Bula do Simeticona produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
SIMETICONA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
EMULSÃO ORAL (GOTAS)
75 MG/ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
simeticona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Emulsão oral: Caixa com 1 frasco conta-gotas de 75 mg/mL contendo 10 ou 15 mL, 50 frascos conta-gotas de 75 mg/mL contendo 10 ou 15 mL ou
100 frascos conta-gotas de 75 mg/mL contendo 10 ou 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
simeticona............................... 75 mg
Veículos*q.s.p.:....................... 1 mL
*metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, goma xantana, óleo de rícino hidrogenado, aroma de cereja,
celulose microcristalina, carmelose, corante vermelho n° 40 e água purificada.
Cada 1 mL de simeticona gotas equivale a 27 gotas e 1 gota equivale a 2,78 mg de simeticona.
I - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
SIMETICONA está indicada para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo incômodo, motivo de
dores ou cólicas intestinais1
, tais como:
- Meteorismo1
- Eructação1
- Borborigmos1
- Aerofagia pós-cirúrgica1
- Distensão abdominal1
- Flatulência1
Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a eliminação dos gases, SIMETICONA
pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e / ou colonoscopia.
1 CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e
meteorismo).
Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao
acúmulo de gases no trato gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo de pacientes para a realização de exames
de imagem de órgãos abdominais (endoscopia e colonoscopia), além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica infantil.
No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos indicaram a eficácia da simeticona quando comparada ao
placebo, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios
disfuncionais do trato digestivo não disponível no Brasil. No grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas associados às cólicas
infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos individuais não demonstraram diferenças de benefício estatisticamente
significativas do medicamento nesse contexto, comparado ao placebo ou a um probiótico (L. reuteris).
No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de imagem, com o objetivo de melhorar a visibilidade dos órgãos
abdominais, a eficácia da simeticona está bem estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado em geral como associação às soluções de
preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia,
endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.
Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da
simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão
abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em oito deles quando analisados separadamente
(gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na severidade de todos os
sintomas combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria dos sintomas isolados (gases,
plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez).
Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen
superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a
soma do escore de sintomas decresceu significativamente no grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2%
a -25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não
inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).
Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em
abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após dois, quatro e oito
semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo
placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
(p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando
comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e
náusea.
Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para cólicas infantis, tendo incluído três estudos que
compararam simeticona a placebo em um total de 126 crianças com idades variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados individualmente,
apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por
oposição a Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho do efeito -0,10 (-0,27 a 0,08)), que não
conseguiram observar diferenças estatisticamente significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da metanálise
para a comparação simeticona placebo apenas no gráfico de pinheiro, sem informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados
agregados, porém demonstrando a ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da cólica infantil.
Foram incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60 mg/dia) durante 28 dias. O desfecho mensurado foi o tempo mediano de
choro por dia no baseline, dias 1, 7, 14, 21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o probiótico mostrando uma redução significativa do tempo
mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por dia versus 177 minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia versus
145 minutos por dia no dia 28; p<0,001).
Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento do desconforto abdominal pós-operatório em crianças
abaixo dos 28 meses de idade que receberam anestesia geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de dor segundo o instrumento de
avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo mostram-se significativamente
mais suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (p=0,02). Medicação de
resgate incluía codeína, sulfato de morfina e simeticona.
No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos os estudos avaliados demonstraram o benefício do
medicamento na redução da quantidade de bolhas de ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo, diferentes doses de simeticona,
outros fármacos ou ausência de preparo).
Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas de ar menor no grupo com simeticona quando comparado
ao grupo placebo para todos os segmentos colônicos (p<0,01 para o reto e p<0,001 para cólon descendente, transverso, ascendente e ceco). Em
relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de
prejuízo da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.
Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou ausência de bolhas (98%) no grupo da simeticona e apenas
41 de 48 (85%) no grupo placebo (p=0,037). O estudo obteve também resultados favoráveis para o grupo com simeticona em termos de redução da
sensação de mal estar e da ocorrência de distúrbios do sono (p=0,012 para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes
apresentaram bolhas significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo placebo, comparado a um de 42 (2,4%) paciente no grupo com
simeticona (p<0,001). Foram comparados também os escores médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição de simeticona nos segmentos
retossigmóide e cólon ascendente (p<0,05). Em Tongprasert 2009, a adição da simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no
intestino como um todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4% dos pacientes no grupo placebo; p<0,0001).
Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau inaceitável de bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo placebo.
Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com simeticona em relação ao placebo (p<0,001), no que diz
respeito ao escore de espuma e bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa intestinal melhor do que no
grupo controle no primeiro segmento do intestino ao exame, correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de
pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a
solução e sete no controle (p=0,002).
Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em termos de tempo de trânsito gástrico ou intestinal e taxa de
exames completos entre os braços, bem como de qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam purgativos (controle) foram
significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001 e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona
apenas.
Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais
subjetivos e objetivos de distensão por gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução
significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), assim como
movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua
característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto
pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão abdominal após o parto cesáreo.
A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo
ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode
melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.
Propriedades Farmacodinâmicas
O componente ativo simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.
SIMETICONA atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à
dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela
dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al em três diferentes sistemas espumantes
contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da espuma inicial,
estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e
acelerado pela presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável
mecanismo de inibição de espuma em todos os sistemas.
O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que
relaciona a eficácia da simeticona como antídoto e agente antifisética em casos de ingestão e envenenamento por detergente.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
Propriedades Farmacocinéticas
A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo
mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.
O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10 minutos para síndromes dispeptivas e em 20 a 30 minutos
para os sintomas pós-operatórios e uso par realização de exames endoscópicos de trato intestinal.
SIMETICONA é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
SIMETICONA é contraindicada aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de SIMETICONA.
Não exceda a dose recomendada.
Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não são conhecidas interações de SIMETICONA com outros medicamentos ou alimentos.
SIMETICONA emulsão oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e umidade. Mantenha o frasco
devidamente fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Emulsão de cor rosa, ligeiramente viscosa, com odor característico de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
SIMETICONA deve ser administrada por via oral.
Não há estudos dos efeitos de SIMETICONA gotas administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
SIMETICONA gotas (27 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (180 gotas).
O FRASCO DE SIMETICONA GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico.
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações.
Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
• Eczema de contato;
• Em casos raros: reações imediatas como urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL