, homogênea de cor amarela, odor de laranja e livre de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não há estudos dos efeitos de simeticona gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Simeticona gotas (30 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.
As doses podem ser modificadas a critério do médico.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (200 gotas).
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VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE SIMETICONA GOTAS ANTES DE USAR.
Para utilizar o frasco conta-gotas você deve:
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco para iniciar o gotejamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico.
Se você esqueceu de tomar simeticona gotas, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Simeticona não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é
totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis
de ocorrer:
• Eczema de contato (inflamação na pele);
• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis, pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.