Bula do Simeticona para o Profissional

Bula do Simeticona produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Simeticona
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO SIMETICONA PARA O PROFISSIONAL

simeticona

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Emulsão Gotas

75 mg/mL

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg: embalagem com 20 comprimidos.

Emulsão oral 75mg/mL: frasco conta-gotas com 10 mL

USO ORAL

Simeticona comprimidos: USO ADULTO

Simeticona gotas: USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de simeticona contém:

simeticona .......................................................................................................... 40 mg

Excipientes: carbonato de cálcio, manitol, dióxido de silício, povidona, corante amarelo FDC nº 5 laca

de alumínio (tartrazina), amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco, celulose

microcristalina e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

Cada 30 gotas de simeticona (equivalente a 1mL) da emulsão oral contém:

simeticona ............................................................................................................ 75 mg

Excipientes: glicerol, sorbitol, povidona, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, benzoato de

sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, goma

xantana, aroma de laranja e água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Simeticona está indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho

gastrintestinal constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais

1

, tais como:

- Meteorismo1

- Eructação1

- Borborigmos1

- Aerofagia pós-cirúrgica1

- Distensão abdominal1

- Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona

facilita a eliminação dos gases, simeticona pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido

a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia.

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CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação,

hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da

simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal,

distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo de pacientes para a realização de

exames de imagem de órgãos abdominais (endoscopia e colonoscopia), além de uma metanálise

avaliando seus efeitos no tratamento da cólica infantil.

No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos indicaram

a eficácia da simeticona quando comparada ao placebo, bem como a não inferioridade e a

superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios

disfuncionais do trato digestivo não disponível no Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em

razão dos sintomas associados às cólicas infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois

ensaios clínicos individuais não demonstraram diferenças de benefício estatisticamente significativas do

medicamento nesse contexto, comparado ao placebo ou a um probiótico (L. reuteri).

No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de imagem, com o

objetivo de melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da simeticona está bem

estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado em geral como associação às soluções de

preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar intraluminais, melhorando a qualidade das

imagens obtidas em exames de colonoscopia, endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato

gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os

sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal,

indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em oito deles

quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão,

desconforto gástrico, AC dez e dor pós-prandial). A redução na severidade de todos os sintomas

combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da

maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e

acidez).

Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos escores

atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito,

regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a

soma do escore de sintomas decresceu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença

entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a

5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não

inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).

Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os

sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação,

saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após dois, quatro e oito

semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a

simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após

quatro (p<0,0001) e oito semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007).

Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente

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melhor dos sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5%

para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.

Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para cólicas

infantis, tendo incluído três estudos que compararam simeticona a placebo em um total de 126 crianças

com idades variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados individualmente, apenas Sehti

1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de percentual de sucesso (tamanho do efeito

0,54; IC 95% 0,21 a 0,87), por oposição a Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06; IC 95% -0,17 a

0,28) e Metcalf 1994 (tamanho do efeito -0,10; -0,27 a 0,08), que não conseguiram observar diferenças

estatisticamente significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado

da metanálise para a comparação simeticona placebo apenas no gráfico de pinheiro, sem informar a

estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém demonstrando a

ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da cólica infantil.

Foram incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60 mg/dia) durante 28 dias. O

desfecho mensurado foi o tempo mediano de choro por dia no baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os

resultados foram favoráveis para o probiótico mostrando uma redução significativa do tempo mediano

chorando por dia no dia 7 (159 minutos por dia versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final

do estudo (51 minutos por dia versus 145 minutos por dia no dia 28; p<0,001).

Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento do

desconforto abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que receberam

anestesia geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de dor segundo o instrumento

de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da medicação (p>0,05). Pacientes que

receberam placebo mostram-se significativamente mais suscetíveis a requerer medicação adicional de

resgate durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (p=0,02). Medicação de

resgate incluía codeína, sulfato de morfina e simeticona.

No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos os

estudos avaliados demonstraram o benefício do medicamento na redução da quantidade de bolhas de

ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo, diferentes doses de simeticona, outros

fármacos ou ausência de preparo).

Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas de ar

menor no grupo com simeticona quando comparado ao grupo placebo para todos os segmentos

colônicos (p<0,01 para o reto e p<0,001 para cólon descendente, transverso, ascendente e ceco). Em

relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças estatisticamente significativas também

foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo da visibilidade em todos os segmentos do

intestino no grupo da simeticona igual a zero.

Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou ausência de

bolhas (98%) no grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo placebo (p=0,037). O estudo

obteve também resultados favoráveis para o grupo com simeticona em termos de redução da sensação

de mal estar e da ocorrência de distúrbios do sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que

13 de 44 (29,5%) pacientes apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon

no grupo placebo, comparado a um de 42 (2,4%) paciente no grupo com simeticona (p<0,001). Foram

comparados também os escores médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição de

simeticona nos segmentos retossigmóide e cólon ascendente (p<0,05). Em Tongprasert 2009, a adição

da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no intestino como um todo (grau

aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4% dos pacientes no grupo

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placebo; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra

57,6% dos pacientes no grupo placebo.

Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com simeticona em

relação ao placebo (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e bolhas ao exame. Em Ge

2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa intestinal melhor do que no grupo

controle no primeiro segmento do intestino ao exame, correspondente a uma hora de exame

(p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de pacientes com o preparo do intestino considerado

adequado pelo examinador foi de 17 no grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a

solução e sete no controle (p=0,002).

Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de

tempo de trânsito gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os braços, bem como de

qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam purgativos (controle) foram

significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001 e p=0,001 para cada desfecho

respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo para

estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o

período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução

significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto

no estômago, dores abdominais), assim como movimentos peristálticos e flatulência em relação ao

placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua

característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a

simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e

distensão abdominal após o parto cesáreo.

A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH

et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo

indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a

visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização pode aumentar a

detecção de lesões patológicas na mucosa.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Simeticona é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado

pelo excesso de gases.

Simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos,

levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas

maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal

e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos

gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic

et al em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e

solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da

espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes

pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a

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ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de

espuma em todos os sistemas.

O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e

sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como antídoto

e agente antifisética em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de

farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em

alguns estudos.

O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10 minutos para

síndromes dispeptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso par realização de

exames endoscópicos de trato intestinal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Simeticona é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da

fórmula.

Simeticona é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou

conhecida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de simeticona.

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando

usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Não há recomendações especiais para pacientes idosos e crianças.

Simeticona comprimidos: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode

causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

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Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Simeticona comprimidos: redondos, biconvexos e de cor creme.

Simeticona gotas: suspensão viscosa, homogênea de cor amarela, odor de laranja e livre de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Simeticona deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de simeticona comprimidos e gotas administrado por vias não

recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via

oral.

Simeticona comprimidos:

Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, às refeições.

Simeticona gotas (30 gotas/mL):

Crianças – lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro

alimento.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos ou 200 gotas).

Atencão: o comprimido deve ser removido com cuidado.

O FRASCO DE SIMETICONA GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.

As doses poderão ser aumentadas a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é

totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis

de ocorrer:

• Eczema de contato;

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• Em casos raros: reações imediatas como urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.